Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność MR nerek w chorobie nerek (REMIND)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Wykorzystanie technik MRI ASL do ilościowego pomiaru hemodynamiki nerek i parametrów strukturalnych w ostrym uszkodzeniu nerek i przewlekłej chorobie nerek.

Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania MR fizjologii i struktury nerek do oceny pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie pilotażowe z wykorzystaniem nowatorskich, funkcjonalnych skanów MRI nerek bez kontrastu.

Przeprowadzona zostanie seria funkcjonalnych skanów MRI nerek (te skany nie stanowią części rutynowej opieki klinicznej nad pacjentem). Wyniki zostaną początkowo wykorzystane do oceny perfuzji nerek i zwłóknienia u pacjentów z AKI i CKD. Późniejsza analiza zostanie wykorzystana do zidentyfikowania określonych markerów na skanach MRI nerek, które odróżniają przewlekłe uszkodzenie nerek od ostrego uszkodzenia nerek. Ostatecznie wyniki zostaną wykorzystane do stratyfikacji pacjentów z AKI i CKD na niskie i wysokie ryzyko późniejszego pogorszenia czynności nerek.

Kohorta AKI

25 pacjentów z AKI w stadium 2/3 z terapią nerkozastępczą (RRT) lub bez niej zostanie poddanych czynnościowemu badaniu MRI nerek w dniu 0, dniu 90 i dniu 365.

Pierwszy skan badania (dzień 0): Funkcjonalne badanie MRI nerek zostanie wykonane podczas przyjęcia do szpitala z epizodem AKI 2/3. Parametry życiowe i wynik SOFA zostaną zapisane w dniu badania.

Ocena czynności nerek nastąpi ± 2 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.

Drugi skan badania (dzień 90): Powtórne obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego nerek zostanie zaplanowane po 90 dniach (±14 dni) po pierwszym dniu badania.

Ocena czynności nerek nastąpi ± 7 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.

Skan trzeciego badania (dzień 365): Końcowe funkcjonalne obrazowanie MRI nerek odbędzie się 12 miesięcy (±30 dni) po pierwszym dniu badania. Ocena czynności nerek nastąpi ± 7 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.

Kohorta CKD:

25 pacjentów z CKD w stadium 3-4 eGFR 20-59 ml/min/1,73 m2 zostanie poddanych czynnościowemu badaniu MRI nerek w dniu 0, dniu 7 i dniu 365.

Pierwszy skan badania (dzień 0): Czynnościowy rezonans magnetyczny nerek zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych. Parametry życiowe zostaną zarejestrowane w dniu badania.

Ocena czynności nerek nastąpi ±7 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.

Drugi skan badania (dzień 7): Czynnościowy rezonans magnetyczny nerek zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych. Parametry życiowe zostaną zarejestrowane w dniu badania.

Badanie trzeciego badania (dzień 365): Drugie funkcjonalne obrazowanie MRI nerek odbędzie się 12 miesięcy (±30 dni) po pierwszym dniu badania. Ocena czynności nerek nastąpi ± 7 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • East Midlands
      • Derby, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, de223ne
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci opieki wtórnej

  1. przewlekła choroba nerek stadium 3-4 po biopsji nerki
  2. Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2-3 podczas przyjęcia do szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z AKI:

  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2/3 (czas trwania >24 godzin), w tym pacjenci wymagający leczenia nerkozastępczego
  • >18 lat i < 95 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek:

  • Pacjenci z PChN w stadium 3–4 (e GFR > 20 i <60 ml/min)
  • >18 lat i < 95 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z AKI:

  • Przeszczep nerki
  • Przeciwwskazania do MRI m.in. klaustrofobii, rozrusznika serca, metalowych fragmentów lub implantów
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia pisemnych informacji
  • Istniejąca wcześniej CKD na dowolnym etapie zgodnie z eGFR
  • Uropatia zaporowa
  • Czas trwania AKI <24h w opinii badacza
  • Zdaniem zespołu klinicznego lub badacza z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do przeniesienia do badania MRI
  • Alergia na jod
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać podstawowych werbalnych poleceń w języku angielskim podczas skanowania ze względu na specjalne potrzeby komunikacyjne

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek:

  • Przeszczep nerki
  • Przeciwwskazania do MRI m.in. klaustrofobii, rozrusznika serca, metalowych fragmentów lub implantów
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia pisemnych informacji
  • niestabilna PChN; AKI Stage 1 lub więcej lub inne nieplanowane przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 90 dni
  • Alergia na jod
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać podstawowych werbalnych poleceń w języku angielskim podczas skanowania ze względu na specjalne potrzeby komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekłą chorobę nerek

CKD stadium 3-4 eGFR 59-20 ml/min/1,73 '3 Wieloparametryczny MR Tesli: MRI nerek w celu oceny przepływu krwi, perfuzji, natlenienia i mikrostruktury (czas relaksacji T1 i dyfuzja MR).

Każdy pacjent będzie miał 3 skany MRI nerek. ocena histopatologiczna nerek: ocena ślepego zwłóknienia histopatologicznego nerek (jeśli biopsja została wykonana ze wskazań klinicznych) Test klirensu joheksolu: pobieranie krwi i moczu w czasie sesji skanowania; będzie to obejmować rutynową biochemię opieki nad pacjentem i panel hematologiczny.

pomiary białka i albuminy w moczu, przechowywane osocze/surowica/mocz do późniejszej analizy.

Klirens joheksolu do pomiaru GFR w ciągu 1 tygodnia od sesji skanowania

MRI nerek w celu oceny przepływu krwi, perfuzji, natlenienia i mikrostruktury (czas relaksacji T1 i dyfuzja MR). Każdy pacjent będzie miał 3 skany MRI nerek.
Inne nazwy:
  • Skan MRI nerek
Zaślepiona ocena zwłóknienia w badaniu histopatologicznym nerek (jeśli biopsja została wykonana ze wskazań klinicznych)

Pobieranie próbek krwi i moczu podczas sesji skanowania; będzie to obejmować rutynową biochemię opieki nad pacjentem i panel hematologiczny,

pomiary białka i albuminy w moczu, przechowywane osocze/surowica/mocz do późniejszej analizy

Klirens joheksolu do pomiaru GFR w ciągu 1 tygodnia od sesji skanowania
Ostre uszkodzenie nerek

AKI etap 2-3 '3 Wieloparametryczny MR Tesli: MRI nerek w celu oceny przepływu krwi, perfuzji, natlenienia i mikrostruktury (czas relaksacji T1 i dyfuzja MR).

Każdy pacjent będzie miał 3 skany MRI nerek. Test klirensu joheksolu: pobieranie próbek krwi i moczu podczas sesji skanowania; będzie to obejmować rutynową biochemię opieki nad pacjentem i panel hematologiczny.

punktacja histopatologiczna nerek: ocena histopatologiczna nerki zaślepiona zwłóknieniem (jeśli biopsja została wykonana ze wskazań klinicznych) pomiary białka i albuminy w moczu, przechowywane osocze/surowica/mocz do późniejszej analizy.

Klirens joheksolu do pomiaru GFR w ciągu 1 tygodnia od sesji skanowania

MRI nerek w celu oceny przepływu krwi, perfuzji, natlenienia i mikrostruktury (czas relaksacji T1 i dyfuzja MR). Każdy pacjent będzie miał 3 skany MRI nerek.
Inne nazwy:
  • Skan MRI nerek
Zaślepiona ocena zwłóknienia w badaniu histopatologicznym nerek (jeśli biopsja została wykonana ze wskazań klinicznych)

Pobieranie próbek krwi i moczu podczas sesji skanowania; będzie to obejmować rutynową biochemię opieki nad pacjentem i panel hematologiczny,

pomiary białka i albuminy w moczu, przechowywane osocze/surowica/mocz do późniejszej analizy

Klirens joheksolu do pomiaru GFR w ciągu 1 tygodnia od sesji skanowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między objętością (ml) parametru MR między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z CKD i AKI
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie różnicy w objętości (mls) T1 (ms) między 3 grupami przy użyciu PRISM, SPSS, Stata i Matlab
3 lata
Różnica między parametrem T1 (ms) MR między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z CKD i AKI
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie różnicy w T1 (ms) między 3 grupami przy użyciu PRISM, SPSS, Stata i Matlab
3 lata
Różnica między parametrem obrazowania MR ważonego dyfuzją między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z CKD i AKI
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie różnicy w ADC i D(ms) między 3 grupami przy użyciu PRISM, SPSS, Stata i Matlab
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między strukturalnym T1 (ms) a pomiarami biopsji nerki zaślepionej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena czerwonego zwłóknienia Syriusza (%) Vs T1 (ms)
3 lata
Korelacje między pomiarem strukturalnego MR: T1(ms) a kreatyniną (µmols),
Ramy czasowe: 3 lata
T1 (ms) vs kreatynina (µmol)
3 lata
Korelacje między obrazowaniem ważonym dyfuzją strukturalną a pomiarami ślepej biopsji nerki
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena czerwonego zwłóknienia Syriusza (%) Vs ADC i D (ms)
3 lata
Korelacje między strukturalnym pomiarem MR: obrazowanie ważone dyfuzją a eGFR mls/min.1,73m
Ramy czasowe: 3 lata
ADC i D (ms) vs eGFR mls/min.1,73m
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Taal, univeristy of nottingham
  • Krzesło do nauki: nick selby, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Wieloparametryczny MR o mocy 3 tesli

3
Subskrybuj