- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03578523
Wykonalność MR nerek w chorobie nerek (REMIND)
Wykorzystanie technik MRI ASL do ilościowego pomiaru hemodynamiki nerek i parametrów strukturalnych w ostrym uszkodzeniu nerek i przewlekłej chorobie nerek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie pilotażowe z wykorzystaniem nowatorskich, funkcjonalnych skanów MRI nerek bez kontrastu.
Przeprowadzona zostanie seria funkcjonalnych skanów MRI nerek (te skany nie stanowią części rutynowej opieki klinicznej nad pacjentem). Wyniki zostaną początkowo wykorzystane do oceny perfuzji nerek i zwłóknienia u pacjentów z AKI i CKD. Późniejsza analiza zostanie wykorzystana do zidentyfikowania określonych markerów na skanach MRI nerek, które odróżniają przewlekłe uszkodzenie nerek od ostrego uszkodzenia nerek. Ostatecznie wyniki zostaną wykorzystane do stratyfikacji pacjentów z AKI i CKD na niskie i wysokie ryzyko późniejszego pogorszenia czynności nerek.
Kohorta AKI
25 pacjentów z AKI w stadium 2/3 z terapią nerkozastępczą (RRT) lub bez niej zostanie poddanych czynnościowemu badaniu MRI nerek w dniu 0, dniu 90 i dniu 365.
Pierwszy skan badania (dzień 0): Funkcjonalne badanie MRI nerek zostanie wykonane podczas przyjęcia do szpitala z epizodem AKI 2/3. Parametry życiowe i wynik SOFA zostaną zapisane w dniu badania.
Ocena czynności nerek nastąpi ± 2 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.
Drugi skan badania (dzień 90): Powtórne obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego nerek zostanie zaplanowane po 90 dniach (±14 dni) po pierwszym dniu badania.
Ocena czynności nerek nastąpi ± 7 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.
Skan trzeciego badania (dzień 365): Końcowe funkcjonalne obrazowanie MRI nerek odbędzie się 12 miesięcy (±30 dni) po pierwszym dniu badania. Ocena czynności nerek nastąpi ± 7 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.
Kohorta CKD:
25 pacjentów z CKD w stadium 3-4 eGFR 20-59 ml/min/1,73 m2 zostanie poddanych czynnościowemu badaniu MRI nerek w dniu 0, dniu 7 i dniu 365.
Pierwszy skan badania (dzień 0): Czynnościowy rezonans magnetyczny nerek zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych. Parametry życiowe zostaną zarejestrowane w dniu badania.
Ocena czynności nerek nastąpi ±7 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.
Drugi skan badania (dzień 7): Czynnościowy rezonans magnetyczny nerek zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych. Parametry życiowe zostaną zarejestrowane w dniu badania.
Badanie trzeciego badania (dzień 365): Drugie funkcjonalne obrazowanie MRI nerek odbędzie się 12 miesięcy (±30 dni) po pierwszym dniu badania. Ocena czynności nerek nastąpi ± 7 dni po obu stronach badania za pomocą testu klirensu joheksolu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huda Mahmoud, MBChB
- Numer telefonu: 01332724365
- E-mail: huda.mahmoud@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
East Midlands
-
Derby, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, de223ne
- Rekrutacyjny
- Royal Derby Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjenci opieki wtórnej
- przewlekła choroba nerek stadium 3-4 po biopsji nerki
- Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2-3 podczas przyjęcia do szpitala
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z AKI:
- Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2/3 (czas trwania >24 godzin), w tym pacjenci wymagający leczenia nerkozastępczego
- >18 lat i < 95 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek:
- Pacjenci z PChN w stadium 3–4 (e GFR > 20 i <60 ml/min)
- >18 lat i < 95 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z AKI:
- Przeszczep nerki
- Przeciwwskazania do MRI m.in. klaustrofobii, rozrusznika serca, metalowych fragmentów lub implantów
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża
- Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia pisemnych informacji
- Istniejąca wcześniej CKD na dowolnym etapie zgodnie z eGFR
- Uropatia zaporowa
- Czas trwania AKI <24h w opinii badacza
- Zdaniem zespołu klinicznego lub badacza z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do przeniesienia do badania MRI
- Alergia na jod
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać podstawowych werbalnych poleceń w języku angielskim podczas skanowania ze względu na specjalne potrzeby komunikacyjne
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek:
- Przeszczep nerki
- Przeciwwskazania do MRI m.in. klaustrofobii, rozrusznika serca, metalowych fragmentów lub implantów
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża
- Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia pisemnych informacji
- niestabilna PChN; AKI Stage 1 lub więcej lub inne nieplanowane przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 90 dni
- Alergia na jod
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać podstawowych werbalnych poleceń w języku angielskim podczas skanowania ze względu na specjalne potrzeby komunikacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przewlekłą chorobę nerek
CKD stadium 3-4 eGFR 59-20 ml/min/1,73 '3 Wieloparametryczny MR Tesli: MRI nerek w celu oceny przepływu krwi, perfuzji, natlenienia i mikrostruktury (czas relaksacji T1 i dyfuzja MR). Każdy pacjent będzie miał 3 skany MRI nerek. ocena histopatologiczna nerek: ocena ślepego zwłóknienia histopatologicznego nerek (jeśli biopsja została wykonana ze wskazań klinicznych) Test klirensu joheksolu: pobieranie krwi i moczu w czasie sesji skanowania; będzie to obejmować rutynową biochemię opieki nad pacjentem i panel hematologiczny. pomiary białka i albuminy w moczu, przechowywane osocze/surowica/mocz do późniejszej analizy. Klirens joheksolu do pomiaru GFR w ciągu 1 tygodnia od sesji skanowania |
MRI nerek w celu oceny przepływu krwi, perfuzji, natlenienia i mikrostruktury (czas relaksacji T1 i dyfuzja MR).
Każdy pacjent będzie miał 3 skany MRI nerek.
Inne nazwy:
Zaślepiona ocena zwłóknienia w badaniu histopatologicznym nerek (jeśli biopsja została wykonana ze wskazań klinicznych)
Pobieranie próbek krwi i moczu podczas sesji skanowania; będzie to obejmować rutynową biochemię opieki nad pacjentem i panel hematologiczny, pomiary białka i albuminy w moczu, przechowywane osocze/surowica/mocz do późniejszej analizy
Klirens joheksolu do pomiaru GFR w ciągu 1 tygodnia od sesji skanowania
|
Ostre uszkodzenie nerek
AKI etap 2-3 '3 Wieloparametryczny MR Tesli: MRI nerek w celu oceny przepływu krwi, perfuzji, natlenienia i mikrostruktury (czas relaksacji T1 i dyfuzja MR). Każdy pacjent będzie miał 3 skany MRI nerek. Test klirensu joheksolu: pobieranie próbek krwi i moczu podczas sesji skanowania; będzie to obejmować rutynową biochemię opieki nad pacjentem i panel hematologiczny. punktacja histopatologiczna nerek: ocena histopatologiczna nerki zaślepiona zwłóknieniem (jeśli biopsja została wykonana ze wskazań klinicznych) pomiary białka i albuminy w moczu, przechowywane osocze/surowica/mocz do późniejszej analizy. Klirens joheksolu do pomiaru GFR w ciągu 1 tygodnia od sesji skanowania |
MRI nerek w celu oceny przepływu krwi, perfuzji, natlenienia i mikrostruktury (czas relaksacji T1 i dyfuzja MR).
Każdy pacjent będzie miał 3 skany MRI nerek.
Inne nazwy:
Zaślepiona ocena zwłóknienia w badaniu histopatologicznym nerek (jeśli biopsja została wykonana ze wskazań klinicznych)
Pobieranie próbek krwi i moczu podczas sesji skanowania; będzie to obejmować rutynową biochemię opieki nad pacjentem i panel hematologiczny, pomiary białka i albuminy w moczu, przechowywane osocze/surowica/mocz do późniejszej analizy
Klirens joheksolu do pomiaru GFR w ciągu 1 tygodnia od sesji skanowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między objętością (ml) parametru MR między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z CKD i AKI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie różnicy w objętości (mls) T1 (ms) między 3 grupami przy użyciu PRISM, SPSS, Stata i Matlab
|
3 lata
|
Różnica między parametrem T1 (ms) MR między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z CKD i AKI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie różnicy w T1 (ms) między 3 grupami przy użyciu PRISM, SPSS, Stata i Matlab
|
3 lata
|
Różnica między parametrem obrazowania MR ważonego dyfuzją między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z CKD i AKI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie różnicy w ADC i D(ms) między 3 grupami przy użyciu PRISM, SPSS, Stata i Matlab
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacje między strukturalnym T1 (ms) a pomiarami biopsji nerki zaślepionej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena czerwonego zwłóknienia Syriusza (%) Vs T1 (ms)
|
3 lata
|
Korelacje między pomiarem strukturalnego MR: T1(ms) a kreatyniną (µmols),
Ramy czasowe: 3 lata
|
T1 (ms) vs kreatynina (µmol)
|
3 lata
|
Korelacje między obrazowaniem ważonym dyfuzją strukturalną a pomiarami ślepej biopsji nerki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena czerwonego zwłóknienia Syriusza (%) Vs ADC i D (ms)
|
3 lata
|
Korelacje między strukturalnym pomiarem MR: obrazowanie ważone dyfuzją a eGFR mls/min.1,73m
Ramy czasowe: 3 lata
|
ADC i D (ms) vs eGFR mls/min.1,73m
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Taal, univeristy of nottingham
- Krzesło do nauki: nick selby, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wieloparametryczny MR o mocy 3 tesli
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyUderzenie | Myasthenia Gravis | Anozognozja | Ostra zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna | AsomatognozjaIzrael
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Anozognozja | Ostra zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna | Centralne i obwodowe patologie neurodegeneracyjne | Stany neuropsychiatryczne
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutacyjnyZdrowy | Otyłość | Cukrzyca | Miażdżyca tętnic | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Jenscare ScientificRejestracja na zaproszenieFunkcjonalna niedomykalność mitralnaChiny
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany pierwotny rak wątroby u dorosłych | Zlokalizowany resekcyjny pierwotny rak wątroby u dorosłych | Zlokalizowany nieoperacyjny pierwotny rak wątroby u dorosłych | Pierwotny rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Stadium A pierwotnego raka wątroby u dorosłych (BCLC) | Stadium B pierwotnego...Stany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2Tajwan