Renale MR-Machbarkeit bei Nierenerkrankungen (REMIND)
Verwendung von MRT-ASL-Techniken zur quantitativen Messung der renalen Hämodynamik und struktureller Parameter bei akuter Nierenverletzung und chronischer Nierenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische beobachtende Pilotstudie mit neuartigen, kontrastmittelfreien funktionellen Nieren-MRT-Scans.
Es wird eine Reihe von funktionellen Nieren-MRT-Scans durchgeführt (diese Scans gehören nicht zur routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten). Die Ergebnisse werden zunächst zur Beurteilung der Nierendurchblutung und Fibrose bei Patienten mit AKI und CKD verwendet. Die anschließende Analyse wird verwendet, um spezifische Marker auf den Nieren-MRT-Scans zu identifizieren, die eine chronische Nierenschädigung von einer akuten Nierenschädigung unterscheiden. Schließlich werden die Ergebnisse verwendet, um Patienten mit AKI und CKD in niedriges und hohes Risiko einer späteren Verschlechterung der Nierenfunktion zu stratifizieren.
AKI-Kohorte
25 Patienten mit AKI Stadium 2/3 mit oder ohne Nierenersatztherapie (RRT) werden an Tag 0, Tag 90 und Tag 365 einer funktionellen Nieren-MRT-Bildgebung unterzogen.
Erster Studienscan (Tag 0): Ein funktioneller Nieren-MRT-Scan wird während einer Krankenhauseinweisung mit einer Episode von AKI 2/3 durchgeführt. Vitalfunktionen und SOFA-Score werden am Tag des Scans aufgezeichnet.
Die Beurteilung der Nierenfunktion erfolgt ± 2 Tage auf beiden Seiten des Scans mit einem Iohexol-Clearance-Test.
Zweiter Studien-Scan (Tag 90): Eine wiederholte funktionelle Nieren-MRT-Bildgebung wird 90 Tage (±14 Tage) nach dem 1. Studien-Scan-Tag geplant.
Die Beurteilung der Nierenfunktion erfolgt ± 7 Tage auf beiden Seiten des Scans mit einem Iohexol-Clearance-Test.
Dritter Studienscan (Tag 365): Die letzte funktionelle Nieren-MRT-Bildgebung findet 12 Monate (±30 Tage) nach dem 1. Studienscantag statt. Die Beurteilung der Nierenfunktion erfolgt ± 7 Tage auf beiden Seiten des Scans mit einem Iohexol-Clearance-Test.
CNE-Kohorte:
25 Patienten mit CKD-Stadium 3-4 eGFR 20-59 ml/min/1,73 m2 werden an Tag 0, Tag 7 und Tag 365 einer funktionellen Nieren-MRT-Bildgebung unterzogen.
Erster Studienscan (Tag 0): Ambulant wird ein funktioneller Nieren-MRT-Scan durchgeführt. Die Vitalzeichen werden am Tag der Untersuchung aufgezeichnet.
Die Beurteilung der Nierenfunktion erfolgt ± 7 Tage auf beiden Seiten des Scans mit einem Iohexol-Clearance-Test.
Zweiter Studienscan (Tag 7): Ambulant wird ein funktioneller Nieren-MRT-Scan durchgeführt. Die Vitalzeichen werden am Tag der Untersuchung aufgezeichnet.
Dritter Studienscan (Tag 365): Die zweite funktionelle Nieren-MRT-Bildgebung findet 12 Monate (±30 Tage) nach dem 1. Studienscantag statt. Die Beurteilung der Nierenfunktion erfolgt ± 7 Tage auf beiden Seiten des Scans mit einem Iohexol-Clearance-Test.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Midlands
-
Derby, East Midlands, Vereinigtes Königreich, de223ne
- Rekrutierung
- Royal Derby Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Sekundärversorgungspatienten
- chronische Nierenerkrankung Stadium 3-4 nach Nierenbiopsie
- Akute Nierenschädigung Stadium 2-3 bei Krankenhauseinweisung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
AKI-Patienten:
- Akute Nierenschädigung Stadium 2/3 (Dauer >24 Stunden), einschließlich Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
- >18 Jahre & < 95 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
CNE-Patienten:
- Patienten mit CKD Stadium 3 - 4 (z. B. GFR > 20 und < 60 ml/min)
- >18 Jahre & < 95 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
AKI-Patienten:
- Nierentransplantation
- Kontraindikationen für MRT z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallsplitter oder Implantate
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft
- Kann keine Zustimmung geben oder schriftliche Informationen nicht verstehen
- Vorbestehende CKD jeden Stadiums gemäß eGFR
- Obstruktive Uropathie
- AKI-Dauer < 24 Stunden, nach Meinung des Prüfarztes
- Nach Meinung des klinischen Teams oder des Prüfarztes medizinisch nicht geeignet für den Transfer zum MRT-Scan
- Jodallergie
- Patienten, die aufgrund besonderer Kommunikationsbedürfnisse im Scanner nicht in der Lage sind, grundlegende verbale Englischbefehle einzuhalten
CNE-Patienten:
- Nierentransplantation
- Kontraindikationen für MRT z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallsplitter oder Implantate
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft
- Kann keine Zustimmung geben oder schriftliche Informationen nicht verstehen
- instabile CNI; AKI Stadium 1 oder höher oder andere ungeplante Krankenhauseinweisungen innerhalb der letzten 90 Tage
- Jodallergie
- Patienten, die aufgrund besonderer Kommunikationsbedürfnisse im Scanner nicht in der Lage sind, grundlegende verbale Englischbefehle einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronisches Nierenleiden
CKD-Stadium 3-4 eGFR 59-20 ml/min/1,73 'Multiparametrische 3-Tesla-MR: Nieren-MRT-Scan zur Beurteilung von Blutfluss, Perfusion, Sauerstoffversorgung und Mikrostruktur (MR T1-Relaxationszeit und Diffusion). Bei jedem Patienten werden 3 Nieren-MRT-Scans durchgeführt. Beurteilung der Nieren-Histopathologie: Verblindete Fibrose-Beurteilung der Nieren-Histopathologie (wenn eine Biopsie aus klinischer Indikation durchgeführt wird) Iohexol-Clearance-Test: Blut- und Urinproben während der Scan-Sitzungen; dies wird ein biochemisches und hämatologisches Gremium für die routinemäßige Patientenversorgung umfassen. Protein- und Albuminmessungen im Urin, gelagertes Plasma/Serum/Urin zur späteren Analyse. Iohexol-Clearance zur Messung der GFR innerhalb von 1 Woche nach der Scan-Sitzung |
Nieren-MRT-Scan zur Beurteilung des Blutflusses, der Perfusion, der Oxygenierung und der Mikrostruktur (MR T1-Relaxationszeit und Diffusion).
Bei jedem Patienten werden 3 Nieren-MRT-Scans durchgeführt.
Andere Namen:
Verblindetes Fibrose-Scoring der Nierenhistopathologie (falls Biopsie aus klinischer Indikation durchgeführt)
Blut- und Urinproben während der Scan-Sitzungen; dies umfasst ein biochemisches und hämatologisches Gremium für die routinemäßige Patientenversorgung, Protein- und Albuminmessungen im Urin, gelagertes Plasma/Serum/Urin zur späteren Analyse
Iohexol-Clearance zur Messung der GFR innerhalb von 1 Woche nach der Scan-Sitzung
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Akute Nierenschädigung
AKI Stadium 2-3 '3 Tesla multiparametrische MR: Nieren-MRT-Scan zur Beurteilung von Blutfluss, Perfusion, Sauerstoffversorgung und Mikrostruktur (MR T1-Relaxationszeit und Diffusion). Bei jedem Patienten werden 3 Nieren-MRT-Scans durchgeführt. Iohexol-Clearance-Test: Blut- und Urinproben während der Scan-Sitzungen; dies wird ein biochemisches und hämatologisches Gremium für die routinemäßige Patientenversorgung umfassen. Bewertung der renalen Histopathologie: Verblindete Fibrose-Bewertung der renalen Histopathologie (wenn eine Biopsie aus klinischer Indikation durchgeführt wird), Urinprotein- und Albuminmessungen, gelagertes Plasma/Serum/Urin für nachfolgende Analysen. Iohexol-Clearance zur Messung der GFR innerhalb von 1 Woche nach der Scan-Sitzung |
Nieren-MRT-Scan zur Beurteilung des Blutflusses, der Perfusion, der Oxygenierung und der Mikrostruktur (MR T1-Relaxationszeit und Diffusion).
Bei jedem Patienten werden 3 Nieren-MRT-Scans durchgeführt.
Andere Namen:
Verblindetes Fibrose-Scoring der Nierenhistopathologie (falls Biopsie aus klinischer Indikation durchgeführt)
Blut- und Urinproben während der Scan-Sitzungen; dies umfasst ein biochemisches und hämatologisches Gremium für die routinemäßige Patientenversorgung, Protein- und Albuminmessungen im Urin, gelagertes Plasma/Serum/Urin zur späteren Analyse
Iohexol-Clearance zur Messung der GFR innerhalb von 1 Woche nach der Scan-Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen Volumen (ml) MR-Parameter zwischen gesunden Probanden und Patienten mit CKD und AKI
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchen des Volumenunterschieds (mls) T1 (ms) zwischen den 3 Gruppen unter Verwendung von PRISM, SPSS, Stata und Matlab
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3 Jahre
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Der Unterschied zwischen T1 (ms) MR-Parameter zwischen gesunden Probanden und Patienten mit CKD und AKI
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchen des Unterschieds in T1 (ms) zwischen den 3 Gruppen unter Verwendung von PRISM, SPSS, Stata und Matlab
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3 Jahre
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Der Unterschied zwischen diffusionsgewichteten Bildgebungs-MR-Parametern zwischen gesunden Probanden und Patienten mit CKD und AKI
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchen des Unterschieds in ADC und D(ms) zwischen den 3 Gruppen unter Verwendung von PRISM, SPSS, Stata und Matlab
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen strukturellem T1 (ms) und verblindeten Nierenbiopsiemessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sirius-Rotfibrose-Scoring (%) Vs T1 (ms)
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3 Jahre
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Korrelationen zwischen struktureller MR-Messung: T1 (ms) und Kreatinin (µmol),
Zeitfenster: 3 Jahre
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T1 (ms) vs. Kreatinin (µmol)
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3 Jahre
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Korrelationen zwischen struktureller diffusionsgewichteter Bildgebung und verblindeten Nierenbiopsiemessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sirius-Rotfibrose-Scoring (%) Vs ADC und D (ms)
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3 Jahre
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Korrelationen zwischen struktureller MR-Messung: diffusionsgewichtete Bildgebung und eGFR mls/min.1,73 m
Zeitfenster: 3 Jahre
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ADC und D (ms) vs. eGFR mls/min.1,73m
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten Taal, Univeristy of Nottingham
- Studienstuhl: nick selby, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15040
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