Renal MR Fattibilità nella malattia renale (REMIND)
Utilizzo delle tecniche MRI ASL per la misurazione quantitativa dell'emodinamica renale e dei parametri strutturali nella lesione renale acuta e nella malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio pilota osservazionale multicentrico che utilizza nuove scansioni MRI renali funzionali senza contrasto.
Verrà eseguita una serie di scansioni MRI renali funzionali (queste scansioni non costituiscono parte delle cure cliniche di routine dei pazienti). I risultati saranno inizialmente utilizzati per valutare la perfusione renale e la fibrosi nei pazienti con AKI e CKD. L'analisi successiva verrà utilizzata per identificare marcatori specifici sulle scansioni MRI renali che differenziano il danno renale cronico dal danno renale acuto. Infine i risultati saranno utilizzati per stratificare i pazienti con AKI e CKD in basso e alto rischio di successivo deterioramento della funzione renale.
Coorte AKI
25 pazienti con AKI stadio 2/3 con o senza terapia renale sostitutiva (RRT) saranno sottoposti a risonanza magnetica renale funzionale al giorno 0, giorno 90 e giorno 365.
Prima scansione dello studio (giorno 0): una scansione MRI renale funzionale verrà eseguita durante un ricovero in ospedale con un episodio di AKI 2/3. I segni vitali e il punteggio SOFA verranno registrati il giorno della scansione.
La valutazione della funzionalità renale avverrà ± 2 giorni su entrambi i lati della scansione con un test di clearance Iohexol.
Seconda scansione dello studio (giorno 90): la ripetizione dell'imaging della risonanza magnetica renale funzionale sarà pianificata a 90 giorni (± 14 giorni) dopo il primo giorno della scansione dello studio.
La valutazione della funzionalità renale avverrà ± 7 giorni su entrambi i lati della scansione con un test di clearance Iohexol.
Terza scansione dello studio (giorno 365): l'imaging finale della risonanza magnetica renale funzionale avrà luogo 12 mesi (± 30 giorni) dopo il primo giorno della scansione dello studio. La valutazione della funzionalità renale avverrà ± 7 giorni su entrambi i lati della scansione con un test di clearance Iohexol.
Coorte MRC:
25 pazienti con CKD stadio 3-4 eGFR 20-59 ml/min/1,73 m2 saranno sottoposti a risonanza magnetica renale funzionale al giorno 0, giorno 7 e giorno 365.
Prima scansione dello studio (giorno 0): verrà eseguita una scansione MRI renale funzionale in regime ambulatoriale. I segni vitali verranno registrati il giorno della scansione.
La valutazione della funzionalità renale avverrà ±7 giorni su entrambi i lati della scansione con un test di clearance iohexol.
Seconda scansione dello studio (giorno 7): verrà eseguita una scansione MRI renale funzionale in regime ambulatoriale. I segni vitali verranno registrati il giorno della scansione.
Terza scansione dello studio (giorno 365): la seconda risonanza magnetica renale funzionale avrà luogo 12 mesi (± 30 giorni) dopo il primo giorno della scansione dello studio. La valutazione della funzionalità renale avverrà ± 7 giorni su entrambi i lati della scansione con un test di clearance Iohexol.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Midlands
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Derby, East Midlands, Regno Unito, de223ne
- Reclutamento
- Royal Derby Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti di cure secondarie
- malattia renale cronica stadio 3-4 post biopsia renale
- Danno renale acuto stadio 2-3 durante il ricovero ospedaliero
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti AKI:
- Danno renale acuto stadio 2/3 (durata >24 ore) compresi i pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
- >18 anni e <95 anni
- In grado di dare il consenso informato
Pazienti con insufficienza renale cronica:
- Pazienti con CKD Stadio 3 - 4 (e GFR> 20 e <60 ml/min)
- >18 anni e <95 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti AKI:
- Trapianto renale
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. claustrofobia, pacemaker cardiaco, frammenti o impianti metallici
- Gravidanza o allattamento o intenzione di gravidanza
- Impossibile dare il consenso o comprendere le informazioni scritte
- CKD preesistente di qualsiasi stadio secondo eGFR
- Uropatia ostruttiva
- Durata AKI <24 ore, secondo il parere dello sperimentatore
- Non idoneo dal punto di vista medico per il trasferimento alla risonanza magnetica, secondo l'opinione del team clinico o dello sperimentatore
- Allergia allo iodio
- Pazienti incapaci di rispettare i comandi verbali di base dell'inglese mentre si trovano nello scanner a causa di speciali esigenze di comunicazione
Pazienti con insufficienza renale cronica:
- Trapianto renale
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. claustrofobia, pacemaker cardiaco, frammenti o impianti metallici
- Gravidanza o allattamento o intenzione di gravidanza
- Impossibile dare il consenso o comprendere le informazioni scritte
- CKD instabile; AKI Stadio 1 o più o altro ricovero ospedaliero non pianificato negli ultimi 90 giorni
- Allergia allo iodio
- Pazienti incapaci di rispettare i comandi verbali di base dell'inglese mentre si trovano nello scanner a causa di speciali esigenze di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia renale cronica
CKD stadio 3-4 eGFR 59-20 ml/min/1,73 '3 Tesla multiparametrico MR: Scansione MRI renale per valutare il flusso sanguigno, la perfusione, l'ossigenazione e la microstruttura (tempo di rilassamento e diffusione T1 MR). Ogni paziente avrà 3 scansioni MRI renali. punteggio dell'istopatologia renale: punteggio della fibrosi in cieco dell'istopatologia renale (se la biopsia viene eseguita per indicazione clinica) Test della clearance dell'ioexolo: prelievo di sangue e urina durante le sessioni di scansione; questo includerà il panel biochimico ed ematologico della cura del paziente di routine. misurazioni delle proteine e dell'albumina nelle urine, plasma/siero/urina immagazzinati per analisi successive. Clearance dell'Iohexol per misurare la velocità di filtrazione glomerulare entro 1 settimana dalla sessione di scansione |
Scansione MRI renale per valutare il flusso sanguigno, la perfusione, l'ossigenazione e la microstruttura (tempo di rilassamento e diffusione di MR T1).
Ogni paziente avrà 3 scansioni MRI renali.
Altri nomi:
Valutazione della fibrosi in cieco dell'istopatologia renale (se la biopsia è stata eseguita per indicazione clinica)
Prelievo di sangue e urina durante le sessioni di scansione; questo includerà il panel biochimico ed ematologico della cura del paziente di routine, misurazioni delle proteine e dell'albumina nelle urine, plasma/siero/urina immagazzinati per analisi successive
Clearance dell'Iohexol per misurare la velocità di filtrazione glomerulare entro 1 settimana dalla sessione di scansione
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Danno renale acuto
AKI stage 2-3 '3 Tesla multiparametrico MR: Scansione MRI renale per valutare il flusso sanguigno, la perfusione, l'ossigenazione e la microstruttura (tempo di rilassamento e diffusione T1 MR). Ogni paziente avrà 3 scansioni MRI renali. Test di clearance iohexol: prelievo di sangue e urina durante le sessioni di scansione; questo includerà il panel biochimico ed ematologico della cura del paziente di routine. punteggio dell'istopatologia renale: punteggio della fibrosi in cieco dell'istopatologia renale (se la biopsia è stata eseguita per indicazione clinica) misurazioni delle proteine urinarie e dell'albumina, plasma/siero/urina immagazzinati per analisi successive. Clearance dell'Iohexol per misurare la velocità di filtrazione glomerulare entro 1 settimana dalla sessione di scansione |
Scansione MRI renale per valutare il flusso sanguigno, la perfusione, l'ossigenazione e la microstruttura (tempo di rilassamento e diffusione di MR T1).
Ogni paziente avrà 3 scansioni MRI renali.
Altri nomi:
Valutazione della fibrosi in cieco dell'istopatologia renale (se la biopsia è stata eseguita per indicazione clinica)
Prelievo di sangue e urina durante le sessioni di scansione; questo includerà il panel biochimico ed ematologico della cura del paziente di routine, misurazioni delle proteine e dell'albumina nelle urine, plasma/siero/urina immagazzinati per analisi successive
Clearance dell'Iohexol per misurare la velocità di filtrazione glomerulare entro 1 settimana dalla sessione di scansione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra il parametro MR del volume (ml) tra volontari sani e pazienti con CKD e AKI
Lasso di tempo: 3 anni
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Esaminando la differenza di volume (ml) T1 (ms) tra i 3 gruppi utilizzando PRISM, SPSS, Stata e Matlab
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3 anni
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La differenza tra il parametro MR T1 (ms) tra volontari sani e pazienti con CKD e AKI
Lasso di tempo: 3 anni
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Esaminando la differenza in T1 (ms) tra i 3 gruppi utilizzando PRISM, SPSS, Stata e Matlab
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3 anni
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La differenza tra il parametro RM di imaging pesato in diffusione tra volontari sani e pazienti con CKD e AKI
Lasso di tempo: 3 anni
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Esaminando la differenza in ADC e D(ms) tra i 3 gruppi usando PRISM, SPSS, Stata e Matlab
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra T1 strutturale (ms) e misurazioni della biopsia renale in cieco
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio della fibrosi rosso Sirio (%) Vs T1(ms)
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3 anni
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Correlazioni tra misurazione MR strutturale: T1(ms) e creatinina(µmols),
Lasso di tempo: 3 anni
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T1 (ms) vs creatinina (µmol)
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3 anni
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Correlazioni tra l'imaging pesato in diffusione strutturale e le misurazioni della biopsia renale in cieco
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio della fibrosi rosso Sirius (%) Vs ADC e D (ms)
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3 anni
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Correlazioni tra misurazione RM strutturale: imaging pesato in diffusione ed eGFR ml/min.1,73 m
Lasso di tempo: 3 anni
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ADC e D (ms) rispetto a eGFR ml/min.1,73 m
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Taal, Univeristy of Nottingham
- Cattedra di studio: nick selby, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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