- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03579303
Homeopatie a jóga v léčbě menstruačních poruch u žen se syndromem polycystických vaječníků
Srovnávací studie homeopatické léčby versus integrovaný přístup homeopatie a jógy v léčbě menstruačních poruch u žen se syndromem polycystických ovarií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní metabolická, endokrinní a reprodukční porucha postihující přibližně 5–10 % ženské populace ve vyspělých zemích. Rozvojové země jako Čína a Indie, které procházejí rychlými nutričními přechody v důsledku westernizované stravy a životního stylu, také naznačují podobnou prevalenci (9,13 %). Jeho prevalence mezi neplodnými ženami je 15%-20%. Etiologie syndromu polycystických ovarií zůstává nejasná; několik studií však naznačilo, že syndrom polycystických ovarií je dominantním stavem spojeným s X. Ženy se syndromem polycystických ovarií mají abnormality v metabolismu androgenů a estrogenu a v kontrole produkce androgenů. U těchto pacientů se lze setkat s vysokými sérovými koncentracemi androgenních hormonů, jako je testosteron, androstendion a dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS). Individuální variace jsou však značné a konkrétní pacient může mít normální hladiny androgenů.
Syndrom polycystických ovarií je také spojen s periferní inzulinovou rezistencí a hyperinzulinémií a obezita zesiluje stupeň obou abnormalit. Inzulinová rezistence u syndromu polycystických ovarií může být sekundární k postvazebnému defektu signálních drah inzulinového receptoru a zvýšené hladiny inzulinu mohou mít gonadotropin-augmentující účinky na funkci vaječníků. Kromě toho je inzulinová rezistence u syndromu polycystických ovarií spojena s adiponektinem, hormonem vylučovaným adipocyty, který reguluje metabolismus lipidů a hladiny glukózy. Hubené i obézní ženy se syndromem polycystických ovarií mají nižší hladiny adiponektinu než ženy bez syndromu polycystických ovarií.
Anovulace a zvýšená hladina androgenů naznačuje, že při zvýšeném stimulačním účinku luteinizačního hormonu (LH) vylučovaného přední hypofýzou se stimulace ovariálních buněk theca zvyšuje. Tyto buňky zase zvyšují produkci androgenů (např. testosteronu, androstendionu). Kvůli snížené hladině folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vzhledem k LH nemohou ovariální granulózní buňky aromatizovat androgeny na estrogeny, což vede ke snížení hladin estrogenu a následné anovulaci. Růstový hormon a inzulinu podobný růstový faktor 1 mohou také zvýšit účinek na funkci vaječníků.
Klinická manifestace syndromu polycystických ovarií se pohybuje od mírné menstruační poruchy až po těžkou poruchu reprodukčních a metabolických funkcí. Ženy se syndromem polycystických ovarií mají predispozici k cukrovce 2. typu nebo k rozvoji kardiovaskulárního onemocnění. Mezi faktory, které se podílejí na nízké plodnosti u těchto pacientek, patří anovulace, zvýšené riziko předčasného potratu a pozdní porodnické komplikace.
Diagnostická kritéria syndromu byla revidována Rotterdamskou evropskou společností pro lidskou reprodukci/Americkou společností reprodukční medicíny (ASRM), kde byla stanovena tato kritéria: oligo/amenorea, klinické a biochemické příznaky hyperandrogenismu a sonograficky potvrzený syndrom polycystických ovarií . . Diagnostická kritéria pro Rotterdamskou diagnostiku syndromu polycystických ovarií
Jsou vyžadována dvě z následujících tří kritérií:
- Oligo/Anovulace
- Hyperandrogenismus
- Klinické (hirsutismus nebo méně často mužská vzorová alopecie) popř
- Biochemické (zvýšený FAI nebo volný testosteron)
- Polycystické vaječníky na ultrazvuku Jiné etiologie, jako je vrozená adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgen, Cushingův syndrom, dysfunkce štítné žlázy a hyperprolaktinémie Sonografické znaky syndromu polycystických ovarií zahrnují přítomnost 12 nebo více folikulů v každém vaječníku o průměru 2-9 mm a/nebo zvýšený objem vaječníků (>10 ml). To je bez ohledu na distribuci folikulů nebo echogenitu ovariálního stromatu. Jeden vaječník splňující tuto definici postačuje k definici syndromu polycystických ovarií.
Hirsutismus je často klasifikován z hlediska distribuce a stupně růstu vlasů, například pomocí obrázkových měřítek. Nejrozšířenější metodou bodování je Ferriman-Gallweyova stupnice.
Ferriman-Gallweyova stupnice pro hirsutismus. Pro devět oblastí těla se uděluje skóre 1 až 4. Celkové skóre nižší než 8 je považováno za normální, skóre 8 až 15 znamená mírný hirsutismus a skóre vyšší než 15 znamená střední nebo těžký hirsutismus. Skóre 0 znamená nepřítomnost terminálních vlasů.
V článku Cochrane Database Systematic Review, Možnosti léčby syndromu polycystických ovarií, je zmíněna alternativní medicína a syndrom polycystických ovarií. Alternativní medicína se objevuje jako jeden z běžně používaných léků na různé zdravotní problémy. Alternativní léky zahrnují mnoho modalit, jako je kineziologie, bylinářství, homeopatie, reflexní terapie, akupresura, akupunktura a masážní terapie.
Homeopatii lze definovat jako systém farmakoterapie založený na zákonu podobnosti. Syndrom polycystických ovarií má specifický soubor problémů, které vyžadují individualistický přístup. Koncept individualizace zohledňuje celkovou reakci jedince na nepříznivé prostředí. Tato celková reakce je viděna prostřednictvím příznaků a symptomů ve třech rovinách: emocionální, intelektuální a fyzické, kde se projevuje životní síla. Učení Dr. Samuela Hahnemanna (zakladatel homeopatie) – že lidská bytost je jednotka – mysl, tělo a duch a že jsou tak korelované, že působí svobodně a bez jakýchkoliv překážek, když je vitální princip, duch jako síla nebo dynamis v rovnováze; pokud je však tato rovnováha zdraví vychýlena z rovnováhy dysfunkcí jednoho člena, je do větší či menší míry ovlivněn celek. Dominantní možností léčby syndromu polycystických ovarií je homeopatie. Homeopatický přístup k léčbě syndromu polycystických ovarií je konstituční s ohledem na fyzické symptomy pacientky spolu s jejich mentální a genetickou výbavou, která jedince individualizuje. Včasná intervence s homeopatií může pomoci zabránit dalšímu pokroku a tím i zhoršení způsobenému syndromem polycystických ovarií.
Homeopatická konstituční léčba pomůže vyrovnat hyperaktivitu žláz, regulovat hormonální rovnováhu, rozpustit cysty ve vaječnících a přimět je k obnovení normální činnosti. Homeopatické léky nenaruší rovnováhu endokrinních sekrecí, protože similimum (indikovaný lék) naplní požadavky systému ve všech jeho částech, aniž by příliš stimuloval ty orgány, které si udržely relativně bezpečnou rovnováhu, jinými slovy naše léky ovlivňují přímo vitální energie, která sama o sobě ustavuje rovnováhu. Všechny homeopatické léky polycrest (hluboce působící se širokým spektrem účinku) bohatě ustoupí našemu hledání účinných léků při endokrinních poruchách. Homeopatické léky tak mohou obnovit hormonální rovnováhu, normální ovulaci, menstruační cykly a také eliminovat potřebu hormonů terapie a chirurgie. To může výrazně zvýšit šance na početí. Různé projevy tohoto onemocnění lze účinně, bezpečně a šetrně zvládnout homeopatickými léky.
Homeopatie působí směrem k přírodě. Všechny homeopatické léky jsou ověřeny u lidí. Je velmi rafinovaná. Zpříjemňuje moderní bydlení. Léky nemají žádné negativní vedlejší účinky. Jsou bezpečné, účinné a snadno se léčí. Užíváním homeopatik lze přirozenou cestou dosáhnout ovulace a pravidelné menstruace.
Je známo, že jógový životní styl, forma holistické medicíny mysli a těla, snižuje stres a sympatikus. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie zjistila, že holistický program jógy po dobu 12 týdnů je významně lepší než fyzické cvičení při snižování skóre antimulleriánského hormonu, luteinizačního hormonu a testosteronu, modifikovaného Ferrimanova a Gallwayova (mFG) skóre pro hirsutismus a zlepšení menstruačních frekvencí u pacientek se syndromem polycystických ovarií. Jóga nejen řeší problémy syndromu polycystických vaječníků, ale je pravděpodobné, že zabrání dlouhodobým komplikacím, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes.
U syndromu polycystických ovarií jsou užitečné následující jógové praktiky:
Fyzické pozice (ásany – každá 1 minuta):
- Surya Namaskara (Pozdrav slunci) na 10 minut [5 kol];
Ásany na břiše:
- Cobra Pose (Bhujangasana),
- Locust Pose (Salabhasana),
- Pozice luku (Dhanurasana)
Stálé ásany:
- Trojúhelníková pozice (Trikonasana),
- Twisted Angle Pose (Parsva-konasana),
- Intenzivní roztažení nohou (Prasarita padottanasana),
Ásany na zádech -
- Obrácená póza (Viparita Karni),
- Stojan na rameno (Sarvangasana),
- Pose pluhu (Halasana);
Sedící ásany
- Protažení v sedě (Paschimottanasana),
- Pose s pevným úhlem (Baddha-konasana),
- Garland Pose (Malasana)
Dýchací techniky (pránájáma – každá 2 minuty):
- Sekční dýchání (Vibhagiya-Pranayama),
- Silný výdech (Kapalabhati),
- Dýchání pravou nosní dírkou (Suryanuloma Viloma) 2 min,
- Střídavé dýchání nosní dírkou (Nadishuddhi)
- Řízená relaxace (Savasana) 10 min
- OM Meditace (OM Dhyana) po dobu 10 min
- Skupinová přednáška: Přednášky ve formě kognitivní restrukturalizace založené na duchovní filozofii, která je základem jógových konceptů, duchovní strategie zvládání.
Homeopatické léky a jógová terapie jako holistické přístupy mohou účinně léčit složitost symptomatologie u syndromu polycystických ovarií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
- Nábor
- Fr Muller Homoeopathic Medical College
-
Kontakt:
- Dr Anita Lobo, MD HOM
- Telefonní číslo: 0824-2203902 9342436337
- E-mail: dr_anitablany@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Dr Jolly D'Mello, MD HOM
- Telefonní číslo: 0824-2203902 9845250425
- E-mail: jollydmello@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Subramanya Pailoor, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Prema D'Cunha, MD DNB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-36 let
- Ženy s diagnostikovaným syndromem polycystických vaječníků podle Rotterdamských kritérií.
- Účastníci ochotní osvojit si zdravý životní styl a pravidelně cvičit jógu (alespoň 30 minut po dobu 5 dnů v týdnu).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, Cushingova choroba, hyperprolaktinémie
- Neléčená hypo nebo hypertyreóza
- Hyperplazie nadledvin a nádor nadledvin
- Hypertekóza nádoru vaječníků
- Užívání léků aldakton/metformin v anamnéze nebo užívání perorálních antikoncepčních pilulek (OCP) v anamnéze nebo užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem sacharidů 4 týdny před zařazovaným těhotenstvím, případy kojení s jakýmkoli systémovým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Homeopatické léky v PCOS
Homeopatická léčba menstruačních poruch u žen s PCOS
|
srovnání homeopatické léčby a integrovaného přístupu homeopatie a jógy u menstruačních poruch u žen s PCOS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Homeopatické léky a jóga v PCOS
Homeopatická léčba spojená s jógovou terapií pro menstruační poruchy u žen s PCOS
|
srovnání homeopatické léčby a integrovaného přístupu homeopatie a jógy u menstruačních poruch u žen s PCOS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda mohou intervence usnadnit pravidelný menstruační cyklus.
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení pravidelnosti menstruačních cyklů bude prováděno při měsíčních návštěvách pacientek na ambulantním oddělení, zaznamenávání poslední menstruace a délky menstruace pomocí dotazníku
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit snížení hyperandrogenismu
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení snížení hyperandrogenismu bude provedeno pomocí Ferriman-Gallweyovy škály pro hirsutismus (Ref-Ferriman DM, Gallwey JD. Klinické hodnocení růstu tělesného ochlupení u žen. J ClinEndocrinol 1961:21:1440-1447). Stanovení hladiny testosteronu v séru před a po léčbě |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Subramanya Pailoor, Ph.D., Central University of Kerala, Kasaragod,
- Studijní židle: Dr Prema D'Cunha, MD,DNB, Father Muller Medical college,Kankanady,Mangalore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prapas N, Karkanaki A, Prapas I, Kalogiannidis I, Katsikis I, Panidis D. Genetics of polycystic ovary syndrome. Hippokratia. 2009 Oct;13(4):216-23.
- Badawy A, Elnashar A. Treatment options for polycystic ovary syndrome. Int J Womens Health. 2011 Feb 8;3:25-35. doi: 10.2147/IJWH.S11304.
- Bern MJ, Sturbaum CW, Karayalcin SS, Berschneider HM, Wachsman JT, Powell DW. Immune system control of rat and rabbit colonic electrolyte transport. Role of prostaglandins and enteric nervous system. J Clin Invest. 1989 Jun;83(6):1810-20. doi: 10.1172/JCI114086.
- Nidhi R, Padmalatha V, Nagarathna R, Amritanshu R. Effects of a holistic yoga program on endocrine parameters in adolescents with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):153-60. doi: 10.1089/acm.2011.0868. Epub 2012 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJP123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 123Komentáře k informacím: Neidentifikovaná data pro primární a sekundární výstupní měření
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .