- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03579303
Omeopatia e Yoga nel trattamento dei disturbi mestruali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Uno studio comparativo del trattamento omeopatico rispetto all'approccio integrato dell'omeopatia e dello yoga nel trattamento dei disturbi mestruali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un complesso disordine metabolico, endocrino e riproduttivo che colpisce circa il 5-10% della popolazione femminile nei paesi sviluppati. Anche i paesi in via di sviluppo come Cina e India, sottoposti a rapide transizioni nutrizionali a causa di diete e stili di vita occidentalizzati, indicano una prevalenza simile (9,13%). La sua prevalenza tra le donne infertili è del 15-20%. L'eziologia della sindrome dell'ovaio policistico rimane poco chiara; tuttavia, diversi studi hanno suggerito che la sindrome dell'ovaio policistico sia una condizione dominante legata all'X. Le donne con sindrome dell'ovaio policistico presentano anomalie nel metabolismo degli androgeni e degli estrogeni e nel controllo della produzione di androgeni. In questi pazienti si possono riscontrare elevate concentrazioni sieriche di ormoni androgeni, come testosterone, androstenedione e deidroepiandrosterone solfato (DHEAS). Tuttavia, la variazione individuale è considerevole e un particolare paziente potrebbe avere livelli normali di androgeni.
La sindrome dell'ovaio policistico è anche associata all'insulino-resistenza periferica e all'iperinsulinemia e l'obesità amplifica il grado di entrambe le anomalie. La resistenza all'insulina nella sindrome dell'ovaio policistico può essere secondaria a un difetto post-legante nelle vie di segnalazione del recettore dell'insulina e livelli elevati di insulina possono avere effetti di aumento delle gonadotropine sulla funzione ovarica. Inoltre, l'insulino-resistenza nella sindrome dell'ovaio policistico è stata associata all'adiponectina, un ormone secreto dagli adipociti che regola il metabolismo lipidico e i livelli di glucosio. Sia le donne magre che quelle obese con sindrome dell'ovaio policistico hanno livelli di adiponectina inferiori rispetto alle donne senza sindrome dell'ovaio policistico.
Un'anovulazione e un livello elevato di androgeni suggeriscono che sotto l'aumentato effetto stimolatorio dell'ormone luteinizzante (LH) secreto dall'ipofisi anteriore, la stimolazione delle cellule della teca ovarica è aumentata. A loro volta, queste cellule aumentano la produzione di androgeni (p. es., testosterone, androstenedione). A causa di un livello ridotto di ormone follicolo-stimolante (FSH) rispetto a LH, le cellule della granulosa ovarica non possono aromatizzare gli androgeni in estrogeni, il che porta a livelli ridotti di estrogeni e conseguente anovulazione. Anche l'ormone della crescita e il fattore di crescita insulino-simile 1 possono aumentare l'effetto sul funzionamento delle ovaie.
La manifestazione clinica della sindrome dell'ovaio policistico varia da un lieve disturbo mestruale a un grave disturbo delle funzioni riproduttive e metaboliche. Le donne con sindrome dell'ovaio policistico sono predisposte al diabete di tipo 2 o sviluppano malattie cardiovascolari. I fattori implicati nella bassa fertilità in questi pazienti includono anovulazione, aumento del rischio di aborto spontaneo precoce e complicanze ostetriche tardive.
I criteri diagnostici della sindrome sono stati rivisti dalla Rotterdam European Society for Human Reproduction/American Society of Reproductive Medicine (ASRM), dove sono stati stabiliti i seguenti criteri: oligo/amenorrea, segni clinici e biochimici di iperandrogenismo e sindrome dell'ovaio policistico confermata ecograficamente . . Criteri diagnostici per la diagnosi di Rotterdam della sindrome dell'ovaio policistico
Sono richiesti due dei seguenti tre criteri:
- Oligo/Anovulazione
- Iperandrogenismo
- Clinica (irsutismo o meno comunemente alopecia a pattern maschile) o
- Biochimico (FA elevato o testosterone libero)
- Ovaie policistiche all'ecografia Altre eziologie devono essere escluse come iperplasia surrenale congenita, tumori che secernono androgeni, sindrome di Cushing, disfunzione tiroidea e iperprolattinemia Le caratteristiche ecografiche della sindrome dell'ovaio policistico includono la presenza di 12 o più follicoli in ciascuna ovaia che misurano 2-9 mm di diametro e/o aumento del volume ovarico (>10 mL). Ciò è indipendente dalla distribuzione del follicolo o dall'ecogenicità stromale ovarica. Un'ovaia che soddisfa questa definizione è sufficiente per definire la sindrome dell'ovaio policistico.
L'irsutismo è spesso classificato in termini di distribuzione e grado di crescita dei capelli, ad esempio attraverso scale pittoriche. Il metodo di punteggio più ampiamente riconosciuto è la scala Ferriman-Gallwey.
La scala Ferriman-Gallwey per l'irsutismo. Viene assegnato un punteggio da 1 a 4 per nove aree del corpo. Un punteggio totale inferiore a 8 è considerato normale, un punteggio compreso tra 8 e 15 indica un lieve irsutismo e un punteggio superiore a 15 indica un irsutismo moderato o grave. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di peli terminali.
In un articolo di revisione sistematica del database Cochrane, Opzioni di trattamento per la sindrome dell'ovaio policistico, si parla di medicina alternativa e sindrome dell'ovaio policistico. La medicina alternativa sta emergendo come una delle medicine comunemente praticate per diversi problemi di salute. Le medicine alternative includono molte modalità, come la kinesiologia, l'erboristeria, l'omeopatia, la riflessologia, la digitopressione, l'agopuntura e la massoterapia.
L'omeopatia può essere definita come un sistema di terapie farmacologiche basato sulla legge dei simili. La sindrome dell'ovaio policistico ha un insieme specifico di problemi che richiedono un approccio individualistico. Il concetto di individualizzazione prende in considerazione la risposta totale dell'individuo all'ambiente sfavorevole. Questa risposta totale è vista attraverso segni e sintomi su tre piani: emotivo, intellettuale e fisico dove si manifesta la forza vitale. Gli insegnamenti del dottor Samuel Hahnemann (fondatore dell'omeopatia) - che l'essere umano è un'unità - mente, corpo e spirito e che questi sono così correlati da agire liberamente e senza alcun impedimento quando il principio vitale, lo spirito come forza o dynamis è in equilibrio; tuttavia, se questo equilibrio di salute viene squilibrato dalla disfunzione di un membro, l'insieme ne risente in misura maggiore o minore. L'omeopatia è l'opzione dominante per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico. L'approccio omeopatico alla gestione della sindrome dell'ovaio policistico è costituzionale tenendo conto dei sintomi fisici del paziente insieme al suo corredo mentale e genetico che individualizza la persona. Un intervento precoce con l'omeopatia può aiutare a prevenire ulteriori progressi e quindi il deterioramento causato dalla sindrome dell'ovaio policistico.
Il trattamento costituzionale omeopatico aiuterà a bilanciare l'iperattività delle ghiandole, regolare l'equilibrio ormonale, dissolvere le cisti nelle ovaie e costringerle a riprendere il normale funzionamento. I farmaci omeopatici non sconvolgeranno l'equilibrio delle secrezioni endocrine, poiché il similimum (rimedio indicato) soddisferà le esigenze del sistema in tutte le sue parti senza stimolare troppo quegli organi che hanno mantenuto un equilibrio relativamente sicuro, in altre parole i nostri rimedi agiscono direttamente l'energia vitale che di per sé stabilisce l'equilibrio. Tutti i rimedi omeopatici Polycrest (azione profonda con un'ampia sfera d'azione) produrranno abbondantemente alla nostra ricerca di rimedi efficaci nei disturbi endocrini. Quindi, i farmaci omeopatici possono ripristinare l'equilibrio ormonale, la normale ovulazione, i cicli mestruali e anche eliminare la necessità di ormone terapie e chirurgia. Questo può aumentare significativamente le possibilità di concepimento. Le diverse espressioni di questa malattia possono essere gestite in modo efficace, sicuro e delicato con i rimedi omeopatici.
L'omeopatia lavora verso la natura. Tutti i farmaci omeopatici sono provati negli esseri umani. È molto raffinato. Conforta la vita moderna. I farmaci non hanno effetti collaterali negativi. Sono sicuri, efficaci e facili da curare. Assumendo farmaci omeopatici, l'ovulazione e le mestruazioni regolari possono essere raggiunte in modo naturale.
Lo stile di vita yogico, una forma di medicina olistica mente-corpo, è noto per ridurre lo stress e il tono simpatico. Un recente studio controllato randomizzato ha rilevato che il programma di yoga olistico per 12 settimane è significativamente migliore dell'esercizio fisico nel ridurre l'ormone antimulleriano, l'ormone luteinizzante e il testosterone, il punteggio modificato di Ferriman e Gallway (mFG) per l'irsutismo e migliorare le frequenze mestruali nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico. Lo yoga non solo affronta i problemi della sindrome dell'ovaio policistico, ma è probabile che prevenga le complicanze a lungo termine come le malattie cardiovascolari, il diabete.
Le seguenti pratiche yogiche sono utili nella sindrome dell'ovaio policistico:
Posture fisiche (Asana - 1 min ciascuna):
- Surya Namaskara (Saluto al Sole) per 10 minuti [5 round];
Asana in posizione prona:
- Posizione del cobra (Bhujangasana),
- Posizione della locusta (Salabhasana),
- Posizione dell'arco (Dhanurasana)
Asana in piedi:
- Posizione del triangolo (Trikonasana),
- Posizione dell'angolo contorto (Parsva -konasana),
- Allungamento intenso delle gambe divaricate (Prasarita padottanasana),
Asana supini -
- Posa invertita (Viparita Karni),
- Supporto per le spalle (Sarvangasana),
- Posizione dell'aratro (Halasana);
Asana seduti
- Stretching in avanti seduto (Paschimottanasana),
- Posizione ad angolo fisso (Baddha-konasana),
- Posizione della ghirlanda (Malasana)
Tecniche di respirazione (Pranayama - 2 min ciascuna):
- Respirazione sezionale (Vibhagiya-Pranayama),
- Espirazione forzata (Kapalabhati),
- Respirazione con la narice destra (Suryanuloma Viloma) 2 min,
- Respirazione a narici alternate (Nadishuddhi)
- Rilassamento guidato (Savasana) per 10 min
- Meditazione OM (OM Dhyana) per 10 min
- Lezione di gruppo: lezioni, sotto forma di ristrutturazione cognitiva basata sulla filosofia spirituale alla base dei concetti yogici, strategie di coping spirituale.
Le medicine omeopatiche e la terapia yoga essendo approcci olistici potrebbero trattare efficacemente la complessità della sintomatologia nella sindrome dell'ovaio policistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Reclutamento
- Fr Muller Homoeopathic Medical College
-
Contatto:
- Dr Anita Lobo, MD HOM
- Numero di telefono: 0824-2203902 9342436337
- Email: dr_anitablany@rediffmail.com
-
Contatto:
- Dr Jolly D'Mello, MD HOM
- Numero di telefono: 0824-2203902 9845250425
- Email: jollydmello@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Dr Subramanya Pailoor, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Dr Prema D'Cunha, MD DNB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 18 e 36 anni
- Donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam.
- Partecipanti disposti ad adottare uno stile di vita sano e praticare regolarmente yoga (almeno 30 minuti per 5 giorni a settimana).
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, malattia di Cushing, iperprolattinemia
- Ipo o ipertiroidismo non trattato
- Iperplasia surrenale e tumore surrenale
- Ipertecosi tumorale ovarica
- Storia di assunzione di farmaci aldactone / metformina o storia di uso di pillole contraccettive orali (OCP) o assunzione di farmaci noti per interferire con il metabolismo dei carboidrati 4 settimane prima dell'arruolamento gravidanza, casi di allattamento al seno con qualsiasi malattia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rimedi omeopatici nella PCOS
Trattamento omeopatico dei disturbi mestruali nelle donne con PCOS
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confronto tra trattamento omeopatico e approccio integrato di omeopatia e yoga nei disturbi mestruali delle donne con PCOS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rimedi omeopatici e yoga nella PCOS
Trattamento omeopatico integrato con yoga terapia per i disturbi mestruali nelle donne con PCOS
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confronto tra trattamento omeopatico e approccio integrato di omeopatia e yoga nei disturbi mestruali delle donne con PCOS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Da valutare se gli interventi possono facilitare il regolare ciclo mestruale.
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione della regolarità dei cicli mestruali verrà effettuata durante le visite mensili delle pazienti in ambulatorio, registrando l'ultima mestruazione e la durata delle mestruazioni attraverso un questionario
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la riduzione dell'iperandrogenismo
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione della riduzione dell'iperandrogenismo sarà effettuata mediante la scala Ferriman-Gallwey per l'irsutismo (Ref-Ferriman DM, Gallwey JD. Valutazione clinica della crescita dei peli del corpo nelle donne. JClinEndocrinol 1961:21:1440-1447). Valutazione dei livelli sierici di testosterone prima e dopo il trattamento |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Subramanya Pailoor, Ph.D., Central University of Kerala, Kasaragod,
- Cattedra di studio: Dr Prema D'Cunha, MD,DNB, Father Muller Medical college,Kankanady,Mangalore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prapas N, Karkanaki A, Prapas I, Kalogiannidis I, Katsikis I, Panidis D. Genetics of polycystic ovary syndrome. Hippokratia. 2009 Oct;13(4):216-23.
- Badawy A, Elnashar A. Treatment options for polycystic ovary syndrome. Int J Womens Health. 2011 Feb 8;3:25-35. doi: 10.2147/IJWH.S11304.
- Bern MJ, Sturbaum CW, Karayalcin SS, Berschneider HM, Wachsman JT, Powell DW. Immune system control of rat and rabbit colonic electrolyte transport. Role of prostaglandins and enteric nervous system. J Clin Invest. 1989 Jun;83(6):1810-20. doi: 10.1172/JCI114086.
- Nidhi R, Padmalatha V, Nagarathna R, Amritanshu R. Effects of a holistic yoga program on endocrine parameters in adolescents with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):153-60. doi: 10.1089/acm.2011.0868. Epub 2012 Jul 18.
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- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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-
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