- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579303
Homøopati og yoga i behandling af menstruationsforstyrrelser hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
En sammenlignende undersøgelse af homøopatisk behandling versus integreret tilgang til homøopati og yoga i behandlingen af menstruationsforstyrrelser hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks metabolisk, endokrin og reproduktiv lidelse, der påvirker cirka 5-10% af den kvindelige befolkning i udviklede lande. Udviklingslande som Kina og Indien, der gennemgår hurtige ernæringsmæssige overgange på grund af vestlige kostvaner og livsstil, indikerer også lignende prævalens (9,13%). Dens udbredelse blandt infertile kvinder er 15%-20%. Ætiologien af polycystisk ovariesyndrom forbliver uklar; dog har flere undersøgelser antydet, at polycystisk ovariesyndrom er X-bundet dominerende tilstand. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom har abnormiteter i metabolismen af androgener og østrogen og i kontrollen af androgenproduktion. Høje serumkoncentrationer af androgene hormoner, såsom testosteron, androstenedion og dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), kan forekomme hos disse patienter. Individuel variation er dog betydelig, og en bestemt patient kan have normale androgenniveauer.
Polycystisk ovariesyndrom er også forbundet med perifer insulinresistens og hyperinsulinemi, og fedme forstærker graden af begge abnormiteter. Insulinresistens ved polycystisk ovariesyndrom kan være sekundær til en post-bindingsdefekt i insulinreceptorens signalveje, og forhøjede insulinniveauer kan have gonadotropin-forøgende virkninger på ovariefunktionen. Derudover er insulinresistens ved polycystisk ovariesyndrom blevet forbundet med adiponectin, et hormon, der udskilles af adipocytter, og som regulerer lipidmetabolisme og glucoseniveauer. Både magre og overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom har lavere adiponectinniveauer end kvinder uden polycystisk ovariesyndrom.
En anovulering og forhøjet androgenniveau tyder på, at under den øgede stimulerende effekt af luteiniserende hormon (LH) udskilt af hypofysen, øges stimuleringen af ovarie-theca-cellerne. Til gengæld øger disse celler produktionen af androgener (f.eks. testosteron, androstenedion). På grund af et nedsat niveau af follikelstimulerende hormon (FSH) i forhold til LH, kan ovariegranulosacellerne ikke aromatisere androgener til østrogener, hvilket fører til nedsatte østrogenniveauer og deraf følgende anovulering. Væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1 kan også forstærke virkningen på ovariefunktionen.
Den kliniske manifestation af polycystisk ovariesyndrom varierer fra en mild menstruationsforstyrrelse til alvorlig forstyrrelse af reproduktive og metaboliske funktioner. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom er disponeret for type 2-diabetes eller udvikler hjerte-kar-sygdomme. Faktorer, der er impliceret i den lave fertilitet hos disse patienter, omfatter anovulering, øget risiko for tidlig abort og sene obstetriske komplikationer.
De diagnostiske kriterier for syndromet blev revideret af Rotterdam European Society for Human Reproduction/American Society of Reproductive Medicine (ASRM), hvor følgende kriterier blev fastlagt: oligo/amenoré, kliniske og biokemiske tegn på hyperandrogenisme og sonografisk bekræftet polycystisk ovariesyndrom . . Diagnostiske kriterier for Rotterdam-diagnose af polycystisk ovariesyndrom
To af følgende tre kriterier er påkrævet:
- Oligo/Anovulation
- Hyperandrogenisme
- Klinisk (hirsutisme eller mindre almindeligt mandlig alopeci) eller
- Biokemisk (forhøjet FAI eller frit testosteron)
- Polycystiske ovarier på ultralyd Andre ætiologier skal udelukkes, såsom medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer, Cushings syndrom, thyreoidea dysfunktion og hyperprolaktinæmi Sonografiske træk ved polycystisk ovariesyndrom omfatter tilstedeværelsen af 12 eller flere follikler i hver ovarie med 2-9 mesurer i diameter. og/eller øget ovarievolumen (>10 ml). Dette er uanset follikelfordeling eller ovariestromal ekkogenicitet. En ovarie, der opfylder denne definition, er tilstrækkelig til at definere polycystisk ovariesyndrom.
Hirsutisme klassificeres ofte i forhold til fordelingen og graden af hårvækst, såsom gennem billedskæl. Den mest anerkendte scoringsmetode er Ferriman-Gallwey skalaen.
Ferriman-Gallwey-skalaen for hirsutisme. En score på 1 til 4 gives for ni områder af kroppen. En samlet score på mindre end 8 betragtes som normal, en score på 8 til 15 indikerer mild hirsutisme, og en score større end 15 indikerer moderat eller svær hirsutisme. En score på 0 indikerer fravær af terminalt hår.
I en Cochrane Database Systematic Review-artikel, Behandlingsmuligheder for polycystisk ovariesyndrom, er det nævnt om alternativ medicin og polycystisk ovariesyndrom. Alternativ medicin er dukket op som en af de almindeligt anvendte lægemidler til forskellige sundhedsproblemer. Alternativ medicin omfatter mange modaliteter, såsom kinesiologi, herbalisme, homøopati, zoneterapi, akupressur, akupunktur og massageterapi.
Homøopati kan defineres som et system af lægemiddelterapi baseret på loven om lignende. Polycystisk ovariesyndrom har et specifikt sæt problemer, som kræver en individualistisk tilgang. Begrebet individualisering tager hensyn til individets samlede reaktion på ugunstige omgivelser. Denne totale reaktion ses gennem tegn og symptomer på tre planer: følelsesmæssigt, intellektuelt og fysisk, hvor livskraften manifesterer sig. Dr. Samuel Hahnemanns (grundlægger af homøopati) lære - at mennesket er en enhed - sind, krop og ånd og at disse er så korrelerede, at de virker frit og uden nogen hindring, når det vitale princip, åndslignende kraft eller dynamis er i ligevægt; men hvis denne sundhedsligevægt bliver smidt ud af balance af et medlems dysfunktion, påvirkes helheden i større eller mindre grad. Homøopati er den dominerende mulighed for at behandle polycystisk ovariesyndrom. Homøopatisk tilgang til behandling af polycystisk ovariesyndrom er konstitutionel under hensyntagen til patientens fysiske symptomer sammen med deres mentale og genetiske sammensætning, der individualiserer personen. Tidlig intervention med homøopati kan hjælpe med at forhindre yderligere fremskridt og dermed forværring forårsaget af polycystisk ovariesyndrom.
Homøopatisk grundlovsbehandling vil hjælpe med at balancere hyperaktivitet af kirtlerne, regulere hormonbalancen, opløse cysterne i æggestokkene og tvinge dem til at genoptage normal funktion. Homøopatiske lægemidler vil ikke forstyrre balancen i endokrine sekretioner, for det tilsvarende (indicerede middel) vil opfylde systemets krav i alle dets dele uden at stimulere for meget de organer, der har opretholdt en relativt sikker balance, med andre ord, vores midler påvirker direkte den vitale energi, som i sig selv etablerer ligevægt. Alle de homøopatiske polycrest-midler (dybtvirkende med en bred virkningssfære) vil give rigt efter for vores søgen efter effektive midler mod endokrine lidelser. Derfor kan homøopatiske lægemidler genoprette hormonbalancen, normal ægløsning, menstruationscyklusser og også eliminere behovet for hormon terapier og kirurgi. Dette kan øge chancerne for undfangelse markant. De forskellige udtryk for denne sygdom kan håndteres effektivt, sikkert og skånsomt med homøopatiske midler.
Homøopati virker mod naturen. Al homøopati medicin er bevist hos mennesker. Det er meget raffineret. Det trøster den moderne livsstil. Medicinen har ingen negative bivirkninger. De er sikre, effektive og nemme at opnå helbredelse. Ved at tage homøopati medicin kan ægløsning og regelmæssig menstruation opnås på en naturlig måde.
Yogisk livsstil, en form for holistisk sind-krop medicin, er kendt for at reducere stress og sympatisk tone. Nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse viste, at holistisk yogaprogram i 12 uger var væsentligt bedre end fysisk træning til at reducere anti-mullerian hormon, luteiniserende hormon og testosteron, modificeret Ferriman og Gallway (mFG) score for hirsutisme og forbedre menstruationsfrekvenser hos patienter med polycystisk ovariesyndrom. Yoga løser ikke kun problemerne med polycystisk ovariesyndrom, men vil sandsynligvis forhindre langsigtede komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes.
Følgende yogapraksis viser sig at være nyttige ved polycystisk ovariesyndrom:
Fysiske stillinger (Asanas - 1 min hver):
- Surya Namaskara (Solhilsen) i 10 min [5 runder];
Tilbøjelige asanas:
- Cobra Pose (Bhujangasana),
- Græshoppestilling (Salabhasana),
- Buestilling (Dhanurasana)
Stående asanas:
- Trekantstilling (Trikonasana),
- Snoet vinkelstilling (Parsva -konasana),
- Spred ben intens stretch (Prasarita padottanasana),
Rygliggende asanas -
- Omvendt stilling (Viparita Karni),
- Skulderstativ (Sarvangasana),
- Plovstilling (Halasana);
Siddende asanas
- Sidder fremad Stræk (Paschimottanasana),
- Pose med fast vinkel (Baddhakonasana),
- Garland Pose (Malasana)
Åndedrætsteknikker (Pranayama - 2 min hver):
- Sektionsvejrtrækning (Vibhagiya-Pranayama),
- Kraftig udånding (Kapalabhati),
- Højre næsebor vejrtrækning (Suryanuloma Viloma) 2 min,
- Alternativ næsebor vejrtrækning (Nadishuddhi)
- Guidet afslapning (Savasana) i 10 min
- OM Meditation (OM Dhyana) i 10 min
- Gruppeforelæsning: Forelæsninger, i form af kognitiv omstrukturering baseret på den spirituelle filosofi, der ligger til grund for yogiske begreber, spirituelle mestringsstrategier.
Homøopatiske lægemidler og yogaterapi, der er holistiske tilgange, kan effektivt behandle kompleksiteten af symptomatologien ved polycystisk ovariesyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
- Rekruttering
- Fr Muller Homoeopathic Medical College
-
Kontakt:
- Dr Anita Lobo, MD HOM
- Telefonnummer: 0824-2203902 9342436337
- E-mail: dr_anitablany@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Dr Jolly D'Mello, MD HOM
- Telefonnummer: 0824-2203902 9845250425
- E-mail: jollydmello@gmail.com
-
Underforsker:
- Dr Subramanya Pailoor, Ph.D
-
Underforsker:
- Dr Prema D'Cunha, MD DNB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-36 år
- Kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier.
- Deltagere, der er villige til at anlægge en sund livsstil og regelmæssigt dyrke yoga (mindst 30 minutter i 5 dage om ugen).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, Cushings sygdom, hyperprolaktinæmi
- Ubehandlet hypo eller hyperthyroidisme
- Adrenal hyperplasi og binyretumor
- Ovarietumor hypertekose
- Anamnese med indtagelse af lægemidler aldactone/metformin eller historie med orale p-piller (OCP) brug eller indtagelse af lægemidler, der vides at interferere med kulhydratmetabolismen 4 uger før indskrivningen graviditet, ammetilfælde med enhver systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Homøopatiske midler ved PCOS
Homøopatisk behandling af menstruationsforstyrrelser hos kvinder med PCOS
|
sammenligning mellem homøopatisk behandling og integreret tilgang til homøopati og yoga ved menstruationsforstyrrelser hos kvinder med PCOS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Homøopatiske midler og yoga ved PCOS
Homøopatisk behandling integreret med yogaterapi til menstruationsforstyrrelser hos kvinder med PCOS
|
sammenligning mellem homøopatisk behandling og integreret tilgang til homøopati og yoga ved menstruationsforstyrrelser hos kvinder med PCOS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere, om indgrebene kan lette regelmæssig menstruationscyklus.
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af regelmæssighed i menstruationscyklusser vil blive foretaget under patientens månedlige besøg på ambulatoriet, hvor den sidste menstruation og menstruations varighed registreres gennem et spørgeskema
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere reduktion i hyperandrogenisme
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af reduktion i hyperandrogenisme vil blive udført ved Ferriman-Gallwey skala for hirsutisme (Ref-Ferriman DM, Gallwey JD. Klinisk vurdering af kropshårvækst hos kvinder. J Clin Endocrinol 1961:21:1440-1447). Vurdering af serumtestosteronniveauer før og efter behandling |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Subramanya Pailoor, Ph.D., Central University of Kerala, Kasaragod,
- Studiestol: Dr Prema D'Cunha, MD,DNB, Father Muller Medical college,Kankanady,Mangalore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prapas N, Karkanaki A, Prapas I, Kalogiannidis I, Katsikis I, Panidis D. Genetics of polycystic ovary syndrome. Hippokratia. 2009 Oct;13(4):216-23.
- Badawy A, Elnashar A. Treatment options for polycystic ovary syndrome. Int J Womens Health. 2011 Feb 8;3:25-35. doi: 10.2147/IJWH.S11304.
- Bern MJ, Sturbaum CW, Karayalcin SS, Berschneider HM, Wachsman JT, Powell DW. Immune system control of rat and rabbit colonic electrolyte transport. Role of prostaglandins and enteric nervous system. J Clin Invest. 1989 Jun;83(6):1810-20. doi: 10.1172/JCI114086.
- Nidhi R, Padmalatha V, Nagarathna R, Amritanshu R. Effects of a holistic yoga program on endocrine parameters in adolescents with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):153-60. doi: 10.1089/acm.2011.0868. Epub 2012 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJP123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 123Oplysningskommentarer: Afidentificerede data for primære og sekundære resultatmål
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .