- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03579303
Homöopathie und Yoga bei der Behandlung von Menstruationsstörungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Eine vergleichende Studie zwischen homöopathischer Behandlung und integriertem Ansatz von Homöopathie und Yoga bei der Behandlung von Menstruationsstörungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine komplexe metabolische, endokrine und reproduktive Störung, die etwa 5-10 % der weiblichen Bevölkerung in Industrieländern betrifft. Die Entwicklungsländer wie China und Indien, die aufgrund von verwestlichten Ernährungsweisen und Lebensstilen einen raschen Ernährungswandel durchlaufen, weisen ebenfalls eine ähnliche Prävalenz auf (9,13 %). Seine Prävalenz bei unfruchtbaren Frauen beträgt 15%-20%. Die Ätiologie des polyzystischen Ovarialsyndroms bleibt unklar; mehrere Studien deuten jedoch darauf hin, dass das polyzystische Ovarialsyndrom eine X-chromosomal dominante Erkrankung ist. Bei diesen Patienten können hohe Serumkonzentrationen von androgenen Hormonen wie Testosteron, Androstendion und Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) auftreten. Die individuellen Schwankungen sind jedoch beträchtlich, und ein bestimmter Patient kann normale Androgenspiegel aufweisen.
Das polyzystische Ovarialsyndrom ist auch mit peripherer Insulinresistenz und Hyperinsulinämie verbunden, und Fettleibigkeit verstärkt das Ausmaß beider Anomalien. Insulinresistenz beim polyzystischen Ovarialsyndrom kann sekundär zu einem Post-Bindungsdefekt in Insulinrezeptor-Signalwegen sein, und erhöhte Insulinspiegel können Gonadotropin-erhöhende Wirkungen auf die Ovarialfunktion haben. Darüber hinaus wurde die Insulinresistenz beim polyzystischen Ovarialsyndrom mit Adiponectin in Verbindung gebracht, einem von Adipozyten ausgeschiedenen Hormon, das den Fettstoffwechsel und den Glukosespiegel reguliert. Sowohl schlanke als auch adipöse Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom haben niedrigere Adiponektinspiegel als Frauen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom.
Eine Anovulation und ein erhöhter Androgenspiegel deuten darauf hin, dass unter der erhöhten stimulierenden Wirkung des luteinisierenden Hormons (LH), das von der vorderen Hypophyse ausgeschüttet wird, die Stimulation der ovariellen Thekazellen erhöht wird. Diese Zellen erhöhen wiederum die Produktion von Androgenen (z. B. Testosteron, Androstendion). Aufgrund eines im Verhältnis zu LH verringerten Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) können die Granulosazellen der Eierstöcke die Androgene nicht zu Östrogenen aromatisieren, was zu verringerten Östrogenspiegeln und einer daraus resultierenden Anovulation führt. Wachstumshormon und insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 können ebenfalls die Wirkung auf die Funktion der Eierstöcke verstärken.
Die klinische Manifestation des polyzystischen Ovarialsyndroms reicht von einer leichten Menstruationsstörung bis zu einer schweren Störung der Fortpflanzungs- und Stoffwechselfunktionen. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom sind prädisponiert für Typ-2-Diabetes oder entwickeln eine Herz-Kreislauf-Erkrankung. Zu den Faktoren, die mit der geringen Fertilität dieser Patientinnen in Zusammenhang stehen, gehören Anovulation, erhöhtes Risiko einer frühen Fehlgeburt und späte geburtshilfliche Komplikationen.
Die diagnostischen Kriterien des Syndroms wurden von der Rotterdam European Society for Human Reproduction/American Society of Reproductive Medicine (ASRM) überarbeitet, wobei folgende Kriterien festgelegt wurden: Oligo/Amenorrhoe, klinische und biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus und sonographisch bestätigtes polyzystisches Ovarialsyndrom . . Diagnostische Kriterien für die Rotterdam-Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms
Zwei der folgenden drei Kriterien sind erforderlich:
- Oligo/Anovulation
- Hyperandrogenismus
- Klinisch (Hirsutismus oder seltener männliche Alopezie) oder
- Biochemisch (erhöhte FAI oder freies Testosteron)
- Polyzystische Ovarien im Ultraschall Andere Ätiologien wie angeborene Nebennierenhyperplasie, androgensekretierende Tumore, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung und Hyperprolaktinämie müssen ausgeschlossen werden. Zu den sonographischen Merkmalen des polyzystischen Ovarialsyndroms gehören das Vorhandensein von 12 oder mehr Follikeln in jedem Eierstock mit einem Durchmesser von 2-9 mm und/oder erhöhtes Ovarialvolumen (>10 ml). Dies gilt unabhängig von der Follikelverteilung oder der Echogenität des Ovarialstromas. Ein Eierstock, der diese Definition erfüllt, reicht aus, um das polyzystische Ovarialsyndrom zu definieren.
Hirsutismus wird oft nach der Verteilung und dem Grad des Haarwuchses klassifiziert, beispielsweise durch Bildschuppen. Die bekannteste Bewertungsmethode ist die Ferriman-Gallwey-Skala.
Die Ferriman-Gallwey-Skala für Hirsutismus. Für neun Bereiche des Körpers werden Noten von 1 bis 4 vergeben. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 8 gilt als normal, eine Punktzahl von 8 bis 15 zeigt einen leichten Hirsutismus an und eine Punktzahl von mehr als 15 zeigt einen mittelschweren oder schweren Hirsutismus an. Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen von terminalem Haar an.
In einem Cochrane Database Systematic Review-Artikel, Behandlungsoptionen für das polyzystische Ovarialsyndrom, wird über alternative Medizin und das polyzystische Ovarialsyndrom gesprochen. Alternative Medizin hat sich zu einem der am häufigsten praktizierten Arzneimittel für verschiedene Gesundheitsprobleme entwickelt. Alternative Medizin umfasst viele Modalitäten, wie Kinesiologie, Kräuterkunde, Homöopathie, Reflexzonenmassage, Akupressur, Akupunktur und Massagetherapie.
Die Homöopathie kann als ein auf dem Ähnlichkeitsgesetz basierendes System medikamentöser Therapien definiert werden. Das polyzystische Ovarialsyndrom hat eine spezifische Reihe von Problemen, die einen individualistischen Ansatz erfordern. Das Konzept der Individualisierung berücksichtigt die Gesamtreaktion des Individuums auf ungünstige Umweltbedingungen. Diese Gesamtreaktion wird durch Zeichen und Symptome auf drei Ebenen gesehen: emotional, intellektuell und physisch, wo sich die Lebenskraft manifestiert. Die Lehren von Dr. Samuel Hahnemann (Begründer der Homöopathie) – dass der Mensch eine Einheit ist – Geist, Körper und Seele und dass diese so korreliert sind, dass sie frei und ungehindert wirken, wenn das Lebensprinzip, die geistähnliche Kraft oder Dynamik im Gleichgewicht ist; Wenn jedoch dieses gesundheitliche Gleichgewicht durch die Dysfunktion eines Mitglieds aus dem Gleichgewicht gerät, wird das Ganze mehr oder weniger stark beeinträchtigt. Die Homöopathie ist die vorherrschende Option zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms. Der homöopathische Ansatz zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms ist konstitutionell und berücksichtigt die körperlichen Symptome des Patienten zusammen mit seiner mentalen und genetischen Ausstattung, die die Person individualisiert. Eine frühzeitige Intervention mit Homöopathie kann dazu beitragen, weitere Fortschritte und damit eine Verschlechterung durch das polyzystische Ovarialsyndrom zu verhindern.
Die homöopathische Konstitutionsbehandlung hilft, die Hyperaktivität der Drüsen auszugleichen, den Hormonhaushalt zu regulieren, die Zysten in den Eierstöcken aufzulösen und sie zu zwingen, ihre normale Funktion wieder aufzunehmen. Homöopathische Arzneimittel werden das Gleichgewicht der endokrinen Sekrete nicht stören, denn das Similimum (indiziertes Arzneimittel) wird die Anforderungen des Systems in all seinen Teilen erfüllen, ohne die Organe zu sehr zu stimulieren, die ein relativ sicheres Gleichgewicht aufrechterhalten haben, mit anderen Worten, unsere Arzneimittel wirken direkt die Lebensenergie, die von sich aus das Gleichgewicht herstellt. Alle homöopathischen Polycrest-Mittel (tief wirkend mit breitem Wirkungsbereich) werden unserer Suche nach wirksamen Mitteln bei endokrinen Störungen reichlich dienen. Daher können homöopathische Arzneimittel das hormonelle Gleichgewicht, den normalen Eisprung und die Menstruationszyklen wiederherstellen und auch die Notwendigkeit von Hormonen beseitigen Therapien und Operationen. Dadurch können die Chancen auf eine Empfängnis deutlich erhöht werden. Die unterschiedlichen Ausprägungen dieser Krankheit lassen sich mit homöopathischen Mitteln wirksam, sicher und schonend behandeln.
Die Homöopathie arbeitet mit der Natur. Alle homöopathischen Arzneimittel sind beim Menschen erprobt. Es ist sehr raffiniert. Es tröstet modernes Wohnen. Die Medikamente haben keine negativen Nebenwirkungen. Sie sind sicher, wirksam und leicht zu heilen. Durch die Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können Eisprung und regelmäßige Menstruation auf natürliche Weise erreicht werden.
Der yogische Lebensstil, eine Form der ganzheitlichen Geist-Körper-Medizin, ist dafür bekannt, Stress und Mitgefühl zu reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie ergab, dass ein ganzheitliches Yoga-Programm für 12 Wochen signifikant besser ist als körperliche Bewegung, um das Anti-Müller-Hormon, das luteinisierende Hormon und das Testosteron, den modifizierten Ferriman- und Gallway-Score (mFG) für Hirsutismus zu reduzieren und die Menstruationsfrequenz bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu verbessern. Yoga spricht nicht nur die Probleme des polyzystischen Ovarialsyndroms an, sondern verhindert wahrscheinlich auch langfristige Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes.
Die folgenden Yogapraktiken haben sich beim polyzystischen Ovarialsyndrom als nützlich erwiesen:
Körperhaltungen (Asanas - jeweils 1 min):
- Surya Namaskara (Sonnengruß) für 10 min [5 Runden];
Asanas in Bauchlage:
- Kobra-Haltung (Bhujangasana),
- Heuschrecke (Salabhasana),
- Bogenhaltung (Dhanurasana)
Stehende Asanas:
- Dreieckshaltung (Trikonasana),
- Verdrehte Winkelhaltung (Parsva -konasana),
- Spreizbein intensive Dehnung (Prasarita padottanasana),
Asanas in Rückenlage -
- Umgekehrte Haltung (Viparita Karni),
- Schulterstand (Sarvangasana),
- Pflughaltung (Halasana);
Sitzende Asanas
- Vorwärts sitzend dehnen (Paschimottanasana),
- Pose mit festem Winkel (Baddha-konasana),
- Girlandenhaltung (Malasana)
Atemtechniken (Pranayama - jeweils 2 min):
- Abschnittsatmung (Vibhagiya-Pranayama),
- Kraftvolles Ausatmen (Kapalabhati),
- Atmen durch das rechte Nasenloch (Suryanuloma Viloma) 2 min,
- Wechselatmung (Nadishuddhi)
- Geführte Entspannung (Savasana) für 10 min
- OM-Meditation (OM Dhyana) für 10 min
- Gruppenvortrag: Vorträge, in Form von kognitiver Umstrukturierung basierend auf der spirituellen Philosophie zugrundeliegenden yogischen Konzepten, spirituellen Bewältigungsstrategien.
Homöopathische Arzneimittel und Yoga-Therapie als ganzheitliche Ansätze könnten die Komplexität der Symptomatologie des polyzystischen Ovarialsyndroms wirksam behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Anita Lobo, MD HOM
- Telefonnummer: 0824-2203902 9342436337
- E-Mail: dr_anitablany@rediffmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Jolly D'Mello, MD HOM
- Telefonnummer: 0824-2203902 9845250425
- E-Mail: jollydmello@gmail.com
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
- Rekrutierung
- Fr Muller Homoeopathic Medical College
-
Kontakt:
- Dr Anita Lobo, MD HOM
- Telefonnummer: 0824-2203902 9342436337
- E-Mail: dr_anitablany@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Dr Jolly D'Mello, MD HOM
- Telefonnummer: 0824-2203902 9845250425
- E-Mail: jollydmello@gmail.com
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Unterermittler:
- Dr Subramanya Pailoor, Ph.D
-
Unterermittler:
- Dr Prema D'Cunha, MD DNB
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter von 18-36 Jahren
- Frauen, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer, die bereit sind, einen gesunden Lebensstil anzunehmen und regelmäßig Yoga zu praktizieren (mindestens 30 Minuten an 5 Tagen pro Woche).
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie
- Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
- Nebennierenhyperplasie und Nebennierentumor
- Ovarialtumor Hyperthekose
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten Aldacton / Metformin oder Vorgeschichte der Einnahme von oralen Kontrazeptiva (OCP) oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel 4 Wochen vor der Einschreibung stören Schwangerschaft, Stillen Fälle mit einer systemischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Homöopathische Mittel bei PCOS
Homöopathische Behandlung von Menstruationsstörungen bei Frauen mit PCOS
|
Vergleich zwischen homöopathischer Behandlung und integriertem Ansatz von Homöopathie und Yoga bei Menstruationsbeschwerden von Frauen mit PCOS
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Homöopathische Mittel und Yoga bei PCOS
Homöopathische Behandlung integriert mit Yogatherapie bei Menstruationsbeschwerden bei Frauen mit PCOS
|
Vergleich zwischen homöopathischer Behandlung und integriertem Ansatz von Homöopathie und Yoga bei Menstruationsbeschwerden von Frauen mit PCOS
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um zu beurteilen, ob die Interventionen einen regelmäßigen Menstruationszyklus erleichtern können.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Beurteilung der Regelmäßigkeit der Menstruationszyklen erfolgt während der monatlichen Besuche der Patienten in der Ambulanz, wobei die letzte Menstruation und die Dauer der Menstruation anhand eines Fragebogens erfasst werden
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beurteilung der Verringerung des Hyperandrogenismus
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Bewertung der Verringerung des Hyperandrogenismus erfolgt anhand der Ferriman-Gallwey-Skala für Hirsutismus (Ref-Ferriman DM, Gallwey JD. Klinische Beurteilung des Körperbehaarungswachstums bei Frauen. J ClinEndocrinol 1961:21:1440-1447). Beurteilung des Testosteronspiegels im Serum vor und nach der Behandlung |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Subramanya Pailoor, Ph.D., Central University of Kerala, Kasaragod,
- Studienstuhl: Dr Prema D'Cunha, MD,DNB, Father Muller Medical college,Kankanady,Mangalore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prapas N, Karkanaki A, Prapas I, Kalogiannidis I, Katsikis I, Panidis D. Genetics of polycystic ovary syndrome. Hippokratia. 2009 Oct;13(4):216-23.
- Badawy A, Elnashar A. Treatment options for polycystic ovary syndrome. Int J Womens Health. 2011 Feb 8;3:25-35. doi: 10.2147/IJWH.S11304.
- Bern MJ, Sturbaum CW, Karayalcin SS, Berschneider HM, Wachsman JT, Powell DW. Immune system control of rat and rabbit colonic electrolyte transport. Role of prostaglandins and enteric nervous system. J Clin Invest. 1989 Jun;83(6):1810-20. doi: 10.1172/JCI114086.
- Nidhi R, Padmalatha V, Nagarathna R, Amritanshu R. Effects of a holistic yoga program on endocrine parameters in adolescents with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):153-60. doi: 10.1089/acm.2011.0868. Epub 2012 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AJP123
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 123Informationskommentare: Anonymisierte Daten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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