- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03579303
Homeopatia i joga w leczeniu zaburzeń miesiączkowania u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Badanie porównawcze leczenia homeopatycznego w porównaniu ze zintegrowanym podejściem homeopatii i jogi w leczeniu zaburzeń miesiączkowania u kobiet z zespołem policystycznych jajników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest złożonym zaburzeniem metabolicznym, endokrynologicznym i rozrodczym, dotykającym około 5-10% populacji kobiet w krajach rozwiniętych. Kraje rozwijające się, takie jak Chiny i Indie, przechodzące szybkie zmiany żywieniowe spowodowane zachodnią dietą i stylem życia, również wykazują podobną częstość występowania (9,13%). Jej rozpowszechnienie wśród niepłodnych kobiet wynosi 15-20%. Etiologia zespołu policystycznych jajników pozostaje niejasna; jednak kilka badań sugeruje, że zespół policystycznych jajników jest stanem dominującym sprzężonym z chromosomem X. Kobiety z zespołem policystycznych jajników mają nieprawidłowości w metabolizmie androgenów i estrogenów oraz w kontroli produkcji androgenów. U tych pacjentów może wystąpić wysokie stężenie w surowicy hormonów androgennych, takich jak testosteron, androstendion i siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS). Jednak indywidualne zróżnicowanie jest znaczne, a konkretny pacjent może mieć normalny poziom androgenów.
Zespół policystycznych jajników jest również związany z obwodową insulinoopornością i hiperinsulinemią, a otyłość potęguje stopień obu nieprawidłowości. Insulinooporność w zespole policystycznych jajników może być wtórna do defektu po związaniu w szlakach sygnałowych receptora insuliny, a podwyższony poziom insuliny może mieć wpływ zwiększający gonadotropiny na czynność jajników. Ponadto insulinooporność w zespole policystycznych jajników jest związana z adiponektyną, hormonem wydzielanym przez adipocyty, który reguluje metabolizm lipidów i poziom glukozy. Zarówno szczupłe, jak i otyłe kobiety z zespołem policystycznych jajników mają niższy poziom adiponektyny niż kobiety bez zespołu policystycznych jajników.
Brak owulacji i podwyższony poziom androgenów sugeruje, że przy wzmożonym działaniu pobudzającym hormonu luteinizującego (LH) wydzielanego przez przedni płat przysadki dochodzi do nasilenia stymulacji komórek osłonki jajnika. Z kolei komórki te zwiększają produkcję androgenów (np. testosteronu, androstendionu). Ze względu na obniżony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do LH, komórki warstwy ziarnistej jajnika nie mogą aromatyzować androgenów do estrogenów, co prowadzi do obniżenia poziomu estrogenów i w konsekwencji braku owulacji. Hormon wzrostu i insulinopodobny czynnik wzrostu 1 mogą również nasilać wpływ na funkcjonowanie jajników.
Objawy kliniczne zespołu policystycznych jajników wahają się od łagodnych zaburzeń miesiączkowania do poważnych zaburzeń funkcji rozrodczych i metabolicznych. Kobiety z zespołem policystycznych jajników są predysponowane do cukrzycy typu 2 lub rozwoju chorób układu krążenia. Czynnikami wpływającymi na niską płodność u tych pacjentek są: brak owulacji, zwiększone ryzyko wczesnego poronienia oraz późne powikłania położnicze.
Kryteria diagnostyczne zespołu zostały zweryfikowane przez Rotterdam European Society for Human Reproduction/American Society of Reproductive Medicine (ASRM), gdzie ustalono następujące kryteria: skąpe/brak miesiączki, kliniczne i biochemiczne objawy hiperandrogenizmu oraz potwierdzony ultrasonograficznie zespół policystycznych jajników . . Kryteria diagnostyczne rotterdamskiego rozpoznania zespołu policystycznych jajników
Wymagane są dwa z następujących trzech kryteriów:
- Oligo/Brak owulacji
- Hiperandrogenizm
- Kliniczne (hirsutyzm lub rzadziej łysienie typu męskiego) lub
- Biochemiczne (podwyższony FAI lub wolny testosteron)
- Zespół policystycznych jajników w USG Należy wykluczyć inne etiologie, takie jak wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga, dysfunkcja tarczycy i hiperprolaktynemia Cechy ultrasonograficzne zespołu policystycznych jajników obejmują obecność 12 lub więcej pęcherzyków w każdym jajniku o średnicy 2-9 mm i/lub zwiększona objętość jajników (>10 ml). Dzieje się tak niezależnie od rozmieszczenia pęcherzyków lub echogeniczności podścieliska jajnika. Jeden jajnik spełniający tę definicję jest wystarczający do rozpoznania zespołu policystycznych jajników.
Hirsutyzm jest często klasyfikowany pod względem rozmieszczenia i stopnia wzrostu włosów, na przykład za pomocą łusek obrazkowych. Najbardziej znaną metodą punktacji jest skala Ferrimana-Gallweya.
Skala Ferrimana-Gallweya dla hirsutyzmu. Wynik od 1 do 4 jest przyznawany za dziewięć obszarów ciała. Całkowity wynik poniżej 8 jest uważany za normalny, wynik od 8 do 15 wskazuje na łagodne hirsutyzm, a wynik większy niż 15 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie hirsutyzm. Wynik 0 wskazuje na brak włosów końcowych.
W artykule Cochrane Database Systematic Review, Opcje leczenia zespołu policystycznych jajników, wspomniano o medycynie alternatywnej i zespole policystycznych jajników. Medycyna alternatywna stała się jednym z powszechnie stosowanych leków na różne problemy zdrowotne. Medycyna alternatywna obejmuje wiele metod, takich jak kinezjologia, ziołolecznictwo, homeopatia, refleksologia, akupresura, akupunktura i masaż.
Homeopatię można zdefiniować jako system farmakoterapii oparty na prawie podobieństw. Zespół policystycznych jajników ma specyficzny zestaw problemów, które wymagają indywidualnego podejścia. Pojęcie indywidualizacji uwzględnia całkowitą reakcję jednostki na niekorzystne środowisko. Ta całkowita reakcja jest widoczna poprzez oznaki i symptomy na trzech płaszczyznach: emocjonalnej, intelektualnej i fizycznej, gdzie manifestuje się siła życiowa. Nauki dr Samuela Hahnemanna (twórcy homeopatii) – że istota ludzka jest jednością – umysłem, ciałem i duchem i że są one tak skorelowane, że działają swobodnie i bez przeszkód, gdy zasada życiowa, duchowa siła lub dynamis jest w równowadze; jednak jeśli ta równowaga zdrowia zostanie zachwiana przez dysfunkcję jednego członka, w większym lub mniejszym stopniu wpływa to na całość. Homeopatia jest dominującą opcją leczenia zespołu policystycznych jajników. Podejście homeopatyczne do leczenia zespołu policystycznych jajników jest zgodne z konstytucją i uwzględnia objawy fizyczne pacjentki oraz jej uwarunkowania psychiczne i genetyczne, które indywidualizują osobę. Wczesna interwencja z homeopatią może pomóc w zapobieganiu dalszemu postępowi, a tym samym pogorszeniu stanu spowodowanemu przez zespół policystycznych jajników.
Homeopatyczne leczenie konstytucyjne pomoże zrównoważyć nadczynność gruczołów, uregulować gospodarkę hormonalną, rozpuścić torbiele w jajnikach i zmusić je do powrotu do normalnego funkcjonowania. Leki homeopatyczne nie zakłócą równowagi wydzielania wewnętrznego, ponieważ similimum (wskazany lek) zaspokoi potrzeby organizmu we wszystkich jego częściach, nie stymulując zbytnio tych organów, które zachowały stosunkowo bezpieczną równowagę, innymi słowy nasze leki wpływają bezpośrednio energia życiowa, która sama w sobie ustanawia równowagę. Wszystkie homeopatyczne środki policrestowe (głęboko działające o szerokim zakresie działania) obficie ustąpią naszym poszukiwaniom skutecznych środków w zaburzeniach endokrynologicznych. Leki homeopatyczne mogą więc przywrócić równowagę hormonalną, prawidłową owulację, cykle miesiączkowe, a także wyeliminować potrzebę przyjmowania hormonów terapie i operacje. Może to znacznie zwiększyć szanse poczęcia. Różne przejawy tej choroby można skutecznie, bezpiecznie i łagodnie leczyć za pomocą środków homeopatycznych.
Homeopatia działa w kierunku natury. Wszystkie leki homeopatyczne są sprawdzone na ludziach. Jest bardzo wyrafinowany. To komfort nowoczesnego życia. Leki nie mają negatywnych skutków ubocznych. Są bezpieczne, skuteczne i łatwe do wyleczenia. Przyjmując leki homeopatyczne, można w naturalny sposób osiągnąć owulację i regularne miesiączki.
Jogiczny styl życia, forma holistycznej medycyny umysłowo-ciałowej, zmniejsza stres i współczucie. Niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że holistyczny program jogi przez 12 tygodni jest znacznie lepszy niż ćwiczenia fizyczne w zmniejszaniu hormonu anty-Mullerowskiego, hormonu luteinizującego i testosteronu, zmodyfikowanej skali Ferrimana i Gallwaya (mFG) w przypadku hirsutyzmu i poprawie częstotliwości miesiączkowania u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Joga nie tylko rozwiązuje problemy związane z zespołem policystycznych jajników, ale prawdopodobnie zapobiega długotrwałym powikłaniom, takim jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca.
Następujące praktyki jogiczne okazały się przydatne w zespole policystycznych jajników:
Pozycje ciała (asany – po 1 min):
- Surya Namaskara (Powitanie Słońca) przez 10 min [5 rund];
Asany leżące:
- Pozycja Kobry (Bhujangasana),
- Pozycja Szarańczy (Salabhasana),
- Pozycja łuku (Dhanurasana)
Asany na stojąco:
- Pozycja trójkąta (Trikonasana),
- Pozycja skręconego kąta (Parsva - konasana),
- Intensywne rozciągnięcie nóg z rozpostartymi nogami (Prasarita padottanasana),
Asany leżące -
- Pozycja odwrócona (Viparita Karni),
- Stojak na ramię (Sarvangasana),
- Pozycja Pługa (Halasana);
Asany na siedząco
- Rozciąganie w siadzie do przodu (Paschimottanasana),
- Pozycja stałego kąta (Baddha- konasana),
- Girlanda Poza (Malasana)
Techniki Oddechowe (Pranajama - 2 min każda):
- Oddech segmentowy (Vibhagiya-Pranayama),
- Mocny wydech (kapalabhati),
- Oddychanie Prawym Nozdrzem (Suryanuloma Viloma) 2 min,
- Oddychanie naprzemiennymi nozdrzami (Nadishuddhi)
- Relaks z przewodnikiem (Savasana) przez 10 min
- Medytacja OM (OM Dhjana) przez 10 min
- Wykład grupowy: Wykłady w formie restrukturyzacji poznawczej opartej na filozofii duchowej leżącej u podstaw koncepcji jogicznych, duchowych strategiach radzenia sobie.
Leki homeopatyczne i terapia jogą jako podejście holistyczne mogą skutecznie leczyć złożoność symptomatologii zespołu policystycznych jajników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
- Rekrutacyjny
- Fr Muller Homoeopathic Medical College
-
Kontakt:
- Dr Anita Lobo, MD HOM
- Numer telefonu: 0824-2203902 9342436337
- E-mail: dr_anitablany@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Dr Jolly D'Mello, MD HOM
- Numer telefonu: 0824-2203902 9845250425
- E-mail: jollydmello@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Dr Subramanya Pailoor, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Dr Prema D'Cunha, MD DNB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-36 lat
- Kobiety z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich.
- Uczestnicy chętni do przyjęcia zdrowego trybu życia i regularnej praktyki jogi (min. 30 minut przez 5 dni w tygodniu).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Przerost nadnerczy i guz nadnerczy
- Hipertekoza guza jajnika
- Historia przyjmowania leków aldakton / metformina lub historia stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP) lub przyjmowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów 4 tygodnie przed rejestracją ciąża, przypadki karmienia piersią z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leki homeopatyczne w PCOS
Homeopatyczne leczenie zaburzeń miesiączkowania u kobiet z PCOS
|
porównanie leczenia homeopatycznego i zintegrowanego podejścia homeopatii i jogi w zaburzeniach miesiączkowania kobiet z PCOS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leki homeopatyczne i joga w PCOS
Leczenie homeopatyczne zintegrowane z terapią jogą zaburzeń miesiączkowania u kobiet z PCOS
|
porównanie leczenia homeopatycznego i zintegrowanego podejścia homeopatii i jogi w zaburzeniach miesiączkowania kobiet z PCOS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy interwencje mogą ułatwić regularny cykl menstruacyjny.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena regularności cykli miesiączkowych będzie dokonywana podczas comiesięcznych wizyt pacjentek w poradni, rejestrując ostatnią miesiączkę i czas trwania miesiączki za pomocą kwestionariusza
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmniejszenie hiperandrogenizmu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena redukcji hiperandrogenizmu zostanie przeprowadzona za pomocą skali Ferrimana-Gallweya dla hirsutyzmu (Ref-Ferriman DM, Gallwey JD. Kliniczna ocena wzrostu włosów na ciele u kobiet. J ClinEndocrinol 1961:21:1440-1447). Ocena poziomu testosteronu w surowicy przed i po leczeniu |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Subramanya Pailoor, Ph.D., Central University of Kerala, Kasaragod,
- Krzesło do nauki: Dr Prema D'Cunha, MD,DNB, Father Muller Medical college,Kankanady,Mangalore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prapas N, Karkanaki A, Prapas I, Kalogiannidis I, Katsikis I, Panidis D. Genetics of polycystic ovary syndrome. Hippokratia. 2009 Oct;13(4):216-23.
- Badawy A, Elnashar A. Treatment options for polycystic ovary syndrome. Int J Womens Health. 2011 Feb 8;3:25-35. doi: 10.2147/IJWH.S11304.
- Bern MJ, Sturbaum CW, Karayalcin SS, Berschneider HM, Wachsman JT, Powell DW. Immune system control of rat and rabbit colonic electrolyte transport. Role of prostaglandins and enteric nervous system. J Clin Invest. 1989 Jun;83(6):1810-20. doi: 10.1172/JCI114086.
- Nidhi R, Padmalatha V, Nagarathna R, Amritanshu R. Effects of a holistic yoga program on endocrine parameters in adolescents with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):153-60. doi: 10.1089/acm.2011.0868. Epub 2012 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJP123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 123Komentarze do informacji: Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dla podstawowych i drugorzędnych miar wyników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .