Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti v BEY1107 v monoterapii Kombinace gemcitabinu u pacienta s rakovinou pankreatu

6. března 2025 aktualizováno: BeyondBio Inc.

Jednocentrové, otevřené, nekomparativní klinické hodnocení fáze I/II k posouzení MTD, bezpečnosti a účinnosti BEY1107 v monoterapii a v kombinaci s gemcitabinem u pacienta s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Tato studie je jednocentrová, otevřená, nekomparativní klinická studie fáze I/II k posouzení maximální tolerované dávky (MTD), bezpečnosti a účinnosti BEY1107 v monoterapii a v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím rakovina slinivky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčovým účelem hlavní části studie je posoudit MTD, bezpečnost a účinnost BEY1107 jako monoterapie a kombinované terapie pro lokálně pokročilý a/nebo metastatický karcinom pankreatu. Hlavním účelem bezpečnostní úvodní části studie (zjištění dávky) je určit bezpečnost a snášenlivost BEY1107, určit MTD.

Pacient bude dostávat BEY1107 po dobu 4 týdnů v monoterapii pro každou kohortu (podávaný v 3týdenní léčbě / 1 týdnu bez léčby) během fáze I-1 studie.

V další fázi bude pacient dostávat BEY1107 s gemcitabinem po dobu 4 týdnů ve fázi I-2 studie.

V konečné fázi bude pacient dostávat BEY1107 s gemcitabinem po dobu 24 týdnů ve studii fáze II.

Budou odebrány vzorky krve pro bezpečnost, farmakokinetiku a analýzu biomarkerů. Pro analýzu biomarkerů bude rovněž odebrán archiv čerstvé bioptické tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno s duktálním adenokarcinomem pankreatu nebo nediferencovaným karcinomem pankreatu
  2. Nejméně jedna měřitelná léze podle RECIST v.1.1
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  4. Více než 12 týdnů očekávané délky života
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který má v anamnéze léčbu lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu pankreatu
  2. Historie velkých operací při screeningu
  3. Důkaz nekontrolovaných metastáz v mozku
  4. Pacienti s aktivní bakteriální infekcí
  5. Maligní nádor jiný než bazocelulární karcinom, karcinom děložního čípku in situ a papilární karcinom štítné žlázy
  6. očekávané Těhotné nebo kojící pacientky
  7. HIV, aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  8. Pacient, který má přecitlivělost na BEY1107 nebo gemcitabin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I-1 (č. 4 kohorta)
BEY1107 v monoterapii, 4 kohorty, 4 týdny (podáváno s 3týdenním a 1týdenním bez)
Lék: BEY1107
Užívejte perorálně s vodou jednou denně v režimu 3 týdny (21 dní) nepřetržitě a 1 týden (7 dní).
Experimentální: Fáze I-2 (kohorta č. 3)
BEY1107 v kombinaci s gemcitabinem, 3 kohorty, 4 týdny (podávané s 3týdenním a 1týdenním pauzou)
Lék: BEY1107
Užívejte perorálně s vodou jednou denně v režimu 3 týdny (21 dní) nepřetržitě a 1 týden (7 dní).
Kombinovaný produkt: Gemcitabin
Podávejte 1 000 mg/m2 gemcitabinu intravenózně po dobu 30 minut v den 1, 8, 15 a 1 týden (7 dní) schématu.
Experimentální: Fáze II (kohorta č. 1)
BEY1107 v kombinaci s gemcitabinem, 6 cyklů / 24 týdnů (podáváno po 3 týdnech a 1 týdnu bez)
Lék: BEY1107
Užívejte perorálně s vodou jednou denně v režimu 3 týdny (21 dní) nepřetržitě a 1 týden (7 dní).
Kombinovaný produkt: Gemcitabin
Podávejte 1 000 mg/m2 gemcitabinu intravenózně po dobu 30 minut v den 1, 8, 15 a 1 týden (7 dní) schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzení MTD a bezpečnosti (Fáze I)
DCR (Disease Control Rate) v kombinované terapii BEY1107 a gemcitabinem (fáze II)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
AUC v monoterapii BEY1107 a kombinaci gemcitabinu (fáze I)
Cmax v monoterapii BEY1107 a kombinaci gemcitabinu (fáze I)
DCR (Disease Control Rate) v monoterapii BEY1107 a kombinaci gemcitabinu (fáze I)
ORR (objektivní míra odezvy) v kombinaci BEY1107 a gemcitabin (fáze II)
Počet subjektů s nežádoucími účinky v kombinaci BEY1107 a gemcitabin (fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeyondBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEY-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit