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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del BEY1107 nella combinazione di gemcitabina in monoterapia in pazienti con carcinoma pancreatico

6 marzo 2025 aggiornato da: BeyondBio Inc.

Uno studio clinico di fase I/II in un unico centro, in aperto, non comparativo per valutare l'MTD, la sicurezza e l'efficacia di BEY1107 in monoterapia e in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Questo studio è uno studio clinico di fase I/II in un unico centro, in aperto, non comparativo, per valutare la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza e l'efficacia di BEY1107 in monoterapia e in combinazione con gemcitabina in pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica il cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale della parte principale dello studio è valutare l'MTD, la sicurezza e l'efficacia di BEY1107 come monoterapia e terapia di combinazione per il carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o metastatico. Lo scopo principale della parte introduttiva sulla sicurezza (determinazione della dose) dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del BEY1107, per determinare l'MTD.

Il paziente riceverà BEY1107 per 4 settimane in monoterapia per ogni coorte (somministrato in 3 settimane sì / 1 settimana no) durante lo studio di Fase I-1.

Nella fase successiva, il paziente riceverà BEY1107 con gemcitabina per 4 settimane nello studio di fase I-2.

Fase finale, il paziente riceverà BEY1107 con gemcitabina per 24 settimane nello studio di fase II.

Verranno raccolti campioni di sangue per analisi di sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori. Sarà inoltre raccolto l'archivio di tessuto bioptico fresco per l'analisi dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Confermato istologicamente o citologicamente con adenocarcinoma duttale pancreatico o carcinoma indifferenziato del pancreas
  2. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v.1.1
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 o 2
  4. Oltre 12 settimane di aspettativa di vita
  5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica allo screening

Criteri di esclusione :

  1. Un paziente che ha una storia di trattamento con carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o metastatico
  2. Storia di chirurgia maggiore allo screening
  3. Prove di metastasi cerebrali incontrollate
  4. Pazienti con infezione batterica attiva
  5. Tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare, carcinoma della cervice in situ e carcinoma papillare della tiroide
  6. Pazienti in stato di gravidanza o che allattano
  7. HIV, infezione attiva da epatite B o C
  8. Un paziente che ha ipersensibilità con BEY1107 o Gemcitabine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I-1 (coorte n. 4)
BEY1107 monoterapia, 4 coorti, 4 settimane (somministrato con 3 settimane di attivazione e 1 settimana di riposo)
Droga: BEY1107
Assumere per via orale con acqua una volta al giorno con un programma continuo di 3 settimane (21 giorni) e 1 settimana di riposo (7 giorni).
Sperimentale: Fase I-2 (coorte n. 3)
BEY1107 in combinazione con gemcitabina, 3 coorti, 4 settimane (somministrato con 3 settimane di attivazione e 1 settimana di riposo)
Droga: BEY1107
Assumere per via orale con acqua una volta al giorno con un programma continuo di 3 settimane (21 giorni) e 1 settimana di riposo (7 giorni).
Prodotto combinato: Gemcitabina
Somministrare 1.000 mg/m2 di gemcitabina per via endovenosa per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 1 settimana di riposo (7 giorni).
Sperimentale: Fase II (coorte n. 1)
BEY1107 in combinazione con gemcitabina, 6 cicli/24 settimane (somministrato con 3 settimane di attivazione e 1 settimana di riposo)
Droga: BEY1107
Assumere per via orale con acqua una volta al giorno con un programma continuo di 3 settimane (21 giorni) e 1 settimana di riposo (7 giorni).
Prodotto combinato: Gemcitabina
Somministrare 1.000 mg/m2 di gemcitabina per via endovenosa per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 1 settimana di riposo (7 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
MTD e valutazione della sicurezza (Fase I)
DCR (Disease Control Rate) in terapia combinata di BEY1107 e Gemcitabina (Fase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
AUC in monoterapia con BEY1107 e combinazione di gemcitabina (fase I)
Cmax in monoterapia con BEY1107 e combinazione di gemcitabina (fase I)
DCR (Disease Control Rate) nella combinazione BEY1107 in monoterapia e gemcitabina (Fase I)
ORR (tasso di risposta obiettiva) nella combinazione BEY1107 e gemcitabina (fase II)
Numero di soggetti con eventi avversi nella combinazione BEY1107 e gemcitabina (fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeyondBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEY-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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