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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 in der Monotherapie mit Gemcitabin-Kombination bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. März 2025 aktualisiert von: BeyondBio Inc.

Eine offene, nicht vergleichende klinische Studie der Phase I/II an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der MTD, Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 in Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie ist eine offene, nicht vergleichende klinische Phase-I/II-Studie an einem Zentrum zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 in Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tumor Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck des Hauptteils der Studie ist die Bewertung der MTD, Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 als Monotherapie und Kombinationstherapie bei lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Hauptzweck des Safety-Lead-in-Teils (Dosisfindung) der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BEY1107 zu bestimmen und die MTD zu bestimmen.

Der Patient erhält BEY1107 für 4 Wochen in Monotherapie für jede Kohorte (verabreicht in einer 3-Wochen-on / 1-Woche-off) während der Phase-I-1-Studie.

In der nächsten Phase erhält der Patient BEY1107 mit Gemcitabin für 4 Wochen in einer Phase-I-2-Studie.

Im Endstadium erhält der Patient BEY1107 mit Gemcitabin für 24 Wochen in einer Phase-II-Studie.

Blutproben werden zur Analyse von Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarkern entnommen. Archivmaterial von frischem Biopsiegewebe wird ebenfalls für die Biomarkeranalyse gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigt mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas oder undifferenziertem Karzinom der Bauchspeicheldrüse
  2. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v.1.1
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2
  4. Über 12 Wochen Lebenserwartung
  5. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien :

  1. Ein Patient, der eine Vorgeschichte mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs hat
  2. Vorgeschichte größerer Operationen beim Screening
  3. Unkontrollierter Nachweis von Hirnmetastasen
  4. Patienten mit aktiver bakterieller Infektion
  5. Bösartiger Tumor außer Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und papillärer Schilddrüsenkrebs
  6. erwartet Schwangere oder stillende Patientinnen
  7. HIV, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  8. Ein Patient mit Überempfindlichkeit gegenüber BEY1107 oder Gemcitabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I-1 (Kohorte Nr. 4)
BEY1107-Monotherapie, 4 Kohorten, 4 Wochen (verabreicht in einer 3-wöchigen Anwendung und einer 1-wöchigen Pause)
Arzneimittel: BEY1107
Nehmen Sie es einmal täglich oral mit Wasser in einem 3-wöchigen (21 Tage) ununterbrochenen und 1-wöchigen Pausenplan (7 Tage) ein.
Experimental: Phase I-2 (Kohorte Nr. 3)
BEY1107 in Kombination mit Gemcitabine, 3 Kohorten, 4 Wochen (verabreicht mit 3 Wochen On und 1 Woche Off)
Arzneimittel: BEY1107
Nehmen Sie es einmal täglich oral mit Wasser in einem 3-wöchigen (21 Tage) ununterbrochenen und 1-wöchigen Pausenplan (7 Tage) ein.
Kombinationsprodukt: Gemcitabin
Verabreichen Sie 1.000 mg/m2 Gemcitabin intravenös für 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 1 Woche Pause (7 Tage).
Experimental: Phase II (#1 Kohorte)
BEY1107 in Kombination mit Gemcitabin, 6 Zyklen / 24 Wochen (verabreicht in einer 3-Wochen-on- und 1-Wochen-off-Phase)
Arzneimittel: BEY1107
Nehmen Sie es einmal täglich oral mit Wasser in einem 3-wöchigen (21 Tage) ununterbrochenen und 1-wöchigen Pausenplan (7 Tage) ein.
Kombinationsprodukt: Gemcitabin
Verabreichen Sie 1.000 mg/m2 Gemcitabin intravenös für 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 1 Woche Pause (7 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MTD & Sicherheitsbewertung (Phase I)
DCR (Disease Control Rate) in der Kombinationstherapie von BEY1107 und Gemcitabin (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
AUC bei BEY1107-Monotherapie und Gemcitabin-Kombination (Phase I)
Cmax bei BEY1107-Monotherapie und Gemcitabin-Kombination (Phase I)
DCR (Disease Control Rate) bei BEY1107-Monotherapie und Gemcitabin-Kombination (Phase I)
ORR (Objective Response Rate) in Kombination von BEY1107 und Gemcitabin (Phase II)
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen in der Kombination BEY1107 und Gemcitabin (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeyondBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEY-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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