Evaluering av sikkerhet og effekt i BEY1107 i monoterapi-gemcitabinkombinasjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
23. juli 2019 oppdatert av: BeyondBio Inc.
Et enkelt senter, åpent, ikke-komparativ, fase I/II klinisk studie for å vurdere MTD, sikkerhet og effektivitet av BEY1107 i monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Denne studien er en enkeltsenter, åpen, ikke-komparativ, fase I/II klinisk studie for å vurdere maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet og effekt av BEY1107 i monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med hoveddelen av studien er å vurdere MTD, sikkerhet og effekt av BEY1107 som monoterapi og kombinasjonsterapi for lokalt avansert og/eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Hovedformålet med sikkerhetsinnføringen (dose-finning) delen av studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til BEY1107, for å bestemme MTD.
Pasienten vil motta BEY1107 i 4 uker i monoterapi for hver kohort (administrert i en 3-uker-på / 1-uke-fri) under fase I-1 studie.
På neste stadium vil pasienten motta BEY1107 med gemcitabin i 4 uker i fase I-2 studie.
Sluttstadiet, pasienten vil motta BEY1107 med gemcitabin i 24 uker i fase II-studien.
Blodprøver vil bli samlet inn for sikkerhets-, farmakokinetisk- og biomarkøranalyse. Arkivering av fersk biopsivev vil også bli samlet inn for biomarkøranalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Histologisk eller cytologisk bekreftet med pankreas duktalt adenokarsinom eller udifferensiert karsinom i bukspyttkjertelen
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v.1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 eller 2
- Over 12 ukers forventet levealder
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever ved screening
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som har behandlingshistorie med lokalt avansert og/eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
- Stor operasjonshistorie ved screening
- Ukontrollert hjernemetastasebevis
- Pasienter med aktiv bakteriell infeksjon
- Ondartet svulst annet enn basalcellekarsinom, cervix carcinoma in situ og papillær skjoldbruskkjertelkreft
- forventes gravide eller ammende pasienter
- HIV, aktiv hepatitt B eller C infeksjon
- En pasient som har overfølsomhet med BEY1107 eller Gemcitabin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I-1 (#4-kohort)
BEY1107 monoterapi, 4 kohorter, 4 uker (administrert på 3 uker på og 1 uke fri)
|
Ta oralt med vann en gang om dagen på en 3-ukers-på (21 dager) tidsplan og 1-uke av (7 dager).
|
|
Eksperimentell: Fase I-2 (#3-kohort)
BEY1107 i kombinasjon med Gemcitabin, 3 kohorter, 4 uker (administrert på 3 uker og 1 uke fri)
|
Ta oralt med vann en gang om dagen på en 3-ukers-på (21 dager) tidsplan og 1-uke av (7 dager).
Administrer 1000 mg/m2 Gemcitabin intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 1 ukes fri (7 dager).
|
|
Eksperimentell: Fase II (#1-kohort)
BEY1107 i kombinasjon med Gemcitabin, 6 sykluser / 24 uker (administrert på 3 uker på og 1 uke fri)
|
Ta oralt med vann en gang om dagen på en 3-ukers-på (21 dager) tidsplan og 1-uke av (7 dager).
Administrer 1000 mg/m2 Gemcitabin intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 1 ukes fri (7 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
MTD og sikkerhetsvurdering (fase I)
|
|
DCR (Disease Control Rate) i kombinasjonsterapi av BEY1107 og Gemcitabin (fase II)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
AUC i BEY1107 monoterapi og gemcitabin kombinasjon (fase I)
|
|
Cmax i BEY1107 monoterapi og gemcitabin kombinasjon (fase I)
|
|
DCR (Disease Control Rate) i BEY1107 monoterapi og gemcitabin kombinasjon (fase I)
|
|
ORR (Objective Response Rate) i BEY1107 og Gemcitabin kombinasjon (fase II)
|
|
Antall personer med bivirkninger i BEY1107 og Gemcitabin-kombinasjon (fase II)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- BEY-2018-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BEY1107
-
BeyondBio Inc.RekrutteringGlioblastoma MultiformeKorea, Republikken
-
BeyondBio Inc.RekrutteringMetastatisk tykktarmskreftKorea, Republikken