Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet i BEY1107 i monoterapi-gemcitabin-kombination hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

6. marts 2025 opdateret af: BeyondBio Inc.

Et enkelt center, åbent, ikke-komparativt, fase I/II klinisk forsøg til vurdering af MTD, sikkerhed og effektivitet af BEY1107 i monoterapi og i kombination med gemcitabin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse er et enkelt center, åbent, ikke-komparativt, fase I/II klinisk forsøg til vurdering af den maksimalt tolererede dosis (MTD), sikkerhed og effekt af BEY1107 i monoterapi og i kombination med gemcitabin hos patient med lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med hoveddelen af ​​undersøgelsen er at vurdere MTD, sikkerhed og effekt af BEY1107 som monoterapi og kombinationsterapi til lokalt fremskreden og/eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Hovedformålet med sikkerhedsindledningsdelen (dosisfinding) af undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BEY1107 for at bestemme MTD'en.

Patienten vil modtage BEY1107 i 4 uger i monoterapi for hver kohorte (indgivet i en 3-ugers-på / 1-uge-fri) under fase I-1 forsøg.

På næste trin vil patienten modtage BEY1107 med gemcitabin i 4 uger i fase I-2 forsøg.

Sidste fase vil patienten modtage BEY1107 med gemcitabin i 24 uger i fase II-studiet.

Blodprøver vil blive indsamlet til sikkerheds-, farmakokinetisk- og biomarkøranalyse. Arkivering af frisk biopsivæv vil også blive indsamlet til biomarkøranalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller Cytologisk bekræftet med pancreas duktalt adenokarcinom eller udifferentieret karcinom i bugspytkirtlen
  2. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v.1.1
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 eller 2
  4. Over 12 ugers forventet levetid
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion ved screening

Eksklusionskriterier:

  1. En patient, som har behandlingshistorie med lokalt fremskreden og/eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  2. Større operationshistorie ved screening
  3. Ukontrolleret hjernemetastasebevis
  4. Patienter med aktiv bakteriel infektion
  5. Ondartet tumor, bortset fra basalcellecarcinom, cervix carcinoma in situ og papillær thyreoideacancer
  6. forventes Gravide eller ammende patienter
  7. HIV, aktiv hepatitis B eller C infektion
  8. En patient, der har overfølsomhed med BEY1107 eller Gemcitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I-1 (#4 kohorte)
BEY1107 monoterapi, 4 kohorter, 4 uger (administreret på 3 uger og 1 uge fri)
Medicin: BEY1107
Indtages oralt med vand én gang om dagen på en 3-ugers-på (21 dage) uafbrudt tidsplan og 1-uge-off (7 dage).
Eksperimentel: Fase I-2 (#3 kohorte)
BEY1107 i kombination med Gemcitabin, 3 kohorter, 4 uger (administreret på 3 uger og 1 uge fri)
Medicin: BEY1107
Indtages oralt med vand én gang om dagen på en 3-ugers-på (21 dage) uafbrudt tidsplan og 1-uge-off (7 dage).
Kombinationsprodukt: Gemcitabin
Administrer 1.000 mg/m2 Gemcitabin intravenøst ​​i 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 1 uges fri (7 dage).
Eksperimentel: Fase II (#1 kohorte)
BEY1107 i kombination med Gemcitabin, 6 cyklusser / 24 uger (administreret på 3 uger og 1 uge fri)
Medicin: BEY1107
Indtages oralt med vand én gang om dagen på en 3-ugers-på (21 dage) uafbrudt tidsplan og 1-uge-off (7 dage).
Kombinationsprodukt: Gemcitabin
Administrer 1.000 mg/m2 Gemcitabin intravenøst ​​i 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 1 uges fri (7 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
MTD og sikkerhedsvurdering (fase I)
DCR (Disease Control Rate) i kombinationsbehandling af BEY1107 og Gemcitabin (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
AUC i BEY1107 monoterapi og Gemcitabin kombination (fase I)
Cmax i BEY1107 monoterapi og Gemcitabin kombination (fase I)
DCR (Disease Control Rate) i BEY1107 monoterapi og Gemcitabin kombination (fase I)
ORR (Objective Response Rate) i BEY1107 og Gemcitabin kombination (fase II)
Antal forsøgspersoner med bivirkninger i BEY1107 og Gemcitabin kombination (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeyondBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEY-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner