췌장암 환자에서 BEY1107 단독요법 젬시타빈 병용요법의 안전성 및 유효성 평가
2019년 7월 23일 업데이트: BeyondBio Inc.
국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 단일 요법 및 젬시타빈 병용 요법에서 BEY1107의 MTD, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비비교, I/II상 임상 시험
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 단일 요법 및 젬시타빈 병용 요법에서 BEY1107의 최대 내약 용량(MTD), 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비비교, I/II상 임상 시험입니다. 췌장암.
연구 개요
상세 설명
연구 주요 부분의 주요 목적은 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암에 대한 단일 요법 및 병용 요법으로서 BEY1107의 MTD, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 안전성 리드인(용량 찾기) 부분의 주요 목적은 MTD를 결정하기 위해 BEY1107의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
환자는 I-1상 시험 동안 각 코호트(3주 투여/1주 휴약)에 대해 단일 요법으로 4주 동안 BEY1107을 받게 됩니다.
다음 단계에서 환자는 I-2상 시험에서 4주 동안 gemcitabine과 함께 BEY1107을 받게 됩니다.
최종 단계에서 환자는 2상 시험에서 24주 동안 gemcitabine과 함께 BEY1107을 받게 됩니다.
안전성, 약동학 및 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 바이오마커 분석을 위해 신선한 생검 조직의 보관도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 조직학적 또는 세포학적으로 췌관 선암종 또는 미분화 췌장암종으로 확인된 자
- RECIST v.1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0,1 또는 2
- 기대 수명 12주 이상
- 스크리닝 시 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준 :
- 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암 치료 이력이 있는 환자
- 스크리닝 시 주요 수술 이력
- 제어되지 않는 뇌 전이 증거
- 활성 세균 감염 환자
- 기저세포암, 자궁경부 상피내암 및 유두상 갑상선암 이외의 악성종양
- 예상되는 임신 또는 수유중인 환자
- HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- BEY1107 또는 Gemcitabine에 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-1상(#4 코호트)
BEY1107 단독 요법, 4 코호트, 4주(3주 투여 및 1주 휴약으로 투여)
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3주 복용(21일)과 1주 휴약(7일) 일정으로 1일 1회 물과 함께 경구 복용합니다.
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실험적: I-2상(#3 코호트)
BEY1107과 젬시타빈 병용, 3개 코호트, 4주(3주 온 및 1주 오프로 투여)
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3주 복용(21일)과 1주 휴약(7일) 일정으로 1일 1회 물과 함께 경구 복용합니다.
젬시타빈 1,000mg/m2을 1일, 8일, 15일 및 1주 휴무(7일) 일정에 30분 동안 정맥 주사합니다.
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실험적: II상(#1 코호트)
BEY1107과 젬시타빈 병용, 6주기/24주(3주 투여 및 1주 휴약)
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3주 복용(21일)과 1주 휴약(7일) 일정으로 1일 1회 물과 함께 경구 복용합니다.
젬시타빈 1,000mg/m2을 1일, 8일, 15일 및 1주 휴무(7일) 일정에 30분 동안 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MTD 및 안전성 평가(1단계)
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BEY1107과 젬시타빈 병용요법의 DCR(Disease Control Rate)(Phase II)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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BEY1107 단일요법 및 젬시타빈 병용 요법의 AUC(I상)
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BEY1107 단독요법 및 젬시타빈 병용 요법의 Cmax(I상)
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BEY1107 단독요법과 젬시타빈 병용요법의 DCR(질병조절율)(1상)
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BEY1107과 젬시타빈 복합제의 ORR(Objective Response Rate)(2상)
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BEY1107 및 젬시타빈 조합(2상)에서 이상 반응이 발생한 피험자 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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