BEY1107 联合吉西他滨单药治疗胰腺癌患者的安全性和有效性评价
2019年7月23日 更新者：BeyondBio Inc.
评估 BEY1107 单药治疗和联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的 MTD、安全性和有效性的单中心、开放标签、非对照、I/II 期临床试验
本研究是一项单中心、开放标签、非对照、I/II 期临床试验，旨在评估 BEY1107 单药治疗以及与吉西他滨联合治疗局部晚期或转移性患者的最大耐受剂量 (MTD)、安全性和有效性胰腺癌。
研究概览
详细说明
该研究主要部分的关键目的是评估 BEY1107 作为局部晚期和/或转移性胰腺癌的单一疗法和联合疗法的 MTD、安全性和有效性。 研究的安全导入（剂量探索）部分的主要目的是确定 BEY1107 的安全性和耐受性，以确定 MTD。
在 I-1 期试验期间，患者将接受 BEY1107 为期 4 周的单药治疗（服用 3 周/停药 3 周）。
在下一阶段，患者将在 I-2 期试验中接受 BEY1107 和吉西他滨 4 周的治疗。
最后阶段，患者将在 II 期试验中接受 BEY1107 和吉西他滨 24 周。
将收集血样用于安全性、药代动力学和生物标志物分析。 还将收集新鲜活检组织的档案用于生物标志物分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beyondbio Inc.
- 电话号码：+82-42-716-0020
- 邮箱：clinicaltrials@beyondbio.co.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌或胰腺未分化癌
- 根据 RECIST v.1.1 至少有一个可测量的损伤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0,1 或 2
- 超过 12 周的预期寿命
- 筛选时有足够的骨髓、肾和肝功能
排除标准 ：
- 有局部晚期和/或转移性胰腺癌治疗史的患者
- 筛选时的大手术史
- 不受控制的脑转移证据
- 活动性细菌感染患者
- 基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌以外的恶性肿瘤
- 预期怀孕或哺乳期患者
- HIV、活动性乙型或丙型肝炎感染
- 对 BEY1107 或吉西他滨过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I-1 期（#4 队列）
BEY1107 单一疗法，4 个队列，4 周（给药 3 周，停药 1 周）
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每天用水口服一次，连续服用 3 周（21 天），停药 1 周（7 天）。
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实验性的：I-2 期（#3 队列）
BEY1107 联合吉西他滨，3 个队列，4 周（给药 3 周，停药 1 周）
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每天用水口服一次，连续服用 3 周（21 天），停药 1 周（7 天）。
按照第 1 天、第 8 天、第 15 天和停药 1 周（7 天）的时间表，静脉注射 1,000 mg/m2 吉西他滨 30 分钟。
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实验性的：第二阶段（#1队列）
BEY1107 联合吉西他滨，6 个周期/24 周（给药 3 周，停药 1 周）
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每天用水口服一次，连续服用 3 周（21 天），停药 1 周（7 天）。
按照第 1 天、第 8 天、第 15 天和停药 1 周（7 天）的时间表，静脉注射 1,000 mg/m2 吉西他滨 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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MTD & 安全评估（第一阶段）
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BEY1107和吉西他滨联合治疗的DCR（疾病控制率）（II期）
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次要结果测量
结果测量 |
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BEY1107 单一疗法和吉西他滨联合疗法（I 期）中的 AUC
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BEY1107 单一疗法和吉西他滨组合的 Cmax（I 期）
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BEY1107单药联合吉西他滨（I期）的DCR（疾病控制率）
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BEY1107 和吉西他滨组合（II 期）的 ORR（客观缓解率）
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BEY1107 和吉西他滨组合（II 期）中出现不良事件的受试者人数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月5日
首次发布 (实际的)
2018年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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