Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu v léčbě CSU u dospívajících a dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky

20. července 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu (QGE031) při léčbě chronické spontánní kopřivky (CSU) u dospívajících a dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost ligelizumabu u dospívajících a dospělých pacientů s CSU, kteří zůstávají symptomatickí navzdory standardní léčbě, a to prokázáním lepší účinnosti oproti omalizumabu a placebu.

Studovaná populace se bude skládat z přibližně 1050 mužů a žen ve věku ≥ 12 let, u kterých byla diagnostikována CSU a kteří zůstávají symptomatičtí navzdory použití H1-antihistaminik. Z toho je plánováno zařazení do studie přibližně 1000 dospělých a 50 dospívajících.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní a placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Existuje screeningové období až 28 dní, 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 12týdenní období sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní a placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze III. Studie se skládala ze 3 různých období:

  • Období screeningu (den -28 až den 1): Doba trvání až 4 týdnů, ve kterých byla u subjektů, které poskytly informovaný souhlas, hodnocena způsobilost.
  • Období dvojitě zaslepené léčby (52 týdnů): Subjekty byly sledovány na klinice každé 4 týdny.
  • Období sledování po léčbě (12 týdnů): Toto období se skládá ze 3 návštěv (každé 4 týdny), přičemž poslední návštěva nastane 16 týdnů po poslední dávce v týdnu 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1072

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29025 023
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazílie, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Francie, 90400
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korejská republika, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Krocan, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Penang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-155
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polsko, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Česko, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli hodnocení je třeba získat podepsaný písemný informovaný souhlas subjektu, rodiče nebo zákonného zástupce a případně souhlas dítěte. Je třeba poznamenat, že pokud subjekt během studie dosáhne věku pro souhlas (věk podle místních zákonů), bude také muset při příští studijní návštěvě podepsat odpovídající formulář informovaného souhlasu se studiem (ICF).
  • Muži a ženy ve věku ≥ 12 let v době screeningu.
  • Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Diagnóza CSU refrakterní na H1-AH ve schválených dávkách v době randomizace, jak je definováno všemi následujícími:
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před návštěvou 1 (den - 28 až den -14) navzdory současnému užívání nesedativního H1-antihistaminika
  • Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16 a HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 8 během 7 dnů před randomizací (návštěva 110, den 1)
  • Subjekty musí užívat H1-antihistaminika pouze ve schválených dávkách pro léčbu CSU počínaje návštěvou 1 (den -28 až den -14)
  • Ochota a schopnost vyplnit denní eDiary symptomů po dobu trvání studie a dodržovat rozvrhy studijních návštěv.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd (tj. na myší, chimérické nebo lidské protilátky).
  • Subjekty s jasně definovanou příčinou své chronické kopřivky, jinou než CSU. To zahrnuje, ale není omezeno na následující: symptomatický dermografismus (urticaria factitia), studená, tepelná, solární, tlaková, opožděná tlaková, akvagenní, cholinergní nebo kontaktní kopřivka.
  • Onemocnění, jiná než chronická kopřivka, s kopřivkovými nebo angioedémovými příznaky, jako je kopřivková vaskulitida, multiformní erytém, kožní mastocytóza (urticaria pigmentosa) a dědičný nebo získaný angioedém (např. v důsledku nedostatku inhibitoru C1).
  • Subjekty s prokázanou helminthickou parazitární infekcí, o čemž svědčí stolice pozitivní na patogenní organismus podle místních směrnic. Všechny subjekty budou vyšetřeny při návštěvě 1. Pokud je test stolice pozitivní na patogenní organismus, subjekt nebude randomizován a nebude mu umožněno znovu provést screening.
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníků mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.).
  • Předchozí expozice ligelizumabu nebo omalizumabu.
  • Jakákoli H2 antihistaminika, LTRA (montelukast nebo zafirlukast) nebo H1 antihistaminika se po návštěvě 1 používají ve vyšších než schválených dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ligelizumab 120 mg
Rameno s ligelizumabem 120 mg: 1 injekce 1,0 ml ligelizumabu + 1 injekce 1,0 ml ligelizumabu placebo q4w
Biologický: Ligelizumab
Kapalina v lahvičce
Experimentální: Ligelizumab 72 mg
Rameno s ligelizumabem 72 mg: 1 injekce 0,6 ml ligelizumabu + 1 injekce 1,0 ml ligelizumabu placebo q4w
Biologický: Ligelizumab
Kapalina v lahvičce
Aktivní komparátor: Omalizumab 300 mg
Rameno omalizumabu 300 mg: 2 injekce 1,2 ml omalizumabu q4w
Biologický: Omalizumab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku v lahvičce
Komparátor placeba: Placebo
Rameno placebo-ligelizumab: 2 injekce 1,0 ml placeba ligelizumabu od týdne 0 do týdne 20; 1 injekce 1,0 ml ligelizumabu 120 mg + 1 injekce 1,0 ml placeba ligelizumabu od týdne 24 do týdne 48
Jiný: Placebo
Kapalina v lahvičce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v UAS7 ve 12. týdnu (vícenásobná imputace) dospělých subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Úplná odpověď UAS7 je UAS7 = 0.

Stupnice skóre závažnosti kopřivky (HSS) je 0 až 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti úlů: 0 - Žádná 1 - Mírná (1-6 včelstev/12 hodin) 2 - Střední (7-12 včelstev/12 hodin) 3 - Těžká (>12 kopřivka/12 hodin).

Stupnice skóre závažnosti svědění (ISS) je 0 až 3. Skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je proto 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Závažné (obtížně tolerovatelné).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v UAS7 ve 12. týdnu (pozorovaná data) u dospívajících subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Úplná odpověď UAS7 je UAS7 = 0.

Stupnice skóre závažnosti kopřivky (HSS) je 0 až 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti úlů: 0 - Žádná 1 - Mírná (1-6 včelstev/12 hodin) 2 - Střední (7-12 včelstev/12 hodin) 3 - Těžká (>12 kopřivka/12 hodin).

Stupnice skóre závažnosti svědění (ISS) je 0 až 3. Skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je proto 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Závažné (obtížně tolerovatelné).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl subjektů s odpovědí UAS7=0 ve 12. týdnu (vícenásobná imputace – dospělí, pozorovaná data pro dospívající)
Časové okno: 12. týden

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Kompletní odpověď UAS7 je definována jako UAS7 = 0.

Pro skupinu adolescentů nebyla plánována žádná statistická analýza.
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ISS7 ve 12. týdnu (vícenásobná imputace) u dospělých subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Zlepšení závažnosti svědění hodnocené jako absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre ISS7 v týdnu 12

Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Vážné (obtížně tolerovatelné)

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ISS7 ve 12. týdnu (pozorovaná data) u dospívajících subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Zlepšení závažnosti svědění hodnocené jako absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre ISS7 v týdnu 12

Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Vážné (obtížně tolerovatelné)

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.. Pro dospívající populaci nebyla plánována žádná statistická analýza.
Výchozí stav, týden 12
Počet a podíl účastníků se skóre DLQI 0 – 1 v týdnu 12 (vícenásobná imputace – dospělí, pozorované údaje pro dospívající)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Hodnoceno jako procento subjektů dosahujících DLQI = 0-1, což znamená, žádný dopad na kvalitu života subjektů v týdnu 12

Rozsah skóre Dermatology life Quality Index (DLQI) je 0 až 30, přičemž 0 (znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) až 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).

Pro skupinu adolescentů nebyla plánována žádná statistická analýza.
Výchozí stav, týden 12
Kumulativní počet týdnů AAS7=0 až do týdne 12 (vícenásobná imputace) dospělých subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Kumulativní počet týdnů, po které subjekty dosáhly AAS7 = 0 odpovědí mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem

Angioedema Activity Score (AAS7) je měřítkem frekvence a intenzity epizod angioedému. Celkový možný rozsah skóre během 7 dnů je 0-15 (průměrné denní součtové skóre), kde vyšší skóre indikuje zvýšenou aktivitu angioedému.
Výchozí stav, týden 12
Kumulativní počet týdnů AAS7=0 až do týdne 12 (pozorovaná data) u dospívajících subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Kumulativní počet týdnů, po které subjekty dosáhly AAS7 = 0 odpovědí mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem

Angioedema Activity Score (AAS7) je měřítkem frekvence a intenzity epizod angioedému. Celkový možný rozsah skóre během 7 dnů je 0-15 (průměrné denní součtové skóre), kde vyšší skóre indikuje zvýšenou aktivitu angioedému.

Nebyla plánována žádná statistická analýza.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031C2302
  • 2018-000839-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit