Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ligelizumabu w leczeniu PPS u młodzieży i dorosłych niedostatecznie kontrolowanych za pomocą leków przeciwhistaminowych H1

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ligelizumabu (QGE031) w leczeniu przewlekłej samoistnej pokrzywki (CSU) u młodzieży i dorosłych niedostatecznie kontrolowanej lekami przeciwhistaminowymi H1

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa ligelizumabu u młodzieży i dorosłych pacjentów z CSU, u których utrzymują się objawy pomimo standardowego leczenia, poprzez wykazanie lepszej skuteczności w porównaniu z omalizumabem i placebo.

Badana populacja będzie się składać z około 1050 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 12 lat, u których rozpoznano PPS i u których nadal występują objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1. Spośród nich około 1000 dorosłych i 50 nastolatków planuje się włączyć do badania.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą aktywną i placebo, w grupach równoległych. Istnieje okres przesiewowy trwający do 28 dni, 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych. Badanie składało się z 3 odrębnych okresów:

  • Okres badań przesiewowych (od dnia -28 do dnia 1): Czas trwania do 4 tygodni, w którym badani, którzy wyrazili świadomą zgodę, byli oceniani pod kątem kwalifikowalności.
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (52 tygodnie): Osoby badane zgłaszały się do kliniki co 4 tygodnie.
  • Okres obserwacji po leczeniu (12 tygodni): Ten okres obejmuje 3 wizyty (co 4 tygodnie), przy czym ostatnia wizyta ma miejsce 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki w 48. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1072

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentyna, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29025 023
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazylia, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Czechy, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Francja, 90400
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Indyk, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Penang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-155
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polska, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Republika Korei, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego oraz, jeśli to konieczne, zgodę dziecka. Warto zauważyć, że jeśli uczestnik osiągnie wiek wyrażenia zgody (wiek zgodny z lokalnymi przepisami) w trakcie badania, będzie musiał również podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody na badanie (ICF) podczas następnej wizyty studyjnej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie PPS przez ≥ 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie CSU opornej na H1-AH w zatwierdzonych dawkach w czasie randomizacji, jak zdefiniowano na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
  • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni w dowolnym czasie przed wizytą 1 (od dnia -28 do dnia -14) pomimo bieżącego stosowania nieuspokajającego leku przeciwhistaminowego H1
  • Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i HSS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją (wizyta 110, dzień 1)
  • Pacjenci muszą przyjmować lek przeciwhistaminowy H1 wyłącznie w dawkach zatwierdzonych do leczenia CSU począwszy od wizyty 1 (od dnia -28 do dnia -14)
  • Chęć i zdolność do wypełniania codziennego eDzienniczka objawów na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramów wizyt w ramach badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej (tj. na mysie, chimeryczne lub ludzkie przeciwciała).
  • Pacjenci z jasno określoną przyczyną ich przewlekłej pokrzywki, inną niż CSU. Obejmuje to między innymi: objawowy dermografizm (urticaria factitia), pokrzywkę wywołaną zimnem, ciepłem, słońcem, ciśnieniem, opóźnioną ciśnieniową, wodną, ​​cholinergiczną lub kontaktową.
  • Choroby inne niż przewlekła pokrzywka, z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, takie jak pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1).
  • Osoby z objawami zakażenia pasożytami robaczycowymi, na co wskazuje dodatni wynik badania kału na organizm chorobotwórczy zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu podczas wizyty 1. Jeśli wynik badania kału na obecność drobnoustrojów chorobotwórczych jest pozytywny, pacjent nie zostanie przydzielony do randomizacji i nie zostanie dopuszczony do ponownego badania przesiewowego.
  • Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy itp.).
  • Wcześniejsza ekspozycja na ligelizumab lub omalizumab.
  • Wszelkie leki przeciwhistaminowe H2, LTRA (montelukast lub zafirlukast) lub leki przeciwhistaminowe H1 stosowane w dawkach większych niż zatwierdzone po Wizycie 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg ramię: 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu + 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu placebo co 4 tygodnie
Biologiczny: Ligelizumab
Płyn w fiolce
Eksperymentalny: Ligelizumab 72 mg
Ligelizumab 72 mg ramię: 1 wstrzyknięcie 0,6 ml ligelizumabu + 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu placebo co 4 tygodnie
Biologiczny: Ligelizumab
Płyn w fiolce
Aktywny komparator: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg ramię: 2 wstrzyknięcia 1,2 ml omalizumabu co 4 tyg.
Biologiczny: Omalizumab
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu w fiolce
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo-ligelizumab: 2 wstrzyknięcia po 1,0 ml ligelizumabu placebo od tygodnia 0 do tygodnia 20; 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu 120 mg + 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu placebo od 24. do 48. tygodnia
Inny: Placebo
Płyn w fiolce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w UAS7 w tygodniu 12 (wielokrotne imputacje) dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Ocena aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą oceny nasilenia pokrzywki (HSS) i oceny nasilenia świądu (ISS). UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Pełna odpowiedź UAS7 to UAS7 = 0.

Skala oceny ciężkości pokrzywki (HSS) wynosi od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowego wyniku wynosi zatem od 0 do 21. Skala oceny nasilenia pokrzywki: 0 - Brak 1 - Łagodna (1-6 pokrzywek/12 godzin) 2 - Umiarkowana (7-12 pokrzywek/12 godzin) 3 - Ciężka (>12 pokrzywka/12 godzin).

Skala nasilenia świądu (ISS) wynosi od 0 do 3. Wynik (ISS7) uzyskuje się, dodając średnie dzienne wyniki z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowej oceny wynosi zatem od 0 do 21. Skala punktacji ciężkości świądu: 0 – Brak 1 – Łagodna (minimalna świadomość, łatwo tolerowana) 2 – Umiarkowana (wyraźna świadomość, dokuczliwa, ale znośna) 3 – Ciężka (trudna do zniesienia).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w UAS7 w 12. tygodniu (dane obserwowane) u młodzieży (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Ocena aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą oceny nasilenia pokrzywki (HSS) i oceny nasilenia świądu (ISS). UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Pełna odpowiedź UAS7 to UAS7 = 0.

Skala oceny ciężkości pokrzywki (HSS) wynosi od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowego wyniku wynosi zatem od 0 do 21. Skala oceny nasilenia pokrzywki: 0 - Brak 1 - Łagodna (1-6 pokrzywek/12 godzin) 2 - Umiarkowana (7-12 pokrzywek/12 godzin) 3 - Ciężka (>12 pokrzywka/12 godzin).

Skala nasilenia świądu (ISS) wynosi od 0 do 3. Wynik (ISS7) uzyskuje się, dodając średnie dzienne wyniki z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowej oceny wynosi zatem od 0 do 21. Skala punktacji ciężkości świądu: 0 – Brak 1 – Łagodna (minimalna świadomość, łatwo tolerowana) 2 – Umiarkowana (wyraźna świadomość, dokuczliwa, ale znośna) 3 – Ciężka (trudna do zniesienia).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią UAS7=0 w 12. tygodniu (wielokrotne imputacje – dorośli, dane obserwacyjne dla młodzieży)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ocena aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą oceny nasilenia pokrzywki (HSS) i oceny nasilenia świądu (ISS). UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Pełna odpowiedź UAS7 jest zdefiniowana jako UAS7 = 0.

Nie zaplanowano analizy statystycznej dla grupy młodzieży.
Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ISS7 w 12. tygodniu (wielokrotne imputacje) dorosłych pacjentów (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Poprawa nasilenia świądu oceniana jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ISS7 w 12. tygodniu

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowego wyniku wynosi zatem od 0 do 21. Skala nasilenia świądu: 0 – Brak 1 – Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany) 2 – Umiarkowany (wyraźna świadomość, dokuczliwy, ale znośny) 3 – Ciężki (trudny do zniesienia)

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ISS7 w 12. tygodniu (dane obserwowane) u młodzieży, (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Poprawa nasilenia świądu oceniana jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ISS7 w 12. tygodniu

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowego wyniku wynosi zatem od 0 do 21. Skala nasilenia świądu: 0 – Brak 1 – Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany) 2 – Umiarkowany (wyraźna świadomość, dokuczliwy, ale znośny) 3 – Ciężki (trudny do zniesienia)

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Nie zaplanowano analizy statystycznej dla populacji młodzieży.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z wynikiem DLQI 0–1 w 12. tygodniu (wielokrotne imputacje — dorośli, dane obserwacyjne dotyczące młodzieży)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Oceniany jako odsetek pacjentów osiągających DLQI = 0-1, co oznacza brak wpływu na jakość życia pacjentów w 12. tygodniu

Skala Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynosi od 0 do 30, gdzie od 0 (oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznacza maksymalny wpływ na jakość życia).

Dla grupy młodzieży nie zaplanowano analizy statystycznej.
Linia bazowa, tydzień 12
Skumulowana liczba tygodni AAS7=0 do tygodnia 12 (wielokrotne imputacje) dorosłych pacjentów (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Skumulowana liczba tygodni, w których badani osiągają odpowiedzi AAS7 = 0 między wartością wyjściową a tygodniem 12

Wynik aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) jest miarą częstotliwości i intensywności epizodów obrzęku naczynioruchowego. Całkowity możliwy zakres wyników w ciągu 7 dni wynosi 0-15 (średni wynik dzienny), gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność obrzęku naczynioruchowego.
Linia bazowa, tydzień 12
Skumulowana liczba tygodni AAS7=0 do tygodnia 12 (obserwowane dane) młodzieży (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Skumulowana liczba tygodni, w których badani osiągają odpowiedzi AAS7 = 0 między wartością wyjściową a tygodniem 12

Wynik aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) jest miarą częstotliwości i intensywności epizodów obrzęku naczynioruchowego. Całkowity możliwy zakres wyników w ciągu 7 dni wynosi 0-15 (średni wynik dzienny), gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność obrzęku naczynioruchowego.

Nie planowano żadnej analizy statystycznej.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031C2302
  • 2018-000839-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj