Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ligelizumab bij de behandeling van CSU bij adolescenten en volwassenen die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica

20 juli 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ligelizumab (QGE031) te onderzoeken bij de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU) bij adolescenten en volwassenen die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ligelizumab vast te stellen bij adolescente en volwassen proefpersonen met CSU die ondanks de standaardbehandeling symptomatisch blijven door een betere werkzaamheid aan te tonen dan omalizumab en placebo.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 1050 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 12 jaar bij wie de diagnose CSU is gesteld en die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomen blijven vertonen. Hiervan zijn ongeveer 1000 volwassenen en 50 adolescenten gepland voor deelname aan het onderzoek.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Er is een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief en placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Het onderzoek bestond uit 3 verschillende periodes:

  • Screeningperiode (dag -28 tot dag 1): Duur van maximaal 4 weken waarin proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, werden beoordeeld op geschiktheid.
  • Dubbelblinde behandelingsperiode (52 weken): De proefpersonen werden elke 4 weken in de kliniek gezien.
  • Follow-upperiode na de behandeling (12 weken): Deze periode bestaat uit 3 bezoeken (elke 4 weken) met het laatste bezoek 16 weken na de laatste dosis in week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1072

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinië, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29025 023
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazilië, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Frankrijk, 90400
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indië, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Kalkoen, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, republiek van, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Penang, Maleisië, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjechië, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen. De ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, de ouder of de wettelijke voogd en de toestemming van het kind, indien van toepassing, moeten worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd. Merk op dat als de proefpersoon meerderjarig is (leeftijd volgens de lokale wetgeving) tijdens het onderzoek, hij/zij ook het overeenkomstige studieformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) moet ondertekenen bij het volgende studiebezoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 12 jaar oud op het moment van screening.
  • CSU-diagnose gedurende ≥ 6 maanden.
  • Diagnose van CSU ongevoelig voor H1-AH bij goedgekeurde doses op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:
  • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan bezoek 1 (dag -28 tot dag -14) ondanks het huidige gebruik van niet-sederende H1-antihistaminica
  • UAS7-score (bereik 0-42) ≥ 16 en HSS7 (bereik 0-21) ≥ 8 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (bezoek 110, dag 1)
  • Proefpersonen moeten alleen H1-antihistaminica gebruiken in goedgekeurde doses voor de behandeling van CSU vanaf bezoek 1 (dag -28 tot dag -14)
  • Bereid en in staat om een ​​dagelijks symptomen-eDagboek in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan de schema's voor studiebezoeken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (d.w.z. voor muriene, chimere of humane antilichamen).
  • Onderwerpen met een duidelijk omschreven oorzaak van hun chronische urticaria, anders dan CSU. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: symptomatische dermografie (urticaria factitia), koude-, hitte-, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene-, cholinerge- of contact-urticaria.
  • Ziekten, anders dan chronische urticaria, met urticariële of angio-oedeemsymptomen zoals urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijv. als gevolg van C1-remmerdeficiëntie).
  • Proefpersonen met bewijs van wormparasitaire infectie zoals blijkt uit ontlasting die positief is voor een pathogeen organisme volgens lokale richtlijnen. Bij Visit 1 worden alle onderwerpen gescreend. Als de stoelgangtest positief is voor een pathogeen organisme, wordt de proefpersoon niet gerandomiseerd en mag hij niet opnieuw worden gescreend.
  • Elke andere huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk die volgens de onderzoekers de evaluaties en resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.).
  • Eerdere blootstelling aan ligelizumab of omalizumab.
  • Alle H2-antihistaminica, LTRA (montelukast of zafirlukast) of H1-antihistaminica die na bezoek 1 in hogere dan de goedgekeurde doses worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg arm: 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab + 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab placebo q4w
Biologisch: Ligelizumab
Vloeistof in flacon
Experimenteel: Ligelizumab 72 mg
Ligelizumab 72 mg arm: 1 injectie van 0,6 ml ligelizumab + 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab placebo q4w
Biologisch: Ligelizumab
Vloeistof in flacon
Actieve vergelijker: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg arm: 2 injecties van 1,2 ml omalizumab q4w
Biologisch: Omalizumab
Gevriesdroogd poeder voor oplossing in injectieflacon
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-ligelizumab-arm: 2 injecties van 1,0 ml ligelizumab-placebo van week 0 tot en met week 20; 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab 120 mg + 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab placebo van week 24 tot en met week 48
Ander: Placebo
Vloeistof in flacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UAS7 in week 12 (meervoudige imputatie) van volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Volledige UAS7-respons is UAS7 = 0.

Hives Severity Score (HSS)-schaal is 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (1-6 netelroos/12 uur) 2 - Matig (7-12 netelroos/12 uur) 3 - Ernstig (>12 netelroos/12 uur).

De Itch Severity Score (ISS)-schaal is 0 tot 3. Score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen).

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UAS7 in week 12 (waargenomen gegevens) van adolescente proefpersonen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Volledige UAS7-respons is UAS7 = 0.

Hives Severity Score (HSS)-schaal is 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (1-6 netelroos/12 uur) 2 - Matig (7-12 netelroos/12 uur) 3 - Ernstig (>12 netelroos/12 uur).

De Itch Severity Score (ISS)-schaal is 0 tot 3. Score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen).

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aandeel proefpersonen met UAS7=0-respons in week 12 (meervoudige imputatie - volwassenen, waargenomen gegevens voor adolescenten)
Tijdsspanne: Week 12

De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Volledige UAS7-respons wordt gedefinieerd als UAS7 = 0.

Er was geen statistische analyse gepland voor de groep adolescenten.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ISS7 in week 12 (meervoudige imputatie) van volwassen proefpersonen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Verbetering van de ernst van jeuk beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van baseline in ISS7-score in week 12

De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen)

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ISS7 in week 12 (waargenomen gegevens) van adolescente proefpersonen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Verbetering van de ernst van jeuk beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van baseline in ISS7-score in week 12

De Itch Severity Score (ISS) heeft een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen)

Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.. Er was geen statistische analyse gepland voor de adolescente populatie.
Basislijn, week 12
Aantal en aandeel deelnemers met DLQI-score van 0 - 1 in week 12 (meervoudige imputatie - volwassenen, waargenomen gegevens voor adolescenten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Beoordeeld als percentage proefpersonen die DLQI bereikten = 0-1, wat betekent dat er geen invloed is op de kwaliteit van leven van proefpersonen in week 12

Het scorebereik van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) loopt van 0 tot 30, met 0 (wat betekent dat huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de kwaliteit van leven maximaal is).

Er was geen statistische analyse gepland voor de groep adolescenten.
Basislijn, week 12
Cumulatief aantal weken van AAS7=0 tot week 12 (meervoudige imputatie) van volwassen proefpersonen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Cumulatief aantal weken dat proefpersonen AAS7 = 0 responsen bereiken tussen baseline en week 12

Angio-oedeem Activity Score (AAS7) is een maat voor de frequentie en intensiteit van angio-oedeemepisodes. Het totaal mogelijke bereik van scores over 7 dagen is 0-15 (gemiddelde dagsomscore), waarbij hogere scores wijzen op verhoogde angio-oedeemactiviteit.
Basislijn, week 12
Cumulatief aantal weken van AAS7=0 tot week 12 (waargenomen gegevens) van adolescente proefpersonen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Cumulatief aantal weken dat proefpersonen AAS7 = 0 responsen bereiken tussen baseline en week 12

Angio-oedeem Activity Score (AAS7) is een maat voor de frequentie en intensiteit van angio-oedeemepisodes. Het totaal mogelijke bereik van scores over 7 dagen is 0-15 (gemiddelde dagsomscore), waarbij hogere scores wijzen op verhoogde angio-oedeemactiviteit.

Er was geen statistische analyse gepland.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031C2302
  • 2018-000839-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Ligelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren