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H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 청소년 및 성인의 CSU 치료에서 Ligelizumab의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구

2023년 7월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 청소년 및 성인의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 Ligelizumab(QGE031)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 및 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 omalizumab 및 위약보다 더 나은 효능을 보여줌으로써 표준 치료 치료에도 불구하고 증상이 남아 있는 CSU를 가진 청소년 및 성인 피험자에서 ligelizumab의 효능 및 안전성을 확립하는 것입니다.

연구 모집단은 CSU로 진단되고 H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 남아 있는 12세 이상의 약 1050명의 남녀 피험자로 구성됩니다. 이 중 약 1000명의 성인과 50명의 청소년이 연구에 포함될 계획입니다.

이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 최대 28일의 스크리닝 기간, 52주 이중 맹검 치료 기간 및 12주 치료 후 추적 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다. 이 연구는 3개의 뚜렷한 기간으로 구성되었습니다.

  • 스크리닝 기간(-28일부터 1일까지): 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자가 적격성을 평가하는 최대 4주의 기간.
  • 이중 맹검 치료 기간(52주): 피험자들은 4주마다 진료소를 찾았다.
  • 치료 후 추적 관찰 기간(12주): 이 기간은 3회 방문(4주마다)으로 구성되며 마지막 방문은 48주에 마지막 투여 후 16주에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1072

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, 남아프리카, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, 대한민국, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, 대한민국, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, 대한민국, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, 독일, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193231
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Penang, 말레이시아, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, 미국, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • ES
      • Vitoria, ES, 브라질, 29025 023
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, 브라질, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, 아르헨티나, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
  • 오만
      • Muscat, 오만, 123
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, 인도, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, 체코, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, 체코, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, 칠면조, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, 칠면조, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • Miraflores, Lima, 페루, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드, 25-155
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, 폴란드, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, 프랑스, 90400
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다. 피험자, 부모 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서와 적절한 경우 아동의 동의서는 평가를 수행하기 전에 얻어야 합니다. 참고로 피험자가 연구 중에 동의 연령(현지법에 따른 연령)에 도달하면 다음 연구 방문 시 해당 연구 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 스크리닝 시점에 12세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  • ≥ 6개월 동안 CSU 진단.
  • 다음 모두에 의해 정의된 바와 같이 무작위화 시점에 승인된 용량에서 H1-AH에 불응성인 CSU의 진단:
  • 비-진정 H1-항히스타민제의 현재 사용에도 불구하고 방문 1(-28일 내지 -14일) 이전 임의의 시점에서 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
  • 무작위화 전 7일 동안(방문 110, 1일) UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 HSS7(범위 0-21) ≥ 8
  • 피험자는 방문 1(-28일부터 -14일까지)에서 시작하여 CSU 치료를 위해 승인된 용량으로만 H1-항히스타민제를 복용해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.

주요 제외 기준:

  • 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 약물(즉, 쥐, 키메라 또는 인간 항체)에 대한 과민증의 병력.
  • CSU 이외의 만성 두드러기의 원인이 명확하게 정의된 피험자. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 증후성 피부조영술(요인성 두드러기), 한랭성, 열성, 태양성, 압력성, 지연성 압력성, 수성성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기.
  • 만성 두드러기 이외의 질환, 두드러기성 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기) 및 유전성 또는 후천성 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 또는 혈관부종 증상이 있는 질환.
  • 지역 지침에 따라 병원성 유기체에 대해 양성인 대변으로 입증되는 기생충 감염의 증거가 있는 피험자. 모든 피험자는 방문 1에서 스크리닝됩니다. 대변 ​​검사가 병원성 유기체에 대해 양성인 경우 대상자는 무작위 배정되지 않으며 재선별이 허용되지 않습니다.
  • 연구 평가 및 결과(예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 등).
  • ligelizumab 또는 omalizumab에 대한 이전 노출.
  • 임의의 H2 항히스타민제, LTRA(몬텔루카스트 또는 자피르루카스트) 또는 H1 항히스타민제는 방문 1 후 승인된 용량보다 더 많이 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리겔리주맙 120mg
리겔리주맙 120mg 팔: 1.0mL 리게리주맙 1회 주사 + 1.0mL 리게리주맙 위약 1회 주사 q4w
생물학적: 리겔리주맙
바이알의 액체
실험적: 리겔리주맙 72mg
리겔리주맙 72mg 팔: 0.6mL 리게리주맙 1회 주사 + 1.0mL 리게리주맙 위약 q4w 1회 주사
생물학적: 리겔리주맙
바이알의 액체
활성 비교기: 오말리주맙 300mg
오말리주맙 300mg 팔: 1.2mL 오말리주맙 q4w 2회 주사
생물학적: 오말리주맙
바이알 용액용 동결건조 분말
위약 비교기: 위약
위약-리겔리주맙군: 0주부터 20주까지 1.0mL의 리게리주맙 위약 2회 주사; 24주부터 48주까지 리게리주맙 120mg 1.0mL 1회 주사 + 1.0mL 리게리주맙 위약 1회 주사
다른: 위약
바이알의 액체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 피험자의 12주차(다중 대치)에 UAS7의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차

두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기 심각도 점수(HSS)와 가려움 심각도 점수(ISS)의 합입니다. UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다. 주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다. 완전한 UAS7 응답은 UAS7 = 0입니다.

Hives Severity Score(HSS) 척도는 0~3입니다. 주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 두드러기 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 약함(1-6개 두드러기/12시간) 2 - 보통(7-12개 두드러기/12시간) 3 - 심각(>12) 두드러기/12시간).

가려움증 심각도 점수(ISS) 척도는 0~3입니다. 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 가려움증 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경미함(최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음) 2 - 보통(확실한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음) 3 - 심각함(참기 어려움).

기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
청소년 피험자(FAS)의 12주차(관찰 데이터)에 UAS7의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차

두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기 심각도 점수(HSS)와 가려움 심각도 점수(ISS)의 합입니다. UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다. 주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다. 완전한 UAS7 응답은 UAS7 = 0입니다.

Hives Severity Score(HSS) 척도는 0~3입니다. 주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 두드러기 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 약함(1-6개 두드러기/12시간) 2 - 보통(7-12개 두드러기/12시간) 3 - 심각(>12) 두드러기/12시간).

가려움증 심각도 점수(ISS) 척도는 0~3입니다. 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 가려움증 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경미함(최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음) 2 - 보통(확실한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음) 3 - 심각함(참기 어려움).

기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 UAS7=0 반응을 보이는 피험자의 수 및 비율(다중 대치 - 성인, 청소년에 대한 관찰 데이터)
기간: 12주차

두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기 심각도 점수(HSS)와 가려움 심각도 점수(ISS)의 합입니다. UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다. 주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0에서 42까지입니다. 완전한 UAS7 응답은 UAS7 = 0으로 정의됩니다.

청소년 그룹에 대한 통계 분석은 계획되지 않았습니다.
12주차
성인 피험자(FAS)의 12주차(다중 대치)에 ISS7의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차

12주차에 ISS7 점수의 기준선으로부터 절대적인 변화로 평가된 가려움증의 중증도 개선

가려움증 심각도 점수(ISS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 가려움증 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경미함(최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음) 2 - 보통(확실한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음) 3 - 심각함(참기 어려움)

기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
청소년 피험자의 12주차(관찰 데이터)에 ISS7의 기준선으로부터의 평균 변화, (FAS)
기간: 기준선, 12주차

12주차에 ISS7 점수의 기준선으로부터 절대적인 변화로 평가된 가려움증의 중증도 개선

가려움증 심각도 점수(ISS)는 0에서 3까지의 척도입니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 가려움증 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경미함(최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음) 2 - 보통(확실한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음) 3 - 심각함(참기 어려움)

기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.. 청소년 인구에 대한 통계 분석은 계획되지 않았습니다.
기준선, 12주차
12주차에 DLQI 점수가 0 - 1인 참여자의 수 및 비율(다중 대치 - 성인, 청소년에 대한 관찰 데이터)
기간: 기준선, 12주차

DLQI = 0-1을 달성한 피험자의 백분율로 평가, 이는 12주차에 피험자의 삶의 질에 영향이 없음을 의미합니다.

피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 범위는 0~30이며, 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향이 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)입니다.

청소년 그룹에 대한 통계 분석은 계획되지 않았습니다.
기준선, 12주차
성인 피험자(FAS)의 12주(다중 대치)까지 AAS7=0의 누적 주 수
기간: 기준선, 12주차

피험자가 기준선과 12주 사이에 AAS7 = 0 응답을 달성한 누적 주 수

혈관부종 활동 점수(AAS7)는 혈관부종 에피소드의 빈도와 강도를 측정한 것입니다. 7일 동안 가능한 총 점수 범위는 0-15(평균일 합계 점수)이며 점수가 높을수록 혈관부종 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
청소년 피험자(FAS)의 AAS7=0에서 12주차(관찰 데이터)까지의 누적 주 수
기간: 기준선, 12주차

피험자가 기준선과 12주 사이에 AAS7 = 0 응답을 달성한 누적 주 수

혈관부종 활동 점수(AAS7)는 혈관부종 에피소드의 빈도와 강도를 측정한 것입니다. 7일 동안 가능한 총 점수 범위는 0-15(평균일 합계 점수)이며 점수가 높을수록 혈관부종 활동이 증가했음을 나타냅니다.

통계 분석이 계획되지 않았습니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQGE031C2302
  • 2018-000839-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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