Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Ligelizumabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​CSU hos unge og voksne, der er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer

20. juli 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Ligelizumab (QGE031) i behandlingen af ​​kronisk spontan nældefeber (CSU) hos unge og voksne, der er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​ligelizumab hos unge og voksne forsøgspersoner med CSU, som forbliver symptomatiske på trods af standardbehandling ved at demonstrere bedre effekt i forhold til omalizumab og i forhold til placebo.

Studiepopulationen vil bestå af ca. 1050 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 12 år, som er blevet diagnosticeret med CSU, og som forbliver symptomatiske på trods af brugen af ​​H1-antihistaminer. Af disse er cirka 1000 voksne og 50 unge planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv- og placebokontrolleret parallelgruppestudie. Der er en screeningsperiode på op til 28 dage, en 52 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret parallelgruppestudie. Undersøgelsen bestod af 3 adskilte perioder:

  • Screeningsperiode (Dag -28 til Dag 1): Varighed på op til 4 uger, hvor forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke, blev vurderet for egnethed.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (52 uger): Forsøgspersonerne blev tilset i klinikken hver 4. uge.
  • Opfølgningsperiode efter behandling (12 uger): Denne periode består af 3 besøg (hver 4. uge), hvor det sidste besøg finder sted 16 uger efter den sidste dosis i uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1072

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29025 023
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Frankrig, 90400
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Kalkun, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonens, forældres eller værges underskrevne skriftlige informerede samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, skal indhentes, før en vurdering udføres. Bemærk, at hvis forsøgspersonen når samtykkealderen (alder i henhold til lokal lovgivning) under undersøgelsen, skal de også underskrive den tilsvarende undersøgelses Informed Consent Form (ICF) ved det næste studiebesøg.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 12 år på screeningstidspunktet.
  • CSU-diagnose i ≥ 6 måneder.
  • Diagnose af CSU, der er refraktær over for H1-AH ved godkendte doser på randomiseringstidspunktet, som defineret af alle følgende:
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1 (dag - 28 til dag -14) på ​​trods af aktuel brug af ikke-sederende H1-antihistamin
  • UAS7-score (interval 0-42) ≥ 16 og HSS7 (interval 0-21) ≥ 8 i løbet af de 7 dage før randomisering (besøg 110, dag 1)
  • Forsøgspersoner skal være på H1-antihistamin ved kun godkendte doser til behandling af CSU startende ved besøg 1 (dag -28 til dag -14)
  • Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde tidsplanerne for studiebesøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller deres excipienser eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (dvs. over for murine, kimære eller humane antistoffer).
  • Forsøgspersoner med en klart defineret årsag til deres kroniske nældefeber, bortset fra CSU. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: symptomatisk dermografi (urticaria factitia), kulde-, varme-, sol-, tryk-, forsinket tryk-, akvagen-, kolinerg- eller kontakt-urticaria.
  • Sygdomme, bortset fra kronisk nældefeber, med symptomer på nældefeber eller angioødem, såsom urticarial vaskulitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af C1-hæmmermangel).
  • Forsøgspersoner med tegn på helminthisk parasitinfektion, som påvist ved, at afføring er positiv for en patogen organisme i henhold til lokale retningslinjer. Alle emner vil blive screenet ved besøg 1. Hvis afføringstest er positiv for patogen organisme, vil forsøgspersonen ikke blive randomiseret og får ikke lov til at screene igen.
  • Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, som kan have indflydelse på undersøgelsens vurderinger og resultater (f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.).
  • Tidligere eksponering for ligelizumab eller omalizumab.
  • Enhver H2-antihistamin, LTRA (montelukast eller zafirlukast) eller H1-antihistaminer, der anvendes i større doser end godkendte efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg arm: 1 injektion af 1,0 mL ligelizumab + 1 injektion af 1,0 mL ligelizumab placebo q4w
Biologisk: Ligelizumab
Væske i hætteglas
Eksperimentel: Ligelizumab 72 mg
Ligelizumab 72 mg arm: 1 injektion af 0,6 mL ligelizumab + 1 injektion af 1,0 mL ligelizumab placebo q4w
Biologisk: Ligelizumab
Væske i hætteglas
Aktiv komparator: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg arm: 2 injektioner af 1,2 ml omalizumab q4w
Biologisk: Omalizumab
Lyofiliseret pulver til opløsning i hætteglas
Placebo komparator: Placebo
Placebo-ligelizumab arm: 2 injektioner af 1,0 ml ligelizumab placebo fra uge 0 til uge 20; 1 injektion af 1,0 ml ligelizumab 120 mg + 1 injektion af 1,0 ml ligelizumab placebo fra uge 24 til og med uge 48
Andet: Placebo
Væske i hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UAS7 i uge 12 (multiple imputation) for voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Urticaria Activity Score (UAS) er summen af ​​Hive Severity Score (HSS) og Itch Severity Score (ISS). UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Mulig rækkevidde af ugentlige UAS7-score er 0 til 42. Komplet UAS7-svar er UAS7 = 0.

Hives Severity Score (HSS) skalaen er 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Mulig rækkevidde af den ugentlige score er derfor 0 til 21. Nældefeber Score-skala: 0 - Ingen 1 - Mild (1-6 nældefeber/12 timer) 2 - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer) 3 - Alvorlig (>12) nældefeber/12 timer).

Itch Severity Score (ISS) skalaen er 0 til 3. Score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores op 7 dage forud for besøget. Mulig rækkevidde af ugentlig score er derfor 0 til 21. Kløe Alvorlighedsscore skala: 0 - Ingen 1 - Mild (minimal bevidsthed, let tolereret) 2 - Moderat (bestemt bevidsthed, generende, men acceptabel) 3 - Alvorlig (svær at tolerere).

Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UAS7 i uge 12 (observerede data) for teenagere (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Urticaria Activity Score (UAS) er summen af ​​Hive Severity Score (HSS) og Itch Severity Score (ISS). UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Mulig rækkevidde af ugentlige UAS7-score er 0 til 42. Komplet UAS7-svar er UAS7 = 0.

Hives Severity Score (HSS) skalaen er 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Mulig rækkevidde af den ugentlige score er derfor 0 til 21. Nældefeber Score-skala: 0 - Ingen 1 - Mild (1-6 nældefeber/12 timer) 2 - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer) 3 - Alvorlig (>12) nældefeber/12 timer).

Itch Severity Score (ISS) skalaen er 0 til 3. Score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores op 7 dage forud for besøget. Mulig rækkevidde af ugentlig score er derfor 0 til 21. Kløe Alvorlighedsscore skala: 0 - Ingen 1 - Mild (minimal bevidsthed, let tolereret) 2 - Moderat (bestemt bevidsthed, generende, men acceptabel) 3 - Alvorlig (svær at tolerere).

Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner med UAS7=0-respons i uge 12 (multipel imputation - voksne, observerede data for unge)
Tidsramme: Uge 12

Urticaria Activity Score (UAS) er summen af ​​Hive Severity Score (HSS) og Itch Severity Score (ISS). UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42. Komplet UAS7-svar er defineret som UAS7 = 0.

Der var ikke planlagt nogen statistisk analyse for ungdomsgruppen.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ISS7 i uge 12 (multiple imputation) for voksne forsøgspersoner (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Forbedring af sværhedsgraden af ​​kløe vurderet som absolut ændring fra baseline i ISS7-score i uge 12

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21. Skalaen for kløe Alvor: 0 - Ingen 1 - Mild (minimal bevidsthed, let tolereret) 2 - Moderat (bestemt bevidsthed, generende, men acceptabel) 3 - Alvorlig (svær at tolerere)

Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ISS7 i uge 12 (observerede data) for unge forsøgspersoner (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Forbedring af sværhedsgraden af ​​kløe vurderet som absolut ændring fra baseline i ISS7-score i uge 12

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21. Skalaen for kløe Alvor: 0 - Ingen 1 - Mild (minimal bevidsthed, let tolereret) 2 - Moderat (bestemt bevidsthed, generende, men acceptabel) 3 - Alvorlig (svær at tolerere)

Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.. Der var ikke planlagt nogen statistisk analyse for den unge befolkning.
Baseline, uge ​​12
Antal og andel af deltagere med DLQI-score på 0 - 1 i uge 12 (multipel imputation - voksne, observerede data for unge)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Vurderet som procentdel af forsøgspersoner, der opnår DLQI = 0-1, hvilket betyder, at ingen indvirkning på forsøgspersonernes livskvalitet i uge 12

Dermatology life Quality Index (DLQI)-scoreområdet er 0 til 30, med 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvaliteten).

Der var ikke planlagt nogen statistisk analyse for ungdomsgruppen.
Baseline, uge ​​12
Kumulativt antal uger af AAS7=0 op til uge 12 (multiple imputation) for voksne forsøgspersoner (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Kumulativt antal uger, som forsøgspersoner opnår AAS7 = 0 svar mellem baseline og uge 12

Angioødem Activity Score (AAS7) er et mål for hyppigheden og intensiteten af ​​angioødemepisoder. Det samlede mulige scoreinterval over 7 dage er 0-15 (gennemsnitlig dagsumscore), hvor højere score indikerer øget angioødemaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Kumulativt antal uger af AAS7=0 op til uge 12 (observerede data) for teenagere (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Kumulativt antal uger, som forsøgspersoner opnår AAS7 = 0 svar mellem baseline og uge 12

Angioødem Activity Score (AAS7) er et mål for hyppigheden og intensiteten af ​​angioødemepisoder. Det samlede mulige scoreinterval over 7 dage er 0-15 (gennemsnitlig dagsumscore), hvor højere score indikerer øget angioødemaktivitet.

Der var ikke planlagt nogen statistisk analyse.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031C2302
  • 2018-000839-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner