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Uno studio di fase III sull'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab nel trattamento della CSU in adolescenti e adulti non adeguatamente controllati con antistaminici H1

20 luglio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab (QGE031) nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU) in adolescenti e adulti non adeguatamente controllati con antistaminici H1

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza di ligelizumab in soggetti adolescenti e adulti con CSU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento standard, dimostrando una migliore efficacia rispetto a omalizumab e rispetto al placebo.

La popolazione dello studio sarà composta da circa 1050 soggetti maschi e femmine di età ≥ 12 anni a cui è stata diagnosticata la CSU e che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1. Di questi, è prevista l'inclusione nello studio di circa 1000 adulti e 50 adolescenti.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli. È previsto un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli. Lo studio si è articolato in 3 periodi distinti:

  • Periodo di screening (dal giorno -28 al giorno 1): durata fino a 4 settimane in cui i soggetti che hanno dato il consenso informato sono stati valutati per l'idoneità.
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (52 settimane): i soggetti sono stati visitati in clinica ogni 4 settimane.
  • Periodo di follow-up post-trattamento (12 settimane): questo periodo consiste in 3 visite (ogni 4 settimane) con la visita finale che si verifica 16 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1072

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29025 023
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasile, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Cechia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corea, Repubblica di, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Francia, 90400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, India, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-155
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polonia, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Tacchino, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto firmato del soggetto, del genitore o del tutore legale e il consenso del bambino, se appropriato, devono essere ottenuti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. Da notare che se il soggetto raggiunge l'età del consenso (età come da legge locale) durante lo studio, dovrà anche firmare il corrispondente Modulo di consenso informato (ICF) allo studio alla successiva visita di studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 12 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di CSU da ≥ 6 mesi.
  • Diagnosi di CSU refrattaria a H1-AH alle dosi approvate al momento della randomizzazione, come definito da tutti i seguenti:
  • La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della Visita 1 (dal giorno -28 al giorno -14) nonostante l'attuale uso di antistaminici H1 non sedativi
  • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16 e HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Visita 110, Giorno 1)
  • I soggetti devono assumere antistaminico H1 solo alle dosi approvate per il trattamento della CSU a partire dalla visita 1 (dal giorno -28 al giorno -14)
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico quotidiano dei sintomi per la durata dello studio e aderire agli orari delle visite di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili (ad esempio ad anticorpi murini, chimerici o umani).
  • Soggetti con una causa chiaramente definita della loro orticaria cronica, diversa dalla CSU. Ciò include, ma non è limitato a, quanto segue: dermografismo sintomatico (orticaria factitia), orticaria da freddo, caldo, solare, da pressione, da pressione ritardata, acquagenica, colinergica o da contatto.
  • Malattie diverse dall'orticaria cronica, con sintomi di orticaria o angioedema come vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (p. es., dovuto a carenza di C1 inibitore).
  • Soggetti con evidenza di infezione parassitaria da elminti come evidenziato da feci positive per un organismo patogeno secondo le linee guida locali. Tutti i soggetti saranno selezionati durante la Visita 1. Se il test delle feci è positivo per l'organismo patogeno, il soggetto non sarà randomizzato e non sarà consentito ripetere lo screening.
  • Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare l'opinione dei ricercatori sulle valutazioni e sui risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.).
  • Precedente esposizione a ligelizumab o omalizumab.
  • Qualsiasi antistaminico H2, LTRA (montelukast o zafirlukast) o antistaminico H1 utilizzato a dosi superiori a quelle approvate dopo la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ligelizumab 120 mg
Braccio Ligelizumab 120 mg: 1 iniezione di 1,0 mL di ligelizumab + 1 iniezione di 1,0 mL di ligelizumab placebo ogni 4 settimane
Biologico: Ligelizumab
Liquido in fiala
Sperimentale: Ligelizumab 72 mg
Braccio Ligelizumab 72 mg: 1 iniezione di 0,6 mL di ligelizumab + 1 iniezione di 1,0 mL di ligelizumab placebo ogni 4 settimane
Biologico: Ligelizumab
Liquido in fiala
Comparatore attivo: Omalizumab 300 mg
Braccio Omalizumab 300 mg: 2 iniezioni di 1,2 ml di omalizumab ogni 4 settimane
Biologico: Omalizumab
Polvere liofilizzata per soluzione in flaconcino
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo-ligelizumab: 2 iniezioni da 1,0 ml di placebo ligelizumab dalla settimana 0 alla settimana 20; 1 iniezione di 1,0 ml di ligelizumab 120 mg + 1 iniezione di 1,0 ml di ligelizumab placebo dalla settimana 24 alla settimana 48
Altro: Placebo
Liquido in fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in UAS7 alla settimana 12 (imputazione multipla) di soggetti adulti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e dell'Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42. La risposta UAS7 completa è UAS7 = 0.

La scala Hives Severity Score (HSS) va da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità dell'orticaria: 0 - Nessuno 1 - Lieve (1-6 orticaria/12 ore) 2 - Moderato (7-12 orticaria/12 ore) 3 - Grave (>12 orticaria/12 ore).

La scala Itch Severity Score (ISS) va da 0 a 3. Il punteggio (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidioso ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare).

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale in UAS7 alla settimana 12 (dati osservati) di soggetti adolescenti (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e dell'Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42. La risposta UAS7 completa è UAS7 = 0.

La scala Hives Severity Score (HSS) va da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità dell'orticaria: 0 - Nessuno 1 - Lieve (1-6 orticaria/12 ore) 2 - Moderato (7-12 orticaria/12 ore) 3 - Grave (>12 orticaria/12 ore).

La scala Itch Severity Score (ISS) va da 0 a 3. Il punteggio (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidioso ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare).

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di soggetti con risposta UAS7=0 alla settimana 12 (imputazione multipla - adulti, dati osservati per adolescenti)
Lasso di tempo: Settimana 12

L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e dell'Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale va da 0 a 42. La risposta UAS7 completa è definita come UAS7 = 0.

Nessuna analisi statistica è stata pianificata per il gruppo di adolescenti.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale in ISS7 alla settimana 12 (imputazione multipla) di soggetti adulti (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Miglioramento della gravità del prurito valutato come variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ISS7 alla settimana 12

Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidioso ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare)

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale in ISS7 alla settimana 12 (dati osservati) di soggetti adolescenti, (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Miglioramento della gravità del prurito valutato come variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ISS7 alla settimana 12

Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidioso ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare)

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.. Nessuna analisi statistica è stata pianificata per la popolazione adolescente.
Basale, settimana 12
Numero e proporzione di partecipanti con punteggio DLQI di 0 - 1 alla settimana 12 (imputazione multipla - adulti, dati osservati per adolescenti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Valutato come percentuale di soggetti che hanno raggiunto il DLQI = 0-1, ovvero nessun impatto sulla qualità della vita dei soggetti alla settimana 12

L'intervallo del punteggio Dermatology life Quality Index (DLQI) va da 0 a 30, con 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).

Non è stata pianificata alcuna analisi statistica per il gruppo degli adolescenti.
Basale, settimana 12
Numero cumulativo di settimane di AAS7=0 fino alla settimana 12 (imputazione multipla) di soggetti adulti (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Numero cumulativo di settimane in cui i soggetti ottengono risposte AAS7 = 0 tra il basale e la settimana 12

L'Angioedema Activity Score (AAS7) è una misura della frequenza e dell'intensità degli episodi di angioedema. L'intervallo totale possibile di punteggi nell'arco di 7 giorni è compreso tra 0 e 15 (punteggio medio della somma dei giorni), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività dell'angioedema.
Basale, settimana 12
Numero cumulativo di settimane di AAS7=0 fino alla settimana 12 (dati osservati) di soggetti adolescenti (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Numero cumulativo di settimane in cui i soggetti ottengono risposte AAS7 = 0 tra il basale e la settimana 12

L'Angioedema Activity Score (AAS7) è una misura della frequenza e dell'intensità degli episodi di angioedema. L'intervallo totale possibile di punteggi nell'arco di 7 giorni è compreso tra 0 e 15 (punteggio medio della somma dei giorni), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività dell'angioedema.

Non è stata pianificata alcuna analisi statistica.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031C2302
  • 2018-000839-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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