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Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab bei der Behandlung von CSU bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit H1-Antihistaminika unzureichend eingestellt sind

20. Juli 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab (QGE031) bei der Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit H1-Antihistaminika unzureichend eingestellt sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit CSU, die trotz Standardbehandlung symptomatisch bleiben, durch den Nachweis einer besseren Wirksamkeit gegenüber Omalizumab und gegenüber Placebo nachzuweisen.

Die Studienpopulation besteht aus ungefähr 1050 männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren, bei denen CSU diagnostiziert wurde und die trotz der Anwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben. Davon sollen etwa 1000 Erwachsene und 50 Jugendliche in die Studie aufgenommen werden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III. Die Studie bestand aus 3 verschiedenen Perioden:

  • Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag 1): Dauer von bis zu 4 Wochen, in der Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, auf Eignung geprüft wurden.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (52 ​​Wochen): Die Probanden wurden alle 4 Wochen in der Klinik gesehen.
  • Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (12 Wochen): Dieser Zeitraum besteht aus 3 Besuchen (alle 4 Wochen), wobei der letzte Besuch 16 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 48 stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1072

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29025 023
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Frankreich, 90400
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republik von, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Truthahn, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden. Die unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes müssen vor der Durchführung einer Bewertung eingeholt werden. Wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter (Alter gemäß den örtlichen Gesetzen) erreicht, muss er beim nächsten Studienbesuch auch die entsprechende Einwilligungserklärung (ICF) für die Studie unterzeichnen.
  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • CSU-Diagnose für ≥ 6 Monate.
  • Diagnose einer H1-AH-refraktären CSU in zugelassenen Dosen zum Zeitpunkt der Randomisierung, wie durch alle folgenden Punkte definiert:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 (Tag – 28 bis Tag – 14) trotz aktueller Anwendung von nicht sedierendem H1-Antihistaminikum
  • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16 und HSS7 (Bereich 0-21) ≥ 8 in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Besuch 110, Tag 1)
  • Die Probanden dürfen ab Visite 1 (Tag -28 bis Tag -14) nur H1-Antihistamin in zugelassenen Dosen für die Behandlung von CSU erhalten.
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-eDiary zu vervollständigen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (d. h. gegen murine, chimäre oder menschliche Antikörper).
  • Probanden mit einer klar definierten Ursache ihrer chronischen Urtikaria, außer CSU. Dazu gehören unter anderem: symptomatischer Dermographismus (Urticaria factitia), Kälte-, Hitze-, Sonnen-, Druck-, Spätdruck-, Aquagen-, Cholinerg- oder Kontakturtikaria.
  • Andere Krankheiten als chronische Urtikaria mit Urtikaria- oder Angioödemsymptomen wie Urtikariavaskulitis, Erythema multiforme, kutane Mastozytose (Urtikaria pigmentosa) und erbliches oder erworbenes Angioödem (z. B. aufgrund eines C1-Inhibitormangels).
  • Probanden mit Anzeichen einer parasitären Helmintheninfektion, nachgewiesen durch Stuhlproben, die gemäß den örtlichen Richtlinien positiv für einen pathogenen Organismus sind. Alle Probanden werden bei Besuch 1 gescreent. Wenn der Stuhltest positiv auf pathogene Organismen ausfällt, wird das Subjekt nicht randomisiert und darf nicht erneut untersucht werden.
  • Jede andere mit chronischem Juckreiz einhergehende Hauterkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte (z. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Juckreiz usw.).
  • Vorherige Exposition gegenüber Ligelizumab oder Omalizumab.
  • Alle H2-Antihistaminika, LTRA (Montelukast oder Zafirlukast) oder H1-Antihistaminika, die nach Besuch 1 in höheren als den zugelassenen Dosen verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg Arm: 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab + 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab Placebo q4w
Biologisch: Ligelizumab
Flüssigkeit im Fläschchen
Experimental: Ligelizumab 72 mg
Ligelizumab 72 mg Arm: 1 Injektion von 0,6 ml Ligelizumab + 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab Placebo q4w
Biologisch: Ligelizumab
Flüssigkeit im Fläschchen
Aktiver Komparator: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg-Arm: 2 Injektionen mit 1,2 ml Omalizumab q4w
Biologisch: Omalizumab
Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung in einer Durchstechflasche
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ligelizumab-Arm: 2 Injektionen von 1,0 ml Ligelizumab-Placebo von Woche 0 bis Woche 20; 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab 120 mg + 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab Placebo von Woche 24 bis Woche 48
Sonstiges: Placebo
Flüssigkeit im Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 in Woche 12 (mehrfache Imputation) von erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Die vollständige UAS7-Antwort ist UAS7 = 0.

Die Hives Severity Score (HSS)-Skala reicht von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores ist daher 0 bis 21. Nesselsucht-Schwere-Score-Skala: 0 - Keine 1 - Leicht (1-6 Nesselsucht/12 Stunden) 2 - Mäßig (7-12 Nesselsucht/12 Stunden) 3 - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden).

Die Itch Severity Score (ISS)-Skala reicht von 0 bis 3. Der Score (ISS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung ist daher 0 bis 21. Juckreiz-Schwere-Bewertungsskala: 0 – Keine 1 – Leicht (minimale Wahrnehmung, leicht toleriert) 2 – Mäßig (deutliche Wahrnehmung, störend, aber tolerierbar) 3 – Schwer (schwer zu tolerieren).

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 in Woche 12 (beobachtete Daten) von jugendlichen Probanden (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Die vollständige UAS7-Antwort ist UAS7 = 0.

Die Hives Severity Score (HSS)-Skala reicht von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores ist daher 0 bis 21. Nesselsucht-Schwere-Score-Skala: 0 - Keine 1 - Leicht (1-6 Nesselsucht/12 Stunden) 2 - Mäßig (7-12 Nesselsucht/12 Stunden) 3 - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden).

Die Itch Severity Score (ISS)-Skala reicht von 0 bis 3. Der Score (ISS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung ist daher 0 bis 21. Juckreiz-Schwere-Bewertungsskala: 0 – Keine 1 – Leicht (minimale Wahrnehmung, leicht toleriert) 2 – Mäßig (deutliche Wahrnehmung, störend, aber tolerierbar) 3 – Schwer (schwer zu tolerieren).

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Studienteilnehmer mit UAS7=0-Ansprechen in Woche 12 (Multiple Imputation – Erwachsene, beobachtete Daten für Jugendliche)
Zeitfenster: Woche 12

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Eine vollständige UAS7-Antwort ist definiert als UAS7 = 0.

Für die Gruppe der Jugendlichen war keine statistische Analyse geplant.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ISS7 in Woche 12 (multiple Imputation) von erwachsenen Probanden (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Verbesserung der Schwere des Juckreizes, bewertet als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ISS7-Scores in Woche 12

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores ist daher 0 bis 21. Itch Severity Score-Skala: 0 - Keine 1 - Mild (minimale Wahrnehmung, leicht tolerierbar) 2 - Mäßig (deutliche Wahrnehmung, störend, aber tolerierbar) 3 - Schwer (schwer tolerierbar)

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ISS7 in Woche 12 (beobachtete Daten) von jugendlichen Probanden (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Verbesserung der Schwere des Juckreizes, bewertet als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ISS7-Scores in Woche 12

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores ist daher 0 bis 21. Itch Severity Score-Skala: 0 - Keine 1 - Mild (minimale Wahrnehmung, leicht tolerierbar) 2 - Mäßig (deutliche Wahrnehmung, störend, aber tolerierbar) 3 - Schwer (schwer tolerierbar)

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die jugendliche Bevölkerung war keine statistische Analyse geplant.
Baseline, Woche 12
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0–1 in Woche 12 (Multiple Imputation – Erwachsene, beobachtete Daten für Jugendliche)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Bewertet als Prozentsatz der Probanden, die DLQI = 0-1 erreichten, was bedeutet, dass es in Woche 12 keine Auswirkungen auf die Lebensqualität der Probanden gab

Der Score-Bereich des Dermatology Life Quality Index (DLQI) reicht von 0 bis 30, wobei 0 (keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) bedeutet.

Für die Gruppe der Jugendlichen war keine statistische Analyse geplant.
Baseline, Woche 12
Kumulative Anzahl der Wochen von AAS7=0 bis Woche 12 (multiple Imputation) von erwachsenen Probanden (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Kumulative Anzahl der Wochen, in denen die Probanden zwischen Baseline und Woche 12 AAS7 = 0-Antworten erreichten

Der Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS7) ist ein Maß für die Häufigkeit und Intensität von Angioödem-Episoden. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich über 7 Tage beträgt 0-15 (mittlere Tagessummenpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Angioödem-Aktivität anzeigen.
Baseline, Woche 12
Kumulative Anzahl der Wochen von AAS7=0 bis Woche 12 (beobachtete Daten) von jugendlichen Probanden (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Kumulative Anzahl der Wochen, in denen die Probanden zwischen Baseline und Woche 12 AAS7 = 0-Antworten erreichten

Der Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS7) ist ein Maß für die Häufigkeit und Intensität von Angioödem-Episoden. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich über 7 Tage beträgt 0-15 (mittlere Tagessummenpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Angioödem-Aktivität anzeigen.

Es war keine statistische Analyse geplant.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031C2302
  • 2018-000839-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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