- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580590
Účinnost perorálního diltiazemu na intraoperační krvácení ve funkční endoskopické sinusové chirurgii
Účinnost perorálního diltiazemu versus kombinace perorálního diltiazemu s intravenózní kyselinou tranexamovou na intraoperační krvácení ve funkční endoskopické sinusové chirurgii
- Primárním cílovým parametrem je účinek přidání perorálního diltiazemu a kyseliny tranexamové k celkové anestezii napomáhané snížení krevních ztrát během funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS).
- Sekundárním cílem je chirurgovo posouzení operačního pole a hemodynamiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní technika používaná k obnovení sinusové ventilace a funkce u pacientů s recidivující akutní nebo chronickou infekční sinusitidou, u kterých medikamentózní terapie selhala.
Pokračující krvácení do operačního pole během FESS nejen zhoršuje endoskopické vidění, ale může vést ke komplikacím.
Řízená hypotenze je technika používaná k omezení intraoperačních krevních ztrát, aby byla poskytnuta nejlepší možná oblast pro operaci. Fyziologický princip, který je základem hypotenzní anestezie, je přirozený mechanismus přežití. Když dojde k profuznímu krvácení, krevní tlak klesá. Tento pokles vede ke snížení nebo zastavení krvácení, stabilizaci krevního tlaku a zotavení. Snížení krevního tlaku pacienta během operace tedy může potenciálně snížit celkové krvácení. Vzhledem k tomu, že se také snižuje krvácení v operačním poli, zlepšují se operační podmínky v operačním poli. Při hypotenzní anestezii je základní střední arteriální tlak (MAP) pacienta snížen o 30 %. V důsledku toho jsou hodnoty systolického krevního tlaku asi 80-90 mmHg a MAP je snížen na 50-65 mmHg.
Hypotenzní anestezie je považována za vhodnou anestetickou techniku pro ty pacienty, kteří budou podstupovat operaci páteře, endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu, kraniosynostózu, resekce jater a velké maxilofaciální operace. Mezi výhody kontrolované hypotenze u FESS patří snížení krevních ztrát se zlepšenou kvalitou operačního pole.
Různá anestetika, analgetika a hypotenzní léky, které byly použity k dosažení hypotenzní anestezie:
- Těkavé anestetické látky. Většina anestetik má hypotenzní účinek, jako je isofluran, sevofluran a desfluran, vysoké koncentrace jsou nutné k dosažení významného snížení intraoperačního krvácení a tyto koncentrace mohou vést k poškození jater nebo ledvin.
- Propofol. má silnou hypotenzní schopnost, ale normální krevní tlak se rychle obnoví po přerušení infuze propofolu. Přestože je krátkodobá infuze propofolu bezpečná, dlouhodobá infuze propofolu může u dětí způsobit syndrom infuze propofolu.
- Alfentanil, Sufentanil a Remifentanil. silné syntetické a krátkodobě působící opioidní léky. Protože doba zotavení z tohoto typu anestezie je také krátká, jsou široce používány pro hypotenzní anestezii.
d.Nitráty. SNP a NTG jsou dvě velmi účinná hypotenzní činidla, která se běžně používají k navození hypotenzní anestezie. Reflexní tachykardie je nežádoucí účinek, který se často vyskytuje při podávání nitrátů a lze mu předejít malou dávkou antagonisty beta-adrenoceptorů, jako je premedikace esmolol nebo propranolol.
Antagonisté e-beta-adrenoreceptorů. Účinně se používají k navození hypotenzní anestezie, když jsou podávány buď jako jediné hypotenzní činidlo nebo v kombinaci s SNP. Neselektivní beta-antagonisté, jako je labetalol, mohou způsobit bronchokonstrikci a je třeba se jim vyhnout u astmatických pacientů. Hypotenzního účinku antagonistů beta-adrenoceptorů je dosaženo snížením srdečního výdeje. Není tedy vhodný pro pacienty se základním srdečním selháním.
Antagonisté f-kalciového kanálu. jako je nifedipin nebo nikardipin, se běžně používají jako hypotenzní léky.
Diltiazem, blokátor vápníkových kanálů, blokuje přítok vápníku do buněk hladkého svalstva a buněk srdečního svalu. To způsobí relaxaci svalu, čímž se sníží arteriolární tonus a pokles krevního tlaku.
Kyselina tranexamová je syntetická aminokyselina, která inhibuje fibrinolýzu, což snižuje krevní ztráty a potřebu krevní transfuze při totální endoprotéze kolene, operaci páteře a kardiochirurgii. Od té doby zaznamenal široké uplatnění v různých chirurgických zákrocích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
zahrnují pacienty, kteří podstupují elektivní FESS v celkové anestezii a splňují tato kritéria:
- Věk od 18 do 60 let. - ASA stupeň I - II.
Kritéria vyloučení:
- - Odmítnutí pacienta.
Jakékoli kontraindikace blokátoru kalciových kanálů:
- Poruchy AV vedení (AV blokáda 2. a 3. stupně).
- Syndrom nemocného sinusu.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
- Pacienti na dlouhodobé léčbě ß-blokátory.
- Do studie byli zařazeni pacienti s alergií na léky.
Jakékoli kontraindikace kyseliny tranexamové:
- krvácivé poruchy.
- těhotné nebo kojící matky.
- pacient pod vlivem antikoagulancií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. skupina
20 pacientů dostane 90 mg diltiazemu perorálně 3 hodiny před operací
|
Diltiazem, blokátor kalciových kanálů, snižoval arteriolární tonus a pokles krevního tlaku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. skupina
20 pacientů dostane 90 mg perorálně Diltiazem 3 hodiny před operací + 10 mg/kg IV pomalá infuze kyseliny tranexamové s fyziologickým roztokem půl hodiny před úvodem do anestezie
|
Diltiazem, blokátor kalciových kanálů, snižoval arteriolární tonus a pokles krevního tlaku
Ostatní jména:
Kyselina tranexamová inhibuje fibrinolýzu, což snižuje krevní ztráty
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3. skupina
20 pacientů dostane perorální placebo tabletu 3 hodiny před operací
|
Placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: hodnocení konce provozu
|
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech za hodinu se vypočítá odečtením objemu celkové irigace použité během případu od celkového množství tekutiny v sací nádobce na konci operace vydělené chirurgickou dobou v hodinách.
|
hodnocení konce provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba propofolu
Časové okno: hodnocení konce provozu
|
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu propofolu během operace
|
hodnocení konce provozu
|
|
Boezaartova a van der Merweho intraoperační škála chirurgického pole
Časové okno: Každých 15 minut po celou dobu operace
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – žádné krvácení (kadaverické stavy), 1 – mírné krvácení, není nutné odsávání, 2 – mírné krvácení, nutné občasné odsávání, 3 – mírné krvácení, nutné časté odsávání; krvácení ohrožuje operační pole na několik sekund po odstranění odsátí, 4 - střední krvácení, je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání, 5 - silné krvácení, je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než lze odstranit odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace obvykle není možné).
|
Každých 15 minut po celou dobu operace
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Hemodynamické parametry jako systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak byly zaznamenávány před podáním léku, před indukcí, po indukci, intraoperačně každých 5 minut do konce operace, každých 15 minut po operaci
|
hodnoty systolického krevního tlaku jsou 80-90 mmHg Průměrný arteriální tlak je snížen na 50-65 mmHg
|
Hemodynamické parametry jako systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak byly zaznamenávány před podáním léku, před indukcí, po indukci, intraoperačně každých 5 minut do konce operace, každých 15 minut po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence zaznamenaná před podáním léku, před indukcí, po indukci, intraoperačně každých 5 minut do konce operace, každých 15 minut po operaci
|
srdce bije několik minut
|
Srdeční frekvence zaznamenaná před podáním léku, před indukcí, po indukci, intraoperačně každých 5 minut do konce operace, každých 15 minut po operaci
|
|
Konec Tidal CO2
Časové okno: Konec Tidal CO2 před indukcí, po indukci, intraoperačně každých 5 minut do konce operace
|
Koncentrace oxidu uhličitého (CO2) v dýchacích plynech
|
Konec Tidal CO2 před indukcí, po indukci, intraoperačně každých 5 minut do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Krvácení
- Intraoperační komplikace
- Hypotenze
- Ztráta krve, chirurgická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Činidla modulující fibrin
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina tranexamová
- Diltiazem
Další identifikační čísla studie
- Oral diltiazem in FESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .