Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale diltiazem op de intra-operatieve bloeding bij functionele endoscopische sinuschirurgie

26 juni 2018 bijgewerkt door: Moutaz Ragab Ismail Ibrahim, Assiut University

Werkzaamheid van oraal diltiazem versus combinatie van oraal diltiazem met intraveneus tranexaminezuur op de intra-operatieve bloeding bij functionele endoscopische sinuschirurgie

  • Het primaire eindpunt is het effect van de toevoeging van oraal diltiazem en tranexaminezuur aan de algemene anesthesie die het bloedverlies hielp verminderen tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).
  • Het secundaire eindpunt is de beoordeling door de chirurg van het chirurgische veld en de hemodynamica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt om de sinusventilatie en -functie te herstellen bij patiënten met recidiverende acute of chronische infectieuze sinusitis bij wie medische therapie heeft gefaald.

Voortdurend bloeden in het operatieveld tijdens FESS verslechtert niet alleen het endoscopische zicht, maar kan ook tot complicaties leiden.

Gecontroleerde hypotensie is een techniek die wordt gebruikt om intraoperatief bloedverlies te beperken om het best mogelijke veld voor chirurgie te bieden. Het fysiologische principe dat ten grondslag ligt aan hypotensieve anesthesie is een natuurlijk overlevingsmechanisme. Bij hevig bloeden daalt de bloeddruk. Deze daling leidt tot een vermindering of stopzetting van het bloeden, bloeddrukstabilisatie en herstel. Dienovereenkomstig kan het verlagen van de bloeddruk van de patiënt tijdens de operatie mogelijk het algehele bloeden verminderen. Omdat bloedingen in het operatieveld ook worden verminderd, zijn de operatieomstandigheden in het operatieveld verbeterd. Bij hypotensieve anesthesie wordt de gemiddelde arteriële druk (MAP) van de patiënt bij aanvang met 30% verlaagd. Bijgevolg zijn de systolische bloeddrukwaarden ongeveer 80-90 mmHg en wordt de MAP verlaagd tot 50-65 mmHg.

Hypotensieve anesthesie wordt beschouwd als een geschikte anesthesietechniek voor patiënten die spinale chirurgie, heup- of knieartroplastiek, craniosynostose, leverresecties en grote maxillofaciale operaties zullen ondergaan. Voordelen voor gecontroleerde hypotensie voor FESS zijn onder meer de vermindering van bloedverlies met verbeterde kwaliteit van het chirurgische veld.

Anesthetica, analgetica en hypotensiva van verschillende agentia die zijn gebruikt om hypotensieve anesthesie te bereiken:

  1. Vluchtige verdovingsmiddelen. De meeste anesthetica hebben een hypotensief effect, zoals isofluraan, sevofluraan en desfluraan. Hoge concentraties zijn vereist om een ​​significante vermindering van intraoperatieve bloedingen te bereiken, en deze concentraties kunnen leiden tot lever- of nierbeschadiging.
  2. Propofol. heeft een krachtig hypotensief vermogen, maar de normale bloeddruk zal snel worden hersteld wanneer de propofol-infusie wordt stopgezet. Hoewel een propofol-infusie op korte termijn veilig is, kan een langdurige Propofol-infusie het propofol-infusiesyndroom bij kinderen veroorzaken.
  3. Alfentanil, Sufentanil en Remifentanil. krachtige synthetische en kortwerkende opioïde medicijnen. Aangezien de hersteltijden van dit type anesthesie ook kort zijn, worden ze veel gebruikt voor hypotensieve anesthesie.

d.Nitraten. SNP en NTG zijn twee zeer krachtige hypotensieve middelen die gewoonlijk worden gebruikt voor het induceren van hypotensieve anesthesie. Reflextachycardie is een ongewenst effect dat vaak optreedt bij de toediening van nitraten en kan worden voorkomen door een kleine dosis van de bèta-adrenoceptorantagonist, zoals premedicatie met esmolol of propranolol.

e-bèta-adrenoceptorantagonisten. Ze werden effectief gebruikt voor het induceren van hypotensieve anesthesie wanneer ze werden toegediend als een enkel hypotensief middel of in combinatie met SNP. Niet-selectieve bèta-antagonisten, zoals labetalol, kunnen bronchoconstrictie veroorzaken en moeten worden vermeden bij astmapatiënten. De hypotensieve werking van bèta-adrenoceptorantagonisten wordt bereikt door het hartminuutvolume te verminderen. Dus niet geschikt voor de patiënt met onderliggend hartfalen.

f-Calciumkanaalantagonisten. zoals nifedipine of nicardipine, worden vaak gebruikt als hypotensiva.

Diltiazem, een calciumantagonist, blokkeert de instroom van calcium in gladde spiercellen en hartspiercellen. Dit veroorzaakt ontspanning van de spier, waardoor een verminderde arteriolaire tonus en bloeddrukdaling ontstaan.

Tranexaminezuur is een synthetisch aminozuur dat fibrinolyse remt, waardoor bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie bij totale knieartroplastiek, wervelkolomchirurgie en hartchirurgie wordt verminderd. Sindsdien is het op grote schaal toegepast in een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

omvatten patiënten die electieve FESS ondergaan onder algemene anesthesie en die aan deze criteria voldoen:

- Leeftijd van 18 - 60 jaar. - ASA klasse I - II.

Uitsluitingscriteria:

  • - Weigering van de patiënt.

  • Elke contra-indicatie van calciumkanaalblokkers:

    1. AV-geleidingsdefecten (2e en 3e graads AV-blok).
    2. Sick sinus-syndroom.
    3. Wolf-Parkinson-White-syndroom.
    4. Geschiedenis van congestief hartfalen.
    5. Patiënten die langdurig met bètablokkers worden behandeld.
  • Patiënten met een allergie voor medicatie namen deel aan het onderzoek.

  • Elke contra-indicatie van tranexaminezuur:

    1. bloedingsstoornissen.
    2. zwangere of zogende moeders.
    3. patiënt onder invloed van antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1e groep
20 patiënten krijgen 90 mg oraal Diltiazem 3 uur voor de operatie
Geneesmiddel: oraal diltiazem
Diltiazem, een calciumantagonist, verminderde de arteriolaire tonus en de bloeddrukdaling
Andere namen:
  • diltiazem
Experimenteel: 2e groep
20 patiënten krijgen 90 mg oraal diltiazem 3 uur preoperatief + 10 mg/kg intraveneus tranexaminezuur langzaam infuus met zoutoplossing een half uur voor de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: oraal diltiazem
Diltiazem, een calciumantagonist, verminderde de arteriolaire tonus en de bloeddrukdaling
Andere namen:
  • diltiazem
Geneesmiddel: IV Tranexaminezuur
Tranexaminezuur remt fibrinolyse, wat bloedverlies vermindert
Andere namen:
  • kapron
Placebo-vergelijker: 3e groep
20 patiënten krijgen 3 uur voor de operatie orale placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: evaluatie van het einde van de operatie
Het geschatte bloedverlies in milliliter per uur wordt berekend door het volume van de totale irrigatie die tijdens de casus is gebruikt, af te trekken van de totale hoeveelheid vloeistof in de opvangpot aan het einde van de operatie, gedeeld door de operatietijd in uren.
evaluatie van het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale consumptie van propofol
Tijdsspanne: evaluatie van het einde van de operatie
De onderzoekers zullen intraoperatief de consumptie van propofol meten
evaluatie van het einde van de operatie
De intraoperatieve chirurgische veldschaal van Boezaart en van der Merwe
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende de operatie
Boezaart Bloedingsschaal (BBS) (0 - geen bloeding (lijkaandoeningen), 1 - Lichte bloeding, geen afzuiging vereist, 2 - Lichte bloeding, af en toe afzuiging vereist, 3 - Lichte bloeding, frequente afzuiging vereist; bloeding dreigt operatieveld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4 - Matige bloeding, frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5 - Ernstige bloeding, constante afzuiging vereist; bloeding treedt sneller op dan kan worden verwijderd door afzuiging; chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie meestal niet mogelijk).
Elke 15 minuten gedurende de operatie
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Hemodynamische parameters zoals systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk werden geregistreerd vóór inname van het geneesmiddel, vóór inductie, na inductie, intraoperatief elke 5 minuten tot het einde van de operatie, elke 15 minuten postoperatief
systolische bloeddrukwaarden zijn 80-90 mmHg De gemiddelde arteriële druk is verlaagd tot 50-65 mmHg
Hemodynamische parameters zoals systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk werden geregistreerd vóór inname van het geneesmiddel, vóór inductie, na inductie, intraoperatief elke 5 minuten tot het einde van de operatie, elke 15 minuten postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Hartslag geregistreerd vóór medicijninname, vóór inductie, na inductie, intraoperatief elke 5 minuten tot het einde van de operatie, elke 15 minuten postoperatief
minutenlang klopt het hart
Hartslag geregistreerd vóór medicijninname, vóór inductie, na inductie, intraoperatief elke 5 minuten tot het einde van de operatie, elke 15 minuten postoperatief
Beëindig Tidal CO2
Tijdsspanne: Beëindig Tidal CO2 vóór inductie, na inductie, intraoperatief elke 5 minuten tot het einde van de operatie
De concentratie kooldioxide (CO2) in de ademhalingsgassen
Beëindig Tidal CO2 vóór inductie, na inductie, intraoperatief elke 5 minuten tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral diltiazem in FESS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie bij inductie

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren