Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del diltiazem orale sul sanguinamento intraoperatorio nella chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali

26 giugno 2018 aggiornato da: Moutaz Ragab Ismail Ibrahim, Assiut University

Efficacia del diltiazem orale rispetto alla combinazione di diltiazem orale con acido tranexamico per via endovenosa sul sanguinamento intraoperatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno

  • L'endpoint primario è l'effetto dell'aggiunta di diltiazem orale e acido tranexamico alla riduzione della perdita di sangue aiutata dall'anestesia generale durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).
  • L'endpoint secondario è la valutazione del chirurgo del campo chirurgico e dell'emodinamica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per ripristinare la ventilazione e la funzione del seno nei pazienti con sinusite infettiva acuta o cronica ricorrente in cui la terapia medica ha fallito.

Il sanguinamento continuato nel campo chirurgico durante la FESS non solo compromette la visione endoscopica, ma può portare a complicanze.

L'ipotensione controllata è una tecnica utilizzata per limitare la perdita di sangue intraoperatoria per fornire il miglior campo possibile per la chirurgia. Il principio fisiologico che sta alla base dell'anestesia ipotensiva è un meccanismo naturale di sopravvivenza. Quando si verifica un'emorragia abbondante, la pressione sanguigna diminuisce. Questa caduta porta a una riduzione o cessazione del sanguinamento, alla stabilizzazione della pressione sanguigna e al recupero. Di conseguenza, la riduzione della pressione sanguigna del paziente durante l'intervento chirurgico può potenzialmente ridurre il sanguinamento complessivo. Poiché anche il sanguinamento nel campo chirurgico è ridotto, le condizioni operative del campo chirurgico sono migliorate. Nell'anestesia ipotensiva, la pressione arteriosa media (MAP) del paziente al basale è ridotta del 30 %. Di conseguenza i valori della pressione arteriosa sistolica sono di circa 80-90 mmHg e la MAP si riduce a 50-65 mmHg.

L'anestesia ipotensiva è considerata una tecnica anestetica adatta per quei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia spinale, artroplastica dell'anca o del ginocchio, craniosinostosi, resezioni epatiche e grandi operazioni maxillo-facciali. I vantaggi per l'ipotensione controllata per FESS includono la riduzione della perdita di sangue con una migliore qualità del campo chirurgico.

Agenti anestetici, analgesici e farmaci ipotensivi di vari agenti, che sono stati utilizzati per ottenere l'anestesia ipotensiva:

  1. Agenti anestetici volatili. La maggior parte degli agenti anestetici ha un effetto ipotensivo come isoflurano, sevoflurano e desflurano, sono necessarie alte concentrazioni per ottenere una significativa riduzione del sanguinamento intraoperatorio e queste concentrazioni possono portare a danno epatico o renale.
  2. Propofol. ha una potente capacità ipotensiva, ma la normale pressione sanguigna verrà rapidamente ripristinata quando l'infusione di propofol viene interrotta. Sebbene un'infusione di propofol a breve termine sia sicura, un'infusione di propofol a lungo termine può causare la sindrome da infusione di propofol nei bambini.
  3. Alfentanil, Sufentanil e Remifentanil. potenti farmaci oppioidi sintetici e ad azione breve, poiché anche i tempi di recupero da questo tipo di anestesia sono brevi, sono ampiamente utilizzati per l'anestesia ipotensiva.

d.Nitrati. SNP e NTG sono due agenti ipotensivi molto potenti comunemente usati per indurre l'anestesia ipotensiva. La tachicardia riflessa è un effetto indesiderato che si verifica spesso con la somministrazione di nitrati e può essere prevenuto con una piccola dose dell'antagonista beta-adrenergico, come la premedicazione con esmololo o propranololo.

Antagonisti degli e-beta-adrenorecettori. Sono stati utilizzati efficacemente per indurre l'anestesia ipotensiva quando somministrati come singolo agente ipotensivo o in combinazione con SNP. I beta-antagonisti non selettivi, come il labetalolo, possono causare broncocostrizione e devono essere evitati nei pazienti asmatici. L'azione ipotensiva degli antagonisti beta-adrenergici si ottiene riducendo la gittata cardiaca. Quindi, non adatto per il paziente con insufficienza cardiaca sottostante.

f-antagonisti dei canali del calcio. come la nifedipina o la nicardipina, sono comunemente usati come farmaci ipotensivi.

Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio, blocca l'afflusso di calcio nelle cellule muscolari lisce e nelle cellule del muscolo cardiaco. Ciò provoca il rilassamento del muscolo, causando così una riduzione del tono arteriolare e un abbassamento della pressione sanguigna.

L'acido tranexamico è un amminoacido sintetico che inibisce la fibrinolisi, che riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue nell'artroplastica totale del ginocchio, nella chirurgia della colonna vertebrale e nella chirurgia cardiaca. Da allora ha visto un'ampia applicazione in una varietà di procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

includere i pazienti sottoposti a FESS elettiva in anestesia generale e che soddisfano questi criteri:

- Età dai 18 ai 60 anni. - ASA grado I - II.

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto del paziente.
  • Qualsiasi controindicazione del calcio-antagonista:

    1. Difetti di conduzione AV (blocco AV di 2° e 3° grado).
    2. Sindrome del seno malato.
    3. Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
    4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
    5. Pazienti in terapia a lungo termine con ß-bloccanti.
  • Pazienti con allergia ai farmaci inclusi nello studio.
  • Qualsiasi controindicazione dell'acido tranexamico:

    1. disturbi emorragici.
    2. madri incinte o che allattano.
    3. paziente sotto l'effetto di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1° gruppo
20 pazienti riceveranno 90 mg di diltiazem per via orale 3 ore prima dell'intervento
Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio, ha ridotto il tono arteriolare e la caduta della pressione sanguigna
Altri nomi:
  • diltiazem
Sperimentale: 2° gruppo
20 pazienti riceveranno 90 mg di diltiazem per via orale 3 ore prima dell'intervento + 10 mg/kg di acido tranexamico EV in infusione lenta con soluzione salina mezz'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio, ha ridotto il tono arteriolare e la caduta della pressione sanguigna
Altri nomi:
  • diltiazem
L'acido tranexamico inibisce la fibrinolisi, che riduce la perdita di sangue
Altri nomi:
  • caprone
Comparatore placebo: 3° gruppo
20 pazienti riceveranno una compressa orale di placebo 3 ore prima dell'intervento
Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
La perdita ematica stimata in millilitri all'ora viene calcolata sottraendo il volume di irrigazione totale utilizzato durante il caso dalla quantità totale di fluido nel contenitore di aspirazione alla fine dell'intervento dividendo per il tempo chirurgico in ore.
valutazione di fine operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di propofol
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
Gli investigatori misureranno il consumo di propofol intraoperatoriamente
valutazione di fine operazione
La scala del campo chirurgico intraoperatorio di Boezaart e van der Merwe
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Lieve sanguinamento, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Lieve sanguinamento, occasionale aspirazione richiesta, 3 - Lieve sanguinamento, frequente aspirazione richiesta; il sanguinamento minaccia il campo chirurgico per pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso dall'aspirazione; il campo chirurgico è gravemente minacciato e l'intervento chirurgico di solito non è possibile).
Ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: I parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sono stati registrati prima dell'assunzione del farmaco, prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatoria ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento
i valori della pressione arteriosa sistolica sono 80-90 mmHg La pressione arteriosa media è ridotta a 50-65 mmHg
I parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sono stati registrati prima dell'assunzione del farmaco, prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatoria ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca registrata prima dell'assunzione del farmaco, prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatorio ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento
il cuore batte per minuti
Frequenza cardiaca registrata prima dell'assunzione del farmaco, prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatorio ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento
Fine Marea CO2
Lasso di tempo: End Tidal CO2 prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatorio ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
La concentrazione di anidride carbonica (CO2) nei gas respiratori
End Tidal CO2 prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatorio ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi