- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03580590
Efficacia del diltiazem orale sul sanguinamento intraoperatorio nella chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali
Efficacia del diltiazem orale rispetto alla combinazione di diltiazem orale con acido tranexamico per via endovenosa sul sanguinamento intraoperatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno
- L'endpoint primario è l'effetto dell'aggiunta di diltiazem orale e acido tranexamico alla riduzione della perdita di sangue aiutata dall'anestesia generale durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).
- L'endpoint secondario è la valutazione del chirurgo del campo chirurgico e dell'emodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per ripristinare la ventilazione e la funzione del seno nei pazienti con sinusite infettiva acuta o cronica ricorrente in cui la terapia medica ha fallito.
Il sanguinamento continuato nel campo chirurgico durante la FESS non solo compromette la visione endoscopica, ma può portare a complicanze.
L'ipotensione controllata è una tecnica utilizzata per limitare la perdita di sangue intraoperatoria per fornire il miglior campo possibile per la chirurgia. Il principio fisiologico che sta alla base dell'anestesia ipotensiva è un meccanismo naturale di sopravvivenza. Quando si verifica un'emorragia abbondante, la pressione sanguigna diminuisce. Questa caduta porta a una riduzione o cessazione del sanguinamento, alla stabilizzazione della pressione sanguigna e al recupero. Di conseguenza, la riduzione della pressione sanguigna del paziente durante l'intervento chirurgico può potenzialmente ridurre il sanguinamento complessivo. Poiché anche il sanguinamento nel campo chirurgico è ridotto, le condizioni operative del campo chirurgico sono migliorate. Nell'anestesia ipotensiva, la pressione arteriosa media (MAP) del paziente al basale è ridotta del 30 %. Di conseguenza i valori della pressione arteriosa sistolica sono di circa 80-90 mmHg e la MAP si riduce a 50-65 mmHg.
L'anestesia ipotensiva è considerata una tecnica anestetica adatta per quei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia spinale, artroplastica dell'anca o del ginocchio, craniosinostosi, resezioni epatiche e grandi operazioni maxillo-facciali. I vantaggi per l'ipotensione controllata per FESS includono la riduzione della perdita di sangue con una migliore qualità del campo chirurgico.
Agenti anestetici, analgesici e farmaci ipotensivi di vari agenti, che sono stati utilizzati per ottenere l'anestesia ipotensiva:
- Agenti anestetici volatili. La maggior parte degli agenti anestetici ha un effetto ipotensivo come isoflurano, sevoflurano e desflurano, sono necessarie alte concentrazioni per ottenere una significativa riduzione del sanguinamento intraoperatorio e queste concentrazioni possono portare a danno epatico o renale.
- Propofol. ha una potente capacità ipotensiva, ma la normale pressione sanguigna verrà rapidamente ripristinata quando l'infusione di propofol viene interrotta. Sebbene un'infusione di propofol a breve termine sia sicura, un'infusione di propofol a lungo termine può causare la sindrome da infusione di propofol nei bambini.
- Alfentanil, Sufentanil e Remifentanil. potenti farmaci oppioidi sintetici e ad azione breve, poiché anche i tempi di recupero da questo tipo di anestesia sono brevi, sono ampiamente utilizzati per l'anestesia ipotensiva.
d.Nitrati. SNP e NTG sono due agenti ipotensivi molto potenti comunemente usati per indurre l'anestesia ipotensiva. La tachicardia riflessa è un effetto indesiderato che si verifica spesso con la somministrazione di nitrati e può essere prevenuto con una piccola dose dell'antagonista beta-adrenergico, come la premedicazione con esmololo o propranololo.
Antagonisti degli e-beta-adrenorecettori. Sono stati utilizzati efficacemente per indurre l'anestesia ipotensiva quando somministrati come singolo agente ipotensivo o in combinazione con SNP. I beta-antagonisti non selettivi, come il labetalolo, possono causare broncocostrizione e devono essere evitati nei pazienti asmatici. L'azione ipotensiva degli antagonisti beta-adrenergici si ottiene riducendo la gittata cardiaca. Quindi, non adatto per il paziente con insufficienza cardiaca sottostante.
f-antagonisti dei canali del calcio. come la nifedipina o la nicardipina, sono comunemente usati come farmaci ipotensivi.
Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio, blocca l'afflusso di calcio nelle cellule muscolari lisce e nelle cellule del muscolo cardiaco. Ciò provoca il rilassamento del muscolo, causando così una riduzione del tono arteriolare e un abbassamento della pressione sanguigna.
L'acido tranexamico è un amminoacido sintetico che inibisce la fibrinolisi, che riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue nell'artroplastica totale del ginocchio, nella chirurgia della colonna vertebrale e nella chirurgia cardiaca. Da allora ha visto un'ampia applicazione in una varietà di procedure chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
includere i pazienti sottoposti a FESS elettiva in anestesia generale e che soddisfano questi criteri:
- Età dai 18 ai 60 anni. - ASA grado I - II.
Criteri di esclusione:
- - Rifiuto del paziente.
Qualsiasi controindicazione del calcio-antagonista:
- Difetti di conduzione AV (blocco AV di 2° e 3° grado).
- Sindrome del seno malato.
- Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Pazienti in terapia a lungo termine con ß-bloccanti.
- Pazienti con allergia ai farmaci inclusi nello studio.
Qualsiasi controindicazione dell'acido tranexamico:
- disturbi emorragici.
- madri incinte o che allattano.
- paziente sotto l'effetto di anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1° gruppo
20 pazienti riceveranno 90 mg di diltiazem per via orale 3 ore prima dell'intervento
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Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio, ha ridotto il tono arteriolare e la caduta della pressione sanguigna
Altri nomi:
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Sperimentale: 2° gruppo
20 pazienti riceveranno 90 mg di diltiazem per via orale 3 ore prima dell'intervento + 10 mg/kg di acido tranexamico EV in infusione lenta con soluzione salina mezz'ora prima dell'induzione dell'anestesia
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Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio, ha ridotto il tono arteriolare e la caduta della pressione sanguigna
Altri nomi:
L'acido tranexamico inibisce la fibrinolisi, che riduce la perdita di sangue
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3° gruppo
20 pazienti riceveranno una compressa orale di placebo 3 ore prima dell'intervento
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Placebo compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
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La perdita ematica stimata in millilitri all'ora viene calcolata sottraendo il volume di irrigazione totale utilizzato durante il caso dalla quantità totale di fluido nel contenitore di aspirazione alla fine dell'intervento dividendo per il tempo chirurgico in ore.
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valutazione di fine operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo totale di propofol
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
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Gli investigatori misureranno il consumo di propofol intraoperatoriamente
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valutazione di fine operazione
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La scala del campo chirurgico intraoperatorio di Boezaart e van der Merwe
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento
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Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Lieve sanguinamento, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Lieve sanguinamento, occasionale aspirazione richiesta, 3 - Lieve sanguinamento, frequente aspirazione richiesta; il sanguinamento minaccia il campo chirurgico per pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso dall'aspirazione; il campo chirurgico è gravemente minacciato e l'intervento chirurgico di solito non è possibile).
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Ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: I parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sono stati registrati prima dell'assunzione del farmaco, prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatoria ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento
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i valori della pressione arteriosa sistolica sono 80-90 mmHg La pressione arteriosa media è ridotta a 50-65 mmHg
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I parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sono stati registrati prima dell'assunzione del farmaco, prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatoria ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca registrata prima dell'assunzione del farmaco, prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatorio ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento
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il cuore batte per minuti
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Frequenza cardiaca registrata prima dell'assunzione del farmaco, prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatorio ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento
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Fine Marea CO2
Lasso di tempo: End Tidal CO2 prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatorio ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
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La concentrazione di anidride carbonica (CO2) nei gas respiratori
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End Tidal CO2 prima dell'induzione, dopo l'induzione, intraoperatorio ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Emorragia
- Complicanze intraoperatorie
- Ipotensione
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti modulanti la fibrina
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido tranexamico
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oral diltiazem in FESS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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