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Wirksamkeit von oralem Diltiazem auf die intraoperative Blutung in der funktionellen endoskopischen Nebenhöhlenchirurgie

26. Juni 2018 aktualisiert von: Moutaz Ragab Ismail Ibrahim, Assiut University

Wirksamkeit von oralem Diltiazem im Vergleich zur Kombination von oralem Diltiazem mit intravenöser Tranexamsäure bei intraoperativen Blutungen in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

  • Der primäre Endpunkt ist die Wirkung der Zugabe von oralem Diltiazem und Tranexamsäure zu einer durch Vollnarkose unterstützten Verringerung des Blutverlusts während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS).
  • Der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung des Operationsfeldes und der Hämodynamik durch den Chirurgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimal-invasive Technik zur Wiederherstellung der Nasennebenhöhlenbelüftung und -funktion bei Patienten mit rezidivierender akuter oder chronischer infektiöser Sinusitis, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat.

Fortgesetzte Blutungen in das Operationsfeld während der FESS beeinträchtigen nicht nur die endoskopische Sicht, sondern können zu Komplikationen führen.

Kontrollierte Hypotonie ist eine Technik, die verwendet wird, um den intraoperativen Blutverlust zu begrenzen, um das bestmögliche Feld für die Operation bereitzustellen. Das physiologische Prinzip, das der hypotensiven Anästhesie zugrunde liegt, ist ein natürlicher Überlebensmechanismus. Wenn starke Blutungen auftreten, sinkt der Blutdruck. Dieser Abfall führt zu einer Verringerung oder Beendigung der Blutung, Blutdruckstabilisierung und Erholung. Dementsprechend kann das Senken des Blutdrucks des Patienten während der Operation potentiell die Gesamtblutung reduzieren. Da auch die Blutung im Operationsfeld reduziert wird, werden die Operationsbedingungen im Operationsfeld verbessert. Bei hypotensiver Anästhesie wird der mittlere arterielle Ausgangsdruck (MAP) des Patienten um 30 % reduziert. Folglich liegen die systolischen Blutdruckwerte bei etwa 80-90 mmHg und der MAP wird auf 50-65 mmHg reduziert.

Die hypotensive Anästhesie gilt als geeignete Anästhesietechnik für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation, Hüft- oder Kniearthroplastik, Kraniosynostose, Leberresektionen und größeren maxillofazialen Operationen unterziehen werden. Zu den Vorteilen einer kontrollierten Hypotonie bei FESS gehört die Verringerung des Blutverlusts bei verbesserter Qualität des Operationsfelds.

Verschiedene Narkosemittel, Analgetika und blutdrucksenkende Arzneimittel, die zum Erreichen einer blutdrucksenkenden Anästhesie verwendet wurden:

  1. Flüchtige Anästhetika. Die meisten Anästhetika wie Isofluran, Sevofluran und Desfluran haben eine blutdrucksenkende Wirkung. Um eine signifikante Verringerung der intraoperativen Blutung zu erreichen, sind hohe Konzentrationen erforderlich, und diese Konzentrationen können zu Leber- oder Nierenschäden führen.
  2. Propofol. hat eine starke blutdrucksenkende Wirkung, aber der normale Blutdruck wird schnell wiederhergestellt, wenn die Propofol-Infusion abgesetzt wird. Obwohl eine kurzfristige Propofol-Infusion sicher ist, kann eine langfristige Propofol-Infusion bei Kindern ein Propofol-Infusionssyndrom verursachen.
  3. Alfentanil, Sufentanil und Remifentanil. hochwirksame synthetische und kurz wirkende Opioide. Da die Erholungszeiten von dieser Art der Anästhesie auch kurz sind, werden sie häufig für die hypotensive Anästhesie verwendet.

d. Nitrate. SNP und NTG sind zwei sehr starke blutdrucksenkende Mittel, die üblicherweise zur Einleitung einer blutdrucksenkenden Anästhesie verwendet werden. Reflextachykardie ist eine unerwünschte Wirkung, die häufig bei der Verabreichung von Nitraten auftritt und durch eine kleine Dosis des Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, wie Esmolol oder Propranolol, als Prämedikation verhindert werden kann.

e-beta-Adrenozeptor-Antagonisten. Sie wurden effektiv zur Induktion einer hypotensiven Anästhesie verwendet, wenn sie entweder als einzelnes hypotensives Mittel oder in Kombination mit SNP verabreicht wurden. Nichtselektive Beta-Antagonisten wie Labetalol können eine Bronchokonstriktion verursachen und sollten bei Asthmapatienten vermieden werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Adrenozeptor-Antagonisten wird durch eine Verringerung des Herzzeitvolumens erreicht. Daher nicht geeignet für Patienten mit zugrunde liegender Herzinsuffizienz.

f-Calciumkanal-Antagonisten. wie Nifedipin oder Nicardipin, werden üblicherweise als blutdrucksenkende Arzneimittel verwendet.

Diltiazem, ein Kalziumkanalblocker, blockiert den Einstrom von Kalzium in glatte Muskelzellen und Herzmuskelzellen. Dies bewirkt eine Entspannung des Muskels, wodurch ein reduzierter arteriolarer Tonus und ein Abfall des Blutdrucks verursacht werden.

Tranexamsäure ist eine synthetische Aminosäure, die die Fibrinolyse hemmt, was den Blutverlust und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Knietotalendoprothetik, Wirbelsäulenchirurgie und Herzchirurgie reduziert. Seitdem hat es eine breite Anwendung in einer Vielzahl von chirurgischen Verfahren gefunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schließen Patienten ein, die sich einer elektiven FESS unter Vollnarkose unterziehen und diese Kriterien erfüllen:

- Alter von 18 - 60 Jahren. - ASA-Klasse I - II.

Ausschlusskriterien:

  • - Patientenverweigerung.
  • Jede Kontraindikation für Calciumkanalblocker:

    1. AV-Überleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades).
    2. Sick-Sinus-Syndrom.
    3. Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
    4. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
    5. Patienten unter Langzeittherapie mit ß-Blockern.
  • Patienten mit Allergien gegen in die Studie eingeschlossene Medikamente.
  • Jede Kontraindikation von Tranexamsäure:

    1. Blutungsstörungen.
    2. schwangere oder stillende Mütter.
    3. Patient unter dem Einfluss von Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gruppe
20 Patienten erhalten 3 Stunden vor der Operation 90 mg Diltiazem oral
Diltiazem, ein Kalziumkanalblocker, verringerte den arteriolen Tonus und den Blutdruckabfall
Andere Namen:
  • Diltiazem
Experimental: 2. Gruppe
20 Patienten erhalten 3 Stunden vor der Operation 90 mg Diltiazem oral + 10 mg/kg IV Tranexamsäure als langsame Infusion mit Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor Einleitung der Anästhesie
Diltiazem, ein Kalziumkanalblocker, verringerte den arteriolen Tonus und den Blutdruckabfall
Andere Namen:
  • Diltiazem
Tranexamsäure hemmt die Fibrinolyse, wodurch der Blutverlust reduziert wird
Andere Namen:
  • Kapron
Placebo-Komparator: 3. Gruppe
20 Patienten erhalten 3 Stunden vor der Operation eine orale Placebotablette
Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
Der geschätzte Blutverlust in Millilitern pro Stunde wird berechnet, indem das Volumen der während des Falls verwendeten Gesamtspülung von der Gesamtflüssigkeitsmenge im Absaugkanister am Ende der Operation dividiert durch die Operationszeit in Stunden abgezogen wird.
Beurteilung des Betriebsendes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Propofol
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
Die Ermittler messen den Verbrauch von Propofol intraoperativ
Beurteilung des Betriebsendes
Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart und van der Merwe
Zeitfenster: Alle 15 Minuten für die Dauer der Operation
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht Operationsfeld einige Sekunden nach Entfernung der Absaugung, 4 - mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich und Blutung bedroht das Operationsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung, 5 - starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden kann; Operationsfeld stark bedroht und chirurgischer Eingriff meist nicht möglich).
Alle 15 Minuten für die Dauer der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter wie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck wurden vor der Medikamenteneinnahme, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, alle 15 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Die systolischen Blutdruckwerte betragen 80-90 mmHg. Der mittlere arterielle Druck ist auf 50-65 mmHg reduziert
Hämodynamische Parameter wie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck wurden vor der Medikamenteneinnahme, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, alle 15 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Pulsschlag
Zeitfenster: Aufzeichnung der Herzfrequenz vor Medikamenteneinnahme, vor Einleitung, nach Einleitung, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, alle 15 Minuten postoperativ
Herz schlägt minutenlang
Aufzeichnung der Herzfrequenz vor Medikamenteneinnahme, vor Einleitung, nach Einleitung, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, alle 15 Minuten postoperativ
Gezeiten-CO2 beenden
Zeitfenster: Beenden Sie das Tidal-CO2 vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
Die Konzentration von Kohlendioxid (CO2) in den Atemgasen
Beenden Sie das Tidal-CO2 vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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