- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580590
Wirksamkeit von oralem Diltiazem auf die intraoperative Blutung in der funktionellen endoskopischen Nebenhöhlenchirurgie
Wirksamkeit von oralem Diltiazem im Vergleich zur Kombination von oralem Diltiazem mit intravenöser Tranexamsäure bei intraoperativen Blutungen in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
- Der primäre Endpunkt ist die Wirkung der Zugabe von oralem Diltiazem und Tranexamsäure zu einer durch Vollnarkose unterstützten Verringerung des Blutverlusts während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS).
- Der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung des Operationsfeldes und der Hämodynamik durch den Chirurgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimal-invasive Technik zur Wiederherstellung der Nasennebenhöhlenbelüftung und -funktion bei Patienten mit rezidivierender akuter oder chronischer infektiöser Sinusitis, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat.
Fortgesetzte Blutungen in das Operationsfeld während der FESS beeinträchtigen nicht nur die endoskopische Sicht, sondern können zu Komplikationen führen.
Kontrollierte Hypotonie ist eine Technik, die verwendet wird, um den intraoperativen Blutverlust zu begrenzen, um das bestmögliche Feld für die Operation bereitzustellen. Das physiologische Prinzip, das der hypotensiven Anästhesie zugrunde liegt, ist ein natürlicher Überlebensmechanismus. Wenn starke Blutungen auftreten, sinkt der Blutdruck. Dieser Abfall führt zu einer Verringerung oder Beendigung der Blutung, Blutdruckstabilisierung und Erholung. Dementsprechend kann das Senken des Blutdrucks des Patienten während der Operation potentiell die Gesamtblutung reduzieren. Da auch die Blutung im Operationsfeld reduziert wird, werden die Operationsbedingungen im Operationsfeld verbessert. Bei hypotensiver Anästhesie wird der mittlere arterielle Ausgangsdruck (MAP) des Patienten um 30 % reduziert. Folglich liegen die systolischen Blutdruckwerte bei etwa 80-90 mmHg und der MAP wird auf 50-65 mmHg reduziert.
Die hypotensive Anästhesie gilt als geeignete Anästhesietechnik für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation, Hüft- oder Kniearthroplastik, Kraniosynostose, Leberresektionen und größeren maxillofazialen Operationen unterziehen werden. Zu den Vorteilen einer kontrollierten Hypotonie bei FESS gehört die Verringerung des Blutverlusts bei verbesserter Qualität des Operationsfelds.
Verschiedene Narkosemittel, Analgetika und blutdrucksenkende Arzneimittel, die zum Erreichen einer blutdrucksenkenden Anästhesie verwendet wurden:
- Flüchtige Anästhetika. Die meisten Anästhetika wie Isofluran, Sevofluran und Desfluran haben eine blutdrucksenkende Wirkung. Um eine signifikante Verringerung der intraoperativen Blutung zu erreichen, sind hohe Konzentrationen erforderlich, und diese Konzentrationen können zu Leber- oder Nierenschäden führen.
- Propofol. hat eine starke blutdrucksenkende Wirkung, aber der normale Blutdruck wird schnell wiederhergestellt, wenn die Propofol-Infusion abgesetzt wird. Obwohl eine kurzfristige Propofol-Infusion sicher ist, kann eine langfristige Propofol-Infusion bei Kindern ein Propofol-Infusionssyndrom verursachen.
- Alfentanil, Sufentanil und Remifentanil. hochwirksame synthetische und kurz wirkende Opioide. Da die Erholungszeiten von dieser Art der Anästhesie auch kurz sind, werden sie häufig für die hypotensive Anästhesie verwendet.
d. Nitrate. SNP und NTG sind zwei sehr starke blutdrucksenkende Mittel, die üblicherweise zur Einleitung einer blutdrucksenkenden Anästhesie verwendet werden. Reflextachykardie ist eine unerwünschte Wirkung, die häufig bei der Verabreichung von Nitraten auftritt und durch eine kleine Dosis des Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, wie Esmolol oder Propranolol, als Prämedikation verhindert werden kann.
e-beta-Adrenozeptor-Antagonisten. Sie wurden effektiv zur Induktion einer hypotensiven Anästhesie verwendet, wenn sie entweder als einzelnes hypotensives Mittel oder in Kombination mit SNP verabreicht wurden. Nichtselektive Beta-Antagonisten wie Labetalol können eine Bronchokonstriktion verursachen und sollten bei Asthmapatienten vermieden werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Adrenozeptor-Antagonisten wird durch eine Verringerung des Herzzeitvolumens erreicht. Daher nicht geeignet für Patienten mit zugrunde liegender Herzinsuffizienz.
f-Calciumkanal-Antagonisten. wie Nifedipin oder Nicardipin, werden üblicherweise als blutdrucksenkende Arzneimittel verwendet.
Diltiazem, ein Kalziumkanalblocker, blockiert den Einstrom von Kalzium in glatte Muskelzellen und Herzmuskelzellen. Dies bewirkt eine Entspannung des Muskels, wodurch ein reduzierter arteriolarer Tonus und ein Abfall des Blutdrucks verursacht werden.
Tranexamsäure ist eine synthetische Aminosäure, die die Fibrinolyse hemmt, was den Blutverlust und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Knietotalendoprothetik, Wirbelsäulenchirurgie und Herzchirurgie reduziert. Seitdem hat es eine breite Anwendung in einer Vielzahl von chirurgischen Verfahren gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
schließen Patienten ein, die sich einer elektiven FESS unter Vollnarkose unterziehen und diese Kriterien erfüllen:
- Alter von 18 - 60 Jahren. - ASA-Klasse I - II.
Ausschlusskriterien:
- - Patientenverweigerung.
Jede Kontraindikation für Calciumkanalblocker:
- AV-Überleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades).
- Sick-Sinus-Syndrom.
- Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
- Patienten unter Langzeittherapie mit ß-Blockern.
- Patienten mit Allergien gegen in die Studie eingeschlossene Medikamente.
Jede Kontraindikation von Tranexamsäure:
- Blutungsstörungen.
- schwangere oder stillende Mütter.
- Patient unter dem Einfluss von Antikoagulanzien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Gruppe
20 Patienten erhalten 3 Stunden vor der Operation 90 mg Diltiazem oral
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Diltiazem, ein Kalziumkanalblocker, verringerte den arteriolen Tonus und den Blutdruckabfall
Andere Namen:
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Experimental: 2. Gruppe
20 Patienten erhalten 3 Stunden vor der Operation 90 mg Diltiazem oral + 10 mg/kg IV Tranexamsäure als langsame Infusion mit Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor Einleitung der Anästhesie
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Diltiazem, ein Kalziumkanalblocker, verringerte den arteriolen Tonus und den Blutdruckabfall
Andere Namen:
Tranexamsäure hemmt die Fibrinolyse, wodurch der Blutverlust reduziert wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 3. Gruppe
20 Patienten erhalten 3 Stunden vor der Operation eine orale Placebotablette
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Placebo-Tablette zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
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Der geschätzte Blutverlust in Millilitern pro Stunde wird berechnet, indem das Volumen der während des Falls verwendeten Gesamtspülung von der Gesamtflüssigkeitsmenge im Absaugkanister am Ende der Operation dividiert durch die Operationszeit in Stunden abgezogen wird.
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Beurteilung des Betriebsendes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverbrauch von Propofol
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
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Die Ermittler messen den Verbrauch von Propofol intraoperativ
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Beurteilung des Betriebsendes
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Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart und van der Merwe
Zeitfenster: Alle 15 Minuten für die Dauer der Operation
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Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht Operationsfeld einige Sekunden nach Entfernung der Absaugung, 4 - mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich und Blutung bedroht das Operationsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung, 5 - starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden kann; Operationsfeld stark bedroht und chirurgischer Eingriff meist nicht möglich).
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Alle 15 Minuten für die Dauer der Operation
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Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter wie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck wurden vor der Medikamenteneinnahme, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, alle 15 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
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Die systolischen Blutdruckwerte betragen 80-90 mmHg. Der mittlere arterielle Druck ist auf 50-65 mmHg reduziert
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Hämodynamische Parameter wie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck wurden vor der Medikamenteneinnahme, vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, alle 15 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
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Pulsschlag
Zeitfenster: Aufzeichnung der Herzfrequenz vor Medikamenteneinnahme, vor Einleitung, nach Einleitung, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, alle 15 Minuten postoperativ
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Herz schlägt minutenlang
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Aufzeichnung der Herzfrequenz vor Medikamenteneinnahme, vor Einleitung, nach Einleitung, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, alle 15 Minuten postoperativ
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Gezeiten-CO2 beenden
Zeitfenster: Beenden Sie das Tidal-CO2 vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
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Die Konzentration von Kohlendioxid (CO2) in den Atemgasen
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Beenden Sie das Tidal-CO2 vor der Induktion, nach der Induktion, intraoperativ alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Blutung
- Intraoperative Komplikationen
- Hypotonie
- Blutverlust, chirurgisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Fibrinmodulierende Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tranexamsäure
- Diltiazem
Andere Studien-ID-Nummern
- Oral diltiazem in FESS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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