Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oralt diltiazem på den intraoperative blødning ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi

26. juni 2018 opdateret af: Moutaz Ragab Ismail Ibrahim, Assiut University

Effekten af ​​oral diltiazem versus kombination af oral diltiazem med intravenøs tranexamsyre på den intraoperative blødning ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi

  • Det primære endepunkt er effekten af ​​tilsætningen af ​​oral Diltiazem og Tranexamsyre til generel anæstesi, hvilket hjælper til at reducere blodtab under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).
  • Det sekundære endepunkt er kirurgens vurdering af det kirurgiske felt og hæmodynamik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv teknik, der bruges til at genoprette sinusventilation og funktion hos patienter med tilbagevendende akut eller kronisk infektiøs bihulebetændelse, hos hvem medicinsk behandling har fejlet.

Fortsat blødning ind i operationsfeltet under FESS forringer ikke kun endoskopisk syn, men kan føre til komplikationer.

Kontrolleret hypotension er en teknik, der bruges til at begrænse intraoperativt blodtab for at give det bedst mulige felt til operation. Det fysiologiske princip, der ligger til grund for hypotensiv anæstesi, er en naturlig overlevelsesmekanisme. Når der opstår voldsom blødning, falder blodtrykket. Dette fald fører til en reduktion eller ophør af blødningen, stabilisering af blodtrykket og genopretning. Følgelig kan reduktion af patientens blodtryk under operation potentielt reducere den samlede blødning. Da blødning i operationsfeltet også reduceres, forbedres operationsområdets operationsbetingelser. Ved hypotensiv anæstesi reduceres patientens basislinjemiddelarterietryk (MAP) med 30 %. Følgelig er de systoliske blodtryksværdier omkring 80-90 mmHg, og MAP er reduceret til 50-65 mmHg.

Hypottensiv anæstesi anses for at være en velegnet anæstesiteknik til de patienter, der skal gennemgå rygkirurgi, hofte- eller knæarthroplastik, kraniosynostose, leverresektioner og større kæbeoperationer. Fordelene ved kontrolleret hypotension for FESS omfatter reduktion af blodtab med forbedret kvalitet af det kirurgiske felt.

Forskellige midlers anæstesimidler, analgetika og hypotensive lægemidler, der er blevet brugt til at opnå hypotensiv anæstesi:

  1. Flygtige anæstesimidler. De fleste anæstetika har en hypotensiv effekt såsom isofluran, sevofluran og desfluran, høje koncentrationer er nødvendige for at opnå en signifikant reduktion af intraoperativ blødning, og disse koncentrationer kan føre til lever- eller nyreskade.
  2. Propofol. har en potent hypotensiv evne, men normalt blodtryk vil hurtigt blive genoprettet, når propofol-infusionen afbrydes. Selvom en kortvarig propofol-infusion er sikker, kan en langvarig propofol-infusion forårsage propofol-infusionssyndrom hos børn.
  3. Alfentanil, Sufentanil og Remifentanil. potente syntetiske og korttidsvirkende opioide lægemidler, Da restitutionstiderne fra denne type anæstesi også er korte, bruges de i vid udstrækning til hypotensiv anæstesi.

d. Nitrater. SNP og NTG er to meget potente hypotensive midler, der almindeligvis bruges til at inducere hypotensiv anæstesi. Reflekstakykardi er en uønsket virkning, som ofte opstår ved nitratadministration og kan forebygges med en lille dosis af beta-adrenoceptorantagonisten, såsom esmolol eller propranolol præmedicinering.

e-beta-adrenoceptor-antagonister. De anvendes effektivt til at inducere hypotensiv anæstesi, når de administreres enten som et enkelt hypotensivt middel eller i kombination med SNP. Ikke-selektive beta-antagonister, såsom labetalol, kan forårsage bronkokonstriktion og bør undgås hos astmatiske patienter. Den hypotensive virkning af beta-adrenoceptorantagonister opnås ved at reducere hjertevolumen. Så ikke egnet til patienten med underliggende hjertesvigt.

f-Calciumkanal-antagonister. såsom nifedipin eller nicardipin, er almindeligt anvendt som hypotensive lægemidler.

Diltiazem, en calciumkanalblokker, blokerer tilstrømningen af ​​calcium til glatte muskelceller og hjertemuskelceller. Dette forårsager afslapning af musklen, hvilket forårsager nedsat arteriolær tonus og fald i blodtrykket.

Tranexamsyre er en syntetisk aminosyre, der hæmmer fibrinolyse, hvilket reducerer blodtab og behovet for blodtransfusion ved total knæarthroplastik, rygsøjlekirurgi og hjertekirurgi. Det har set bred anvendelse i en række kirurgiske procedurer siden da.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Moutaz Ismail, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amany Hassan Abd ElWahab, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

inkludere patienter, der gennemgår elektiv FESS under generel anæstesi og opfylder disse kriterier:

- Alder fra 18 - 60 år. - ASA grad I - II.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient afslag.
  • Enhver kontraindikation af calciumkanalblokker:

    1. AV-ledningsfejl (2. og 3. grads AV-blok).
    2. Syg sinus syndrom.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Historie om kongestiv hjertesvigt.
    5. Patienter i langvarig ß-blokkerbehandling.
  • Patienter med allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation af tranexamsyre:

    1. blødningsforstyrrelser.
    2. gravide eller ammende mødre.
    3. patient under påvirkning af antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. gruppe
20 patienter vil modtage 90 mg oralt Diltiazem 3 timer før operationen
Diltiazem, en calciumkanalblokker, reducerede arteriolær tonus og fald i blodtrykket
Andre navne:
  • diltiazem
Eksperimentel: 2. gruppe
20 patienter vil modtage 90 mg oralt Diltiazem 3 timer før operation + 10 mg/kg IV Tranexamic Acid langsom infusion med saltvand en halv time før induktion af anæstesi
Diltiazem, en calciumkanalblokker, reducerede arteriolær tonus og fald i blodtrykket
Andre navne:
  • diltiazem
Tranexamsyre hæmmer fibrinolyse, hvilket reducerer blodtab
Andre navne:
  • kapron
Placebo komparator: 3. gruppe
20 patienter vil modtage oral placebotablet 3 timer før operationen
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Estimeret blodtab i milliliter pr. time beregnes ved at subtrahere volumenet af den samlede irrigation, der blev brugt under sagen, fra den samlede mængde væske i sugebeholderen ved slutningen af ​​operationen divideret med operationstid i timer.
vurdering af driftens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede forbrug af propofol
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Efterforskerne vil måle forbruget af propofol intraoperativt
vurdering af driftens afslutning
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala
Tidsramme: Hvert 15. minut i hele operationens varighed
Boezaart blødningsskala (BBS) (0 - ingen blødning (dødstilstande), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet i nogle få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; operationsfelt alvorligt truet og operation normalt ikke muligt).
Hvert 15. minut i hele operationens varighed
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Hæmodynamiske parametre som systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk blev registreret før lægemiddelindtagelse, før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, hvert 15. minut efter operationen
systoliske blodtryksværdier er 80-90 mmHg Det gennemsnitlige arterielle tryk er reduceret til 50-65 mmHg
Hæmodynamiske parametre som systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk blev registreret før lægemiddelindtagelse, før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, hvert 15. minut efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Hjertefrekvens registreret før lægemiddelindtagelse, før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, hvert 15. minut postoperativt
hjerte slår i minutter
Hjertefrekvens registreret før lægemiddelindtagelse, før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, hvert 15. minut postoperativt
Slut tidevands CO2
Tidsramme: Afslut Tidal CO2 før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen
Koncentrationen af ​​kuldioxid (CO2) i luftvejsgasserne
Afslut Tidal CO2 før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

3
Abonner