- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03580590
Effekten af oralt diltiazem på den intraoperative blødning ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Effekten af oral diltiazem versus kombination af oral diltiazem med intravenøs tranexamsyre på den intraoperative blødning ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi
- Det primære endepunkt er effekten af tilsætningen af oral Diltiazem og Tranexamsyre til generel anæstesi, hvilket hjælper til at reducere blodtab under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).
- Det sekundære endepunkt er kirurgens vurdering af det kirurgiske felt og hæmodynamik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv teknik, der bruges til at genoprette sinusventilation og funktion hos patienter med tilbagevendende akut eller kronisk infektiøs bihulebetændelse, hos hvem medicinsk behandling har fejlet.
Fortsat blødning ind i operationsfeltet under FESS forringer ikke kun endoskopisk syn, men kan føre til komplikationer.
Kontrolleret hypotension er en teknik, der bruges til at begrænse intraoperativt blodtab for at give det bedst mulige felt til operation. Det fysiologiske princip, der ligger til grund for hypotensiv anæstesi, er en naturlig overlevelsesmekanisme. Når der opstår voldsom blødning, falder blodtrykket. Dette fald fører til en reduktion eller ophør af blødningen, stabilisering af blodtrykket og genopretning. Følgelig kan reduktion af patientens blodtryk under operation potentielt reducere den samlede blødning. Da blødning i operationsfeltet også reduceres, forbedres operationsområdets operationsbetingelser. Ved hypotensiv anæstesi reduceres patientens basislinjemiddelarterietryk (MAP) med 30 %. Følgelig er de systoliske blodtryksværdier omkring 80-90 mmHg, og MAP er reduceret til 50-65 mmHg.
Hypottensiv anæstesi anses for at være en velegnet anæstesiteknik til de patienter, der skal gennemgå rygkirurgi, hofte- eller knæarthroplastik, kraniosynostose, leverresektioner og større kæbeoperationer. Fordelene ved kontrolleret hypotension for FESS omfatter reduktion af blodtab med forbedret kvalitet af det kirurgiske felt.
Forskellige midlers anæstesimidler, analgetika og hypotensive lægemidler, der er blevet brugt til at opnå hypotensiv anæstesi:
- Flygtige anæstesimidler. De fleste anæstetika har en hypotensiv effekt såsom isofluran, sevofluran og desfluran, høje koncentrationer er nødvendige for at opnå en signifikant reduktion af intraoperativ blødning, og disse koncentrationer kan føre til lever- eller nyreskade.
- Propofol. har en potent hypotensiv evne, men normalt blodtryk vil hurtigt blive genoprettet, når propofol-infusionen afbrydes. Selvom en kortvarig propofol-infusion er sikker, kan en langvarig propofol-infusion forårsage propofol-infusionssyndrom hos børn.
- Alfentanil, Sufentanil og Remifentanil. potente syntetiske og korttidsvirkende opioide lægemidler, Da restitutionstiderne fra denne type anæstesi også er korte, bruges de i vid udstrækning til hypotensiv anæstesi.
d. Nitrater. SNP og NTG er to meget potente hypotensive midler, der almindeligvis bruges til at inducere hypotensiv anæstesi. Reflekstakykardi er en uønsket virkning, som ofte opstår ved nitratadministration og kan forebygges med en lille dosis af beta-adrenoceptorantagonisten, såsom esmolol eller propranolol præmedicinering.
e-beta-adrenoceptor-antagonister. De anvendes effektivt til at inducere hypotensiv anæstesi, når de administreres enten som et enkelt hypotensivt middel eller i kombination med SNP. Ikke-selektive beta-antagonister, såsom labetalol, kan forårsage bronkokonstriktion og bør undgås hos astmatiske patienter. Den hypotensive virkning af beta-adrenoceptorantagonister opnås ved at reducere hjertevolumen. Så ikke egnet til patienten med underliggende hjertesvigt.
f-Calciumkanal-antagonister. såsom nifedipin eller nicardipin, er almindeligt anvendt som hypotensive lægemidler.
Diltiazem, en calciumkanalblokker, blokerer tilstrømningen af calcium til glatte muskelceller og hjertemuskelceller. Dette forårsager afslapning af musklen, hvilket forårsager nedsat arteriolær tonus og fald i blodtrykket.
Tranexamsyre er en syntetisk aminosyre, der hæmmer fibrinolyse, hvilket reducerer blodtab og behovet for blodtransfusion ved total knæarthroplastik, rygsøjlekirurgi og hjertekirurgi. Det har set bred anvendelse i en række kirurgiske procedurer siden da.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moutaz Ismail, MD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amany Hassan Abd ElWahab, PhD
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
inkludere patienter, der gennemgår elektiv FESS under generel anæstesi og opfylder disse kriterier:
- Alder fra 18 - 60 år. - ASA grad I - II.
Ekskluderingskriterier:
- - Patient afslag.
Enhver kontraindikation af calciumkanalblokker:
- AV-ledningsfejl (2. og 3. grads AV-blok).
- Syg sinus syndrom.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Historie om kongestiv hjertesvigt.
- Patienter i langvarig ß-blokkerbehandling.
- Patienter med allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.
Enhver kontraindikation af tranexamsyre:
- blødningsforstyrrelser.
- gravide eller ammende mødre.
- patient under påvirkning af antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1. gruppe
20 patienter vil modtage 90 mg oralt Diltiazem 3 timer før operationen
|
Diltiazem, en calciumkanalblokker, reducerede arteriolær tonus og fald i blodtrykket
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2. gruppe
20 patienter vil modtage 90 mg oralt Diltiazem 3 timer før operation + 10 mg/kg IV Tranexamic Acid langsom infusion med saltvand en halv time før induktion af anæstesi
|
Diltiazem, en calciumkanalblokker, reducerede arteriolær tonus og fald i blodtrykket
Andre navne:
Tranexamsyre hæmmer fibrinolyse, hvilket reducerer blodtab
Andre navne:
|
Placebo komparator: 3. gruppe
20 patienter vil modtage oral placebotablet 3 timer før operationen
|
Placebo oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimeret blodtab
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
|
Estimeret blodtab i milliliter pr. time beregnes ved at subtrahere volumenet af den samlede irrigation, der blev brugt under sagen, fra den samlede mængde væske i sugebeholderen ved slutningen af operationen divideret med operationstid i timer.
|
vurdering af driftens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det samlede forbrug af propofol
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
|
Efterforskerne vil måle forbruget af propofol intraoperativt
|
vurdering af driftens afslutning
|
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala
Tidsramme: Hvert 15. minut i hele operationens varighed
|
Boezaart blødningsskala (BBS) (0 - ingen blødning (dødstilstande), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet i nogle få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; operationsfelt alvorligt truet og operation normalt ikke muligt).
|
Hvert 15. minut i hele operationens varighed
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Hæmodynamiske parametre som systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk blev registreret før lægemiddelindtagelse, før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af operationen, hvert 15. minut efter operationen
|
systoliske blodtryksværdier er 80-90 mmHg Det gennemsnitlige arterielle tryk er reduceret til 50-65 mmHg
|
Hæmodynamiske parametre som systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk blev registreret før lægemiddelindtagelse, før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af operationen, hvert 15. minut efter operationen
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hjertefrekvens registreret før lægemiddelindtagelse, før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af operationen, hvert 15. minut postoperativt
|
hjerte slår i minutter
|
Hjertefrekvens registreret før lægemiddelindtagelse, før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af operationen, hvert 15. minut postoperativt
|
Slut tidevands CO2
Tidsramme: Afslut Tidal CO2 før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af operationen
|
Koncentrationen af kuldioxid (CO2) i luftvejsgasserne
|
Afslut Tidal CO2 før induktion, efter induktion, intraoperativt hvert 5. minut indtil slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Blødning
- Intraoperative komplikationer
- Hypotension
- Blodtab, kirurgisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Fibrinmodulerende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Calciumkanalblokkere
- Tranexaminsyre
- Diltiazem
Andre undersøgelses-id-numre
- Oral diltiazem in FESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
Kliniske forsøg med Placebo oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland