- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03580590
Skuteczność doustnego diltiazemu na krwawienie śródoperacyjne w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok
Skuteczność doustnego diltiazemu w porównaniu z połączeniem doustnego diltiazemu z dożylnym kwasem traneksamowym na krwawienie śródoperacyjne w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok
- Pierwszorzędowym punktem końcowym jest efekt dodania doustnego diltiazemu i kwasu traneksamowego do wspomaganego znieczuleniem ogólnym zmniejszenia utraty krwi podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS).
- Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena pola operacyjnego i hemodynamiki przez chirurga.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) to minimalnie inwazyjna technika stosowana w celu przywrócenia wentylacji i funkcji zatok u pacjentów z nawracającym ostrym lub przewlekłym infekcyjnym zapaleniem zatok, u których zawiodło leczenie farmakologiczne.
Ciągłe krwawienie do pola operacyjnego podczas FESS nie tylko upośledza widzenie endoskopowe, ale może prowadzić do powikłań.
Kontrolowana hipotonia jest techniką stosowaną w celu ograniczenia śródoperacyjnej utraty krwi w celu zapewnienia jak najlepszego pola do operacji. Fizjologiczna zasada leżąca u podstaw znieczulenia hipotensyjnego jest naturalnym mechanizmem przetrwania. Kiedy pojawia się obfite krwawienie, ciśnienie krwi spada. Ten spadek prowadzi do zmniejszenia lub ustania krwawienia, stabilizacji ciśnienia krwi i powrotu do zdrowia. W związku z tym obniżenie ciśnienia krwi pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego może potencjalnie zmniejszyć ogólne krwawienie. Ponieważ zmniejsza się również krwawienie w polu operacyjnym, poprawiają się warunki operacyjne pola operacyjnego. W znieczuleniu hipotensyjnym podstawowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) pacjenta jest obniżone o 30%. W rezultacie wartości skurczowego ciśnienia krwi wynoszą około 80-90 mmHg, a MAP spada do 50-65 mmHg.
Znieczulenie hipotensyjne jest uważane za odpowiednią technikę znieczulenia dla pacjentów, którzy będą przechodzić operację kręgosłupa, plastykę stawu biodrowego lub kolanowego, kraniosynostozę, resekcję wątroby i poważne operacje szczękowo-twarzowe. Korzyści z kontrolowanego niedociśnienia w przypadku FESS obejmują zmniejszenie utraty krwi przy poprawie jakości pola operacyjnego.
Różne środki znieczulające, przeciwbólowe i leki hipotensyjne, które były stosowane do osiągnięcia znieczulenia hipotensyjnego:
- Lotne środki znieczulające. Większość środków znieczulających, takich jak izofluran, sewofluran i desfluran, ma działanie hipotensyjne. Do uzyskania znacznego zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego potrzebne są wysokie stężenia, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby lub nerek.
- Propofol. ma silne działanie hipotensyjne, ale normalne ciśnienie krwi zostanie szybko przywrócone po przerwaniu infuzji propofolu. Chociaż krótkotrwała infuzja propofolu jest bezpieczna, długotrwała infuzja propofolu może wywołać zespół infuzji propofolu u dzieci.
- Alfentanyl, Sufentanyl i Remifentanyl. silne syntetyczne i krótko działające leki opioidowe. Ponieważ czas wybudzania z tego rodzaju znieczulenia jest również krótki, są one szeroko stosowane w znieczuleniu hipotensyjnym.
d. Azotany. SNP i NTG to dwa bardzo silne środki hipotensyjne, które są powszechnie stosowane do indukcji znieczulenia hipotensyjnego. Odruchowa tachykardia jest działaniem niepożądanym, często występującym po podaniu azotanów, któremu można zapobiegać, stosując w premedykacji niewielką dawkę antagonisty receptora beta-adrenergicznego, takiego jak esmolol lub propranolol.
antagoniści e-beta-adrenoceptorów. Skutecznie stosowano je do wywoływania znieczulenia hipotensyjnego, gdy były podawane jako pojedynczy środek hipotensyjny lub w połączeniu z SNP. Nieselektywni beta-antagoniści, tacy jak labetalol, mogą powodować skurcz oskrzeli i należy ich unikać u pacjentów z astmą. Hipotensyjne działanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych osiąga się poprzez zmniejszenie pojemności minutowej serca. Tak więc nie nadaje się dla pacjenta z podstawową niewydolnością serca.
f-antagoniści kanału wapniowego. takie jak nifedypina lub nikardypina, są powszechnie stosowane jako leki hipotensyjne.
Diltiazem, bloker kanału wapniowego, blokuje napływ wapnia do komórek mięśni gładkich i komórek mięśnia sercowego. Powoduje to rozluźnienie mięśnia, a tym samym zmniejszenie napięcia tętniczek i spadek ciśnienia krwi.
Kwas traneksamowy jest syntetycznym aminokwasem, który hamuje fibrynolizę, co zmniejsza utratę krwi i potrzebę transfuzji krwi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, chirurgii kręgosłupa i kardiochirurgii. Od tego czasu ma szerokie zastosowanie w różnych procedurach chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
obejmują pacjentów poddawanych planowemu FESS w znieczuleniu ogólnym i spełniających następujące kryteria:
- Wiek od 18 do 60 lat. - ASA klasa I - II.
Kryteria wyłączenia:
- - Odmowa pacjenta.
Wszelkie przeciwwskazania blokera kanału wapniowego:
- Wady przewodzenia AV (blok AV II i III stopnia).
- Zespół chorej zatoki.
- Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a.
- Historia zastoinowej niewydolności serca.
- Pacjenci długotrwale leczeni beta-blokerem.
- Do badania włączono pacjentów z alergią na leki.
Wszelkie przeciwwskazania kwasu traneksamowego:
- Zaburzenia krwawienia.
- matki w ciąży lub karmiące piersią.
- pacjent pod wpływem leków przeciwzakrzepowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. grupa
20 pacjentów otrzyma doustnie 90 mg diltiazemu na 3 godziny przed operacją
|
Diltiazem, bloker kanału wapniowego, zmniejsza napięcie tętniczek i spadek ciśnienia krwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. grupa
20 pacjentów otrzyma doustnie 90 mg diltiazemu 3 godziny przed operacją + kwas traneksamowy w powolnej infuzji dożylnej 10 mg/kg z solą fizjologiczną na pół godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Diltiazem, bloker kanału wapniowego, zmniejsza napięcie tętniczek i spadek ciśnienia krwi
Inne nazwy:
Kwas traneksamowy hamuje fibrynolizę, co zmniejsza utratę krwi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3. grupa
20 pacjentów otrzyma doustną tabletkę placebo 3 godziny przed operacją
|
Tabletka doustna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: koniec oceny operacji
|
Szacunkową utratę krwi w mililitrach na godzinę oblicza się odejmując objętość całkowitej irygacji zastosowanej w danym przypadku od całkowitej ilości płynu w pojemniku do odsysania na koniec operacji, dzieląc ją przez czas operacji w godzinach.
|
koniec oceny operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite spożycie propofolu
Ramy czasowe: koniec oceny operacji
|
Badacze będą mierzyć zużycie propofolu śródoperacyjnie
|
koniec oceny operacji
|
|
Śródoperacyjna skala pola operacyjnego Boezaarta i van der Merwe
Ramy czasowe: Co 15 minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Skala krwawień Boezaarta (BBS) (0 – brak krwawienia (stany ze zwłok), 1 – niewielkie krwawienie, nie wymaga odsysania, 2 – niewielkie krwawienie, wymagane od czasu do czasu odsysanie, 3 – niewielkie krwawienie, wymagane częste odsysanie; krwawienie zagraża polu operacyjnemu na kilka sekund po usunięciu odsysania, 4 - umiarkowane krwawienie, wymagane częste odsysanie, a krwawienie bezpośrednio po usunięciu odsysania zagraża polu operacyjnemu, 5 - silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej niż może być usunięte przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone i operacja zwykle nie jest to możliwe).
|
Co 15 minut przez cały czas trwania zabiegu
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne, takie jak skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, rejestrowano przed podaniem leku, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie co 5 minut do końca operacji, co 15 minut po operacji
|
wartości skurczowego ciśnienia krwi wynoszą 80-90 mmHg Średnie ciśnienie tętnicze spada do 50-65 mmHg
|
Parametry hemodynamiczne, takie jak skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, rejestrowano przed podaniem leku, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie co 5 minut do końca operacji, co 15 minut po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tętno rejestrowane przed podaniem leku, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie co 5 minut do końca operacji, co 15 minut po operacji
|
serce bije przez kilka minut
|
Tętno rejestrowane przed podaniem leku, przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie co 5 minut do końca operacji, co 15 minut po operacji
|
|
Końcowe pływy CO2
Ramy czasowe: End Tidal CO2 przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie co 5 minut do końca zabiegu
|
Stężenie dwutlenku węgla (CO2) w gazach oddechowych
|
End Tidal CO2 przed indukcją, po indukcji, śródoperacyjnie co 5 minut do końca zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hamdy Abbas Youssef, PhD, Assiut Univerity
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Krwotok
- Powikłania śródoperacyjne
- Niedociśnienie
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki modulujące fibrynę
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Blokery kanału wapniowego
- Kwas traneksamowy
- Diltiazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oral diltiazem in FESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .