- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580629
Pilotní studie programu šampiona živých dárců jater (LLDC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je na čekací listině na transplantaci jater více než 13 000 pacientů. Přestože se ročně provede více než 6 000 transplantací jater, na čekací listině každý rok zemře nejméně 1 700 pacientů. Játra jsou přidělována pacientům podle toho, jak jsou účastníci nemocní, přičemž přednost mají nemocnější pacienti.
Dárcovství od žijících dárců nabízí pacientům možnost transplantace dříve, než pacienti vážně onemocní, což výrazně zkracuje dobu čekání pacientů na játra. Játra od žijících dárců mají obvykle vynikající kvalitu, protože dárci jsou extenzivně hodnoceni a darovat je povoleno pouze v případě, že jsou pacienti ve velmi dobrém zdravotním stavu. Živé dárcovství nejen zachrání život kandidáta na transplantaci jater, ale také uvolní játra pro pacienta na čekací listině, který tuto možnost nemá.
Řada studií se pokoušela pochopit překážky při hledání živého dárce. Několik průzkumů naznačilo, že vzdělávací potřeby nejsou splněny jak u kandidátů na transplantaci, tak u potenciálních dárců. Nedostatek znalostí a pochopení důsledků dárcovství může navíc prohloubit strach kandidáta z rizik dárce, což přispívá k neochotě kandidáta umožnit přátelům nebo rodině darovat. A konečně, neadekvátní komunikační dovednosti v tom, jak někoho požádat o darování, je jednou z nejčastějších překážek uváděných kandidáty na transplantaci.
„Šampion živých dárců“ (LDC) je přítel, rodinný příslušník nebo člen komunity, který slouží jako obhájce kandidáta při snaze účastníků o dárcovství od žijících dárců. Centrum vyšetřovatelů již dříve vyvinulo šestiměsíční program, který poskytuje vzdělávání a školení v oblasti obhajoby kandidátů na transplantaci ledvin a nejméně rozvinutých zemí účastníků; v současnosti však neexistuje žádný program pro kandidáty na transplantaci jater.
Instrumentální podpora poskytovaná LDC z ledvinového programu vyšetřovatelů překlenuje kritické spojení mezi vzděláváním a činností. V pilotních studiích měli kandidáti s LDC častěji transplantaci ledvin od živého dárce než odpovídající kontroly.
V této pilotní studii vyšetřovatelé plánují zapsat kandidáty na transplantaci jater a nejméně rozvinuté země účastníků do zkráceného dvou nebo tříměsíčního programu, který poskytuje vzdělávání a školení v oblasti obhajoby s cílem rozšířit přístup k transplantaci jater od živého dárce. Vyšetřovatelé vytvořili dvě verze stejného programu a na základě zpětné vazby od účastníků a zaměstnanců se vyšetřovatelé snaží analyzovat účinnost programu Liver Liver Donor Champion na tuto populaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní kandidát na čekací listině na transplantaci jater.
- Nemít žádné potenciální žijící dárce v době zápisu do studia.
- Neprodělali předchozí transplantaci
- být starší 18 let
- mluvit anglicky
- Mentálně schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Má potenciální živé kandidáty dárců
- neanglicky mluvící
- Předchozí transplantace jater
- Uvedeno pro více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šampion živých dárců jater
Program Liver Live Donor Champion (LLDC) je jedinou vzdělávací intervencí pro tuto studii.
LLDC sestává ze 2 nebo 3 měsíčních relací (v závislosti na kohortě), z nichž každé trvá přibližně 2 nebo 3 hodiny.
Každé sezení LLDC vede transplantační lékař nebo klinický koordinátor.
Sezení zahrnují formální didaktiku, učení aktivních účastníků, osobní příběhy, moderované skupinové diskuse, hraní rolí a další cvičení pro budování dovedností.
Témata relací LLDC jsou následující: 1) vzdělávání o konečné fázi onemocnění jater (ESLD), transplantaci jater a dárcovství od žijících dárců 2) budování komunikačních dovedností 3) zkoumání sociálních sítí 4) sdílení příběhů úspěšných dárců a příjemců 5) panel chirurgů a hepatologů 6) Rekapitulace programu.
|
I s odpovídajícím vzděláním v oblasti živého dárcovství se mnoho kandidátů na transplantaci jater stále cítí špatně vybaveno k tomu, aby požádali ostatní, aby zvážili darování.
Přátelé a rodina často touží pomoci a sami nemusí být schopni sloužit jako dárci, ale mohou být schopni poskytnout instrumentální podporu.
Šampion za živého dárce (LDC) je přítel nebo člen rodiny, který slouží jako obhájce kandidáta v jeho snaze o živé dárcovství.
Komplexní transplantační centrum Johns Hopkins vyvinulo program Liver Live Donor Champion, který poskytuje vzdělávání a školení pro advokacii kandidátům na čekací listinu a jejich LDC.
Podpora poskytovaná nejméně rozvinutými zeměmi překlenuje kritické spojení mezi vzděláváním a činností.
Použití nejméně rozvinutých zemí ke zvýšení dárcovství od živých dárců je nový přístup, který sklidil široké nadšení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé dotazy dárců
Časové okno: do 2 let od zápisu
|
Živé dotazy dárců jménem kandidátů budou shromažďovány/identifikovány prostřednictvím elektronického lékařského systému.
|
do 2 let od zápisu
|
|
Transplantace jater od živého dárce
Časové okno: do 2 let od zápisu
|
Transplantace jater od živého dárce do jednoho roku od zařazení do studie bude shromážděna/identifikována prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů.
|
do 2 let od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost živého dárcovství a transplantace jater
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
|
Znalosti o dárcovství od živých dárců a transplantaci jater budou shromažďovány během účastnických průzkumů.
|
do 6 měsíců od zápisu
|
|
Pohodlí při zahájení konverzace
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
|
Během účastnických průzkumů budou shromažďovány konverzace s ostatními o dárcovství od živého dárcovství.
|
do 6 měsíců od zápisu
|
|
Proveditelnost – výsledek realizace
Časové okno: do 2 let od zápisu
|
Proveditelnost je definována jako rozsah, v jakém může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí.
Proveditelnost bude posouzena kvalitativně záznamem reflexí realizačního studijního týmu.
|
do 2 let od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A King, MD PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00170784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .