Estudio piloto del Programa Campeón de Donantes Vivos de Hígado (LLDC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Estados Unidos hay más de 13.000 pacientes en lista de espera para recibir un trasplante de hígado. Aunque cada año se realizan más de 6.000 trasplantes de hígado, al menos 1.700 pacientes mueren cada año en lista de espera. Los hígados se asignan a los pacientes en función de lo enfermos que estén los participantes, y los pacientes más enfermos reciben prioridad.
La donación en vida ofrece a los pacientes la opción de trasplante antes de que los pacientes se enfermen gravemente, lo que reduce significativamente el tiempo que los pacientes esperan por un hígado. Los hígados de donantes vivos suelen ser de excelente calidad porque los donantes se evalúan exhaustivamente y solo se les permite donar si los pacientes gozan de muy buena salud. La donación en vida no solo salva la vida del candidato a trasplante de hígado, sino que también libera un hígado para un paciente en lista de espera que no tiene esa opción.
Varios estudios han intentado comprender las barreras para encontrar un donante vivo. Múltiples encuestas han sugerido que las necesidades educativas no se cumplen tanto para los candidatos a trasplante como para los posibles donantes. Además, la falta de conocimiento y comprensión de las consecuencias de la donación puede agravar el temor de los candidatos a los riesgos de los donantes, lo que contribuye a que los candidatos se muestren reacios a permitir que sus amigos o familiares donen. Finalmente, tener un conjunto inadecuado de habilidades de comunicación sobre cómo pedirle a alguien que done es una de las barreras más frecuentes reportadas por los candidatos a trasplante.
Un "campeón de donantes vivos" (LDC, por sus siglas en inglés) es un amigo, familiar o miembro de la comunidad que actúa como defensor del candidato en la búsqueda de la donación en vida de los participantes. El centro de investigadores ha desarrollado previamente un programa de seis meses que brinda educación y capacitación en defensa a los candidatos a trasplante de riñón y los países menos desarrollados de los participantes; sin embargo, actualmente no existe ningún programa para candidatos a trasplante de hígado.
El apoyo instrumental proporcionado por el LDC del programa renal de los investigadores crea un vínculo fundamental entre la educación y la acción. En estudios piloto, los candidatos con un LDC tenían más probabilidades de someterse a un trasplante de riñón de donante vivo que los controles emparejados.
En este estudio piloto, los investigadores planean inscribir a los candidatos a trasplante de hígado y los LDC de los participantes en un programa abreviado de dos o tres meses que brinda educación y capacitación en defensa para ampliar el acceso al trasplante de hígado de donante vivo. Los investigadores han creado dos versiones del mismo programa y, basándose en los comentarios de los participantes y el personal, los investigadores pretenden analizar la eficacia del programa Liver Liver Donor Champion en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- The Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato activo en lista de espera para trasplante hepático.
- No tener donantes vivos potenciales en el momento de la inscripción en el estudio.
- No haber tenido un trasplante previo.
- tener 18 años o más
- ser de habla inglesa
- Mentalmente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Tiene posibles candidatos a donantes vivos
- no hablan inglés
- Trasplante hepático previo
- Listado para múltiples órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campeón de donantes vivos de hígado
El programa Liver Live Donor Champion (LLDC) es la única intervención educativa para este ensayo.
LLDC consta de 2 o 3 sesiones mensuales (dependiendo de la cohorte) de aproximadamente 2 o 3 horas cada una.
Cada sesión de LLDC está dirigida por un médico de trasplante o un coordinador clínico.
Las sesiones incorporan didáctica formal, aprendizaje de participación activa, historias personales, discusiones grupales moderadas, juegos de roles y otros ejercicios de desarrollo de habilidades.
Los temas de las sesiones de LLDC son los siguientes: 1) educación sobre enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD), trasplante de hígado y donación en vida 2) desarrollo de habilidades de comunicación 3) exploración de redes sociales 4) compartir historias exitosas de donantes y receptores 5) panel de cirujanos y hepatólogos 6) Resumen del programa.
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Incluso con una educación adecuada sobre la donación en vivo, muchos candidatos a trasplante de hígado todavía se sienten mal equipados para pedirles a otros que consideren donar.
Los amigos y la familia a menudo están ansiosos por ayudar y es posible que no puedan servir como donantes, pero pueden brindar un apoyo instrumental.
Un Live Donor Champion (LDC) es un amigo o familiar que actúa como defensor del candidato en su búsqueda de la donación en vivo.
El Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center ha desarrollado el programa Liver Live Donor Champion para brindar educación y capacitación en defensa a los candidatos de la lista de espera y sus LDC.
El apoyo brindado por LDC crea un vínculo fundamental entre la educación y la acción.
El uso de los PMA para aumentar la donación de personas vivas es un enfoque novedoso que ha suscitado un entusiasmo generalizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consultas de donantes vivos
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
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Las consultas de donantes vivos en nombre de los candidatos se recopilarán/identificarán a través del sistema médico electrónico.
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dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
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Trasplante de hígado de donante vivo
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
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El trasplante de hígado de donante vivo dentro de un año de la inscripción en el estudio se recopilará/identificará a través del sistema de registro médico electrónico.
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dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos en donación de vivo y trasplante hepático.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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El conocimiento de la donación en vivo y el trasplante de hígado se recopilará durante las encuestas a los participantes.
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dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Comodidad al iniciar conversaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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La comodidad de iniciar conversaciones con otros sobre la donación en vivo se recopilará durante las encuestas a los participantes.
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dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Viabilidad - Resultado de la implementación
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
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La factibilidad se define como la medida en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado.
La viabilidad se evaluará cualitativamente mediante el registro de las reflexiones del equipo de ejecución del estudio.
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dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A King, MD PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00170784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Programa de campeones de donantes vivos de hígado
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