- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580629
Pilotstudie des Liver Live Donor Champion Program (LLDC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten stehen mehr als 13.000 Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation. Obwohl jedes Jahr mehr als 6.000 Lebertransplantationen durchgeführt werden, sterben jedes Jahr mindestens 1.700 Patienten auf der Warteliste. Lebern werden den Patienten basierend auf dem Krankheitszustand der Teilnehmer zugeteilt, wobei kränkere Patienten Vorrang erhalten.
Die Lebendspende bietet Patienten die Möglichkeit einer Transplantation, bevor die Patienten sehr krank werden, wodurch die Wartezeit der Patienten auf eine Leber erheblich verkürzt wird. Lebern von Lebendspendern sind in der Regel von ausgezeichneter Qualität, da die Spender umfassend evaluiert werden und nur bei sehr guter Gesundheit spenden dürfen. Lebendspende rettet nicht nur das Leben des Lebertransplantationskandidaten, sondern macht auch eine Leber für einen Patienten auf der Warteliste frei, der diese Option nicht hat.
Eine Reihe von Studien hat versucht, die Hindernisse bei der Suche nach einem Lebendspender zu verstehen. Mehrere Umfragen haben gezeigt, dass die Bildungsbedürfnisse sowohl für Transplantationskandidaten als auch für potenzielle Spender nicht erfüllt sind. Darüber hinaus kann ein Mangel an Wissen und Verständnis über die Folgen einer Spende die Angst des Kandidaten vor Spenderrisiken verstärken und dazu beitragen, dass der Kandidat es ablehnt, Freunden oder Familienmitgliedern zu erlauben, zu spenden. Schließlich ist eine unzureichende Kommunikationsfähigkeit, wie man jemanden um eine Spende bittet, eines der am weitesten verbreiteten Hindernisse, von denen Transplantationskandidaten berichten.
Ein „Live Donor Champion“ (LDC) ist ein Freund, Familienmitglied oder Gemeindemitglied, das als Fürsprecher des Kandidaten bei der Suche nach einer Lebendspende fungiert. Das Investigators' Center hat zuvor ein sechsmonatiges Programm entwickelt, das Kandidaten für eine Nierentransplantation und den LDCs der Teilnehmer Schulungen und Schulungen zur Interessenvertretung bietet; jedoch gibt es derzeit kein Programm für Lebertransplantationskandidaten.
Die instrumentelle Unterstützung, die das LDC durch das Nierenprogramm der Ermittler bietet, überbrückt eine entscheidende Verbindung zwischen Bildung und Aktion. In Pilotstudien wurden Kandidaten mit einem LDC eher einer Lebendspende-Nierentransplantation unterzogen als entsprechende Kontrollen.
In dieser Pilotstudie planen die Forscher, Lebertransplantationskandidaten und LDCs der Teilnehmer für ein verkürztes zwei- oder dreimonatiges Programm anzumelden, das Schulungen und Schulungen für Interessenvertretung bietet, um den Zugang zur Lebendspende-Lebertransplantation zu erweitern. Die Forscher haben zwei Versionen desselben Programms erstellt und basierend auf dem Feedback von Teilnehmern und Mitarbeitern wollen die Forscher die Wirksamkeit des Liver Liver Donor Champion-Programms bei dieser Patientenpopulation analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Kandidat auf der Warteliste für Lebertransplantationen.
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine potenziellen Lebendspender haben.
- Hatte keine vorherige Transplantation
- 18 Jahre oder älter sein
- englischsprachig sein
- Geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Hat potenzielle Kandidaten für Lebendspender
- nicht englischsprachig
- Vorherige Lebertransplantation
- Aufgelistet für mehrere Organe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leber-Lebendspende-Champion
Das Liver Live Donor Champion-Programm (LLDC) ist die einzige Aufklärungsmaßnahme für diese Studie.
LLDC besteht aus 2 oder 3 monatlichen Sitzungen (je nach Kohorte) von jeweils etwa 2 oder 3 Stunden.
Jede LLDC-Sitzung wird von einem Transplantationsarzt oder klinischen Koordinator geleitet.
Die Sitzungen umfassen formale Didaktik, Lernen aktiver Teilnehmer, persönliche Geschichten, moderierte Gruppendiskussionen, Rollenspiele und andere Übungen zum Aufbau von Fähigkeiten.
Die Themen der LLDC-Sitzung lauten wie folgt: 1) Aufklärung über Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD), Lebertransplantation und Lebendspende 2) Aufbau von Kommunikationsfähigkeiten 3) Erkundung sozialer Netzwerke 4) Austausch erfolgreicher Spender- und Empfängergeschichten 5) Chirurgen- und Hepatologengremium 6) Programmzusammenfassung.
|
Selbst mit angemessener Aufklärung über die Lebendspende fühlen sich viele Kandidaten für eine Lebertransplantation immer noch schlecht gerüstet, um andere zu bitten, eine Spende in Erwägung zu ziehen.
Freunde und Familie sind oft sehr hilfsbereit und können möglicherweise nicht selbst als Spender fungieren, aber möglicherweise instrumental unterstützen.
Ein Live Donor Champion (LDC) ist ein Freund oder Familienmitglied, das als Fürsprecher des Kandidaten bei seinem Streben nach einer Lebendspende fungiert.
Das Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center hat das Liver Live Donor Champion-Programm entwickelt, um Wartelistenkandidaten und ihre LDCs zu schulen und für ihre Interessenvertretung zu schulen.
Die Unterstützung durch das LDC stellt eine wichtige Verbindung zwischen Bildung und Aktion her.
Die Verwendung von LDCs zur Steigerung der Lebendspende ist ein neuartiger Ansatz, der auf breite Begeisterung gestoßen ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Live-Spenderanfragen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Anmeldung
|
Live-Spenderanfragen im Namen von Kandidaten werden über ein elektronisches medizinisches System gesammelt/identifiziert.
|
innerhalb von 2 Jahren nach der Anmeldung
|
|
Live-Spender-Lebertransplantation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Anmeldung
|
Lebendspende-Lebertransplantationen innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme in die Studie werden über ein elektronisches Krankenaktensystem erfasst/identifiziert.
|
innerhalb von 2 Jahren nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kenntnisse in Lebendspende und Lebertransplantation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
|
Bei Teilnehmerbefragungen wird Wissen über Lebendspende und Lebertransplantation erhoben.
|
innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
|
|
Komfort initiierende Gespräche
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
|
Trost initiierende Gespräche mit anderen über Live-Spenden werden während Teilnehmerbefragungen gesammelt.
|
innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
|
|
Durchführbarkeit - Ergebnis der Umsetzung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Anmeldung
|
Durchführbarkeit ist definiert als das Ausmaß, in dem eine neue Behandlung oder Innovation innerhalb einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann.
Die Machbarkeit wird qualitativ bewertet, indem die Reflexionen des ausführenden Studienteams aufgezeichnet werden.
|
innerhalb von 2 Jahren nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A King, MD PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00170784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .