- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03580629
Badanie pilotażowe programu Champion żywych dawców wątroby (LLDC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych ponad 13 000 pacjentów znajduje się na liście oczekujących na przeszczep wątroby. Chociaż co roku wykonuje się ponad 6000 przeszczepów wątroby, co roku na liście oczekujących umiera co najmniej 1700 pacjentów. Wątroby są przydzielane pacjentom na podstawie tego, jak chorzy są uczestnicy, przy czym chorzy pacjenci mają pierwszeństwo.
Żywy dawca daje pacjentom możliwość przeszczepu, zanim staną się bardzo chorzy, znacznie skracając czas oczekiwania na wątrobę. Wątroby od żywych dawców są zwykle doskonałej jakości, ponieważ dawcy są poddawani szczegółowej ocenie i mogą być dawcami tylko wtedy, gdy pacjenci są w bardzo dobrym stanie zdrowia. Od żywego dawcy nie tylko ratuje życie kandydata do przeszczepu wątroby, ale także uwalnia wątrobę dla pacjenta z listy oczekujących, który nie ma takiej możliwości.
W wielu badaniach próbowano zrozumieć bariery w znalezieniu żywego dawcy. Liczne badania sugerują, że potrzeby edukacyjne nie są zaspokajane zarówno w przypadku kandydatów do przeszczepu, jak i potencjalnych dawców. Co więcej, brak wiedzy i zrozumienia konsekwencji dawstwa może nasilić strach kandydata przed ryzykiem związanym z dawstwem, przyczyniając się do niechęci kandydata do pozwolenia przyjaciołom lub rodzinie na oddanie krwi. Wreszcie, posiadanie nieodpowiednich umiejętności komunikacyjnych dotyczących tego, jak poprosić kogoś o oddanie krwi, jest jedną z najczęstszych barier zgłaszanych przez kandydatów do przeszczepu.
„Live Donor Champion” (LDC) to przyjaciel, członek rodziny lub członek społeczności, który służy jako rzecznik kandydata w dążeniu uczestników do żywego dawstwa. Centrum śledcze opracowało wcześniej sześciomiesięczny program, który zapewnia edukację i szkolenia w zakresie rzecznictwa kandydatom do przeszczepu nerki i uczestnikom LDC; jednak obecnie nie istnieje żaden program dla kandydatów do przeszczepu wątroby.
Wsparcie instrumentalne zapewniane przez LDC w ramach programu badań nerek badaczy stanowi pomost między edukacją a działaniem. W badaniach pilotażowych kandydaci z LDC byli bardziej narażeni na przeszczep nerki od żywych dawców niż dopasowana grupa kontrolna.
W tym badaniu pilotażowym badacze planują zapisać kandydatów do przeszczepu wątroby i LDC uczestników do skróconego dwu- lub trzymiesięcznego programu, który zapewnia edukację i szkolenie w zakresie rzecznictwa w celu rozszerzenia dostępu do przeszczepu wątroby od żywych dawców. Badacze stworzyli dwie wersje tego samego programu i na podstawie informacji zwrotnych od uczestników i personelu badacze zamierzają przeanalizować skuteczność programu Liver Liver Donor Champion w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny kandydat na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
- Nie mieć potencjalnych żywych dawców w momencie rejestracji do badania.
- Nie miał poprzedniego przeszczepu
- mieć ukończone 18 lat
- mówić po angielsku
- Psychicznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ma potencjalnych żywych kandydatów na dawców
- nieanglojęzycznych
- Przebyty przeszczep wątroby
- Wymienione dla wielu narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mistrz żywych dawców wątroby
Program Liver Live Donor Champion (LLDC) jest jedyną interwencją edukacyjną w tym badaniu.
LLDC składa się z 2 lub 3 comiesięcznych sesji (w zależności od kohorty) po około 2 lub 3 godziny każda.
Każda sesja LLDC jest prowadzona przez lekarza transplantologa lub koordynatora klinicznego.
Sesje obejmują formalną dydaktykę, uczenie się z udziałem aktywnych uczestników, osobiste historie, moderowane dyskusje grupowe, odgrywanie ról i inne ćwiczenia rozwijające umiejętności.
Tematy sesji LLDC są następujące: 1) edukacja na temat schyłkowej niewydolności wątroby (ESLD), transplantacji wątroby i oddawania żywych dawców 2) budowanie umiejętności komunikacyjnych 3) eksploracja sieci społecznościowych 4) dzielenie się historiami udanych dawców i biorców 5) panel chirurgów i hepatologów 6) Podsumowanie programu.
|
Nawet przy odpowiedniej edukacji w zakresie dawstwa od żywych dawców, wielu kandydatów do przeszczepu wątroby nadal czuje się źle przygotowanych do proszenia innych o rozważenie dawstwa.
Przyjaciele i rodzina często są chętni do pomocy i sami mogą nie być dawcami, ale mogą zapewnić wsparcie instrumentalne.
Live Donor Champion (LDC) to przyjaciel lub członek rodziny, który służy jako rzecznik kandydata w dążeniu do dawstwa żywych dawców.
Johns Hopkins Comprehensive Transplant Center opracował program Liver Live Donor Champion, aby zapewnić edukację i szkolenia w zakresie rzecznictwa kandydatom z listy oczekujących i ich najsłabiej rozwiniętym krajom.
Wsparcie zapewniane przez LDC stanowi pomost między edukacją a działaniem.
Wykorzystanie krajów najsłabiej rozwiniętych do zwiększenia darowizn na żywo to nowatorskie podejście, które spotkało się z powszechnym entuzjazmem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapytania o darczyńców na żywo
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rejestracji
|
Zapytania o żywych dawców w imieniu kandydatów będą zbierane/identyfikowane za pośrednictwem elektronicznego systemu medycznego.
|
w ciągu 2 lat od rejestracji
|
|
Przeszczep wątroby od żywego dawcy
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rejestracji
|
Transplantacja wątroby od żywego dawcy w ciągu jednego roku od włączenia do badania zostanie pobrana/zidentyfikowana za pośrednictwem elektronicznego systemu dokumentacji medycznej.
|
w ciągu 2 lat od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat dawstwa od żywych dawców i przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Wiedza na temat dawstwa od żywych dawców i przeszczepów wątroby będzie zbierana podczas ankiet wśród uczestników.
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Komfort inicjowania rozmów
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Komfort inicjowania rozmów z innymi na temat donacji na żywo będzie zbierany podczas ankiet wśród uczestników.
|
w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Wykonalność – wynik wdrożenia
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rejestracji
|
Wykonalność definiuje się jako stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub placówce.
Wykonalność zostanie oceniona jakościowo poprzez zarejestrowanie refleksji zespołu badawczego wdrażającego.
|
w ciągu 2 lat od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A King, MD PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00170784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .