- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03585309
Vliv elektrokoagulace na ovariální rezervu po laparoskopické excizi ovariálních cyst.
Vliv elektrokoagulace na ovariální rezervu po laparoskopické excizi ovariálních cyst: Randomizační klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopická ovariální cystektomie je v současnosti považována za léčbu volby u žen s benigními cystami na vaječnících a získává stále větší uznání mezi gynekologickými chirurgy. Bezpečnost této techniky z hlediska poškození ovarií na operované gonádě je však v poslední době zpochybňována. Mnoho důkazů podporuje, že odstranění ovariálních cyst je spojeno s poškozením ovariální rezervy. Mnohé z těchto studií zahrnovaly pacientky, které vyžadovaly asistovanou reprodukci, a zjistily, že počet folikulů i získaných oocytů získaných v operované gonádě během ovariální hyperstimulace byl výrazně snížen ve srovnání s kontralaterálním intaktním vaječníkem. Většina těchto studií však aplikovala ovariální odpověď na hyperstimulaci gonadotropinu k měření ovariální rezervy. Argumentovalo se, že tyto pacientky nejsou reprezentativní pro všechny pacientky podstupující laparoskopickou cystektomii vaječníků, pokud jde o poškození vaječníků, protože tato data byla získána z agresivní stimulace gonadotropinem, o které se předpokládá, že je odlišná od přirozeného menstruačního cyklu.
Na druhou stranu, protože ovariální rezervu nelze změřit přímo, je obtížné provést hodnocení ovariální rezervy. Indukce ovariální hyperstimulace u neselektované populace chirurgických pacientek za účelem vyhodnocení ovariální rezervy je zjevně eticky neudržitelná. Sérová hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) je prediktorem funkční ovariální rezervy, ale její užitečnost je omezená vzhledem k tomu, že velká většina pacientek podstoupí monolaterální excizi cysty a kontralaterální intaktní gonádu může zcela nahradit. snížená funkce operovaného vaječníku . Vzhledem k dobře zavedené úloze ultrazvukového skenování v diagnostice a sledování ovariálních cyst se uvádí, že počet bazálních antrálních folikulů a střední průměr ovarií lze použít jako indikátory ovariální rezervy. zjistili, že hodnota rychlosti ovariálního stromálního průtoku krve byla počátečním markerem ovariální rezervy před změnou hladiny FSH a objemu vaječníků.
Při kombinovaném použití sérového hormonálního vyšetření a ultrazvukového vyšetření vyšetřovatelé prospektivně zkoumali ovariální rezervu pacientek po excizi benigních ovariálních cyst. Poškození ovariální rezervy bylo hodnoceno během 12měsíčního sledování po aplikaci bipolární, ultrazvukové skalpelové elektrokoagulace nebo sutury pro ovariální cystektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-35 let.
- Velikost uni-bilaterální ovariální cysty (cyst) bez klinického a sonografického podezření na ovariální karcinom.
- Pravidelné menstruační cykly definované jako délka cyklu mezi 25 a 35 dny během 6 měsíců před operací.
- Souhlas se zápisem do studia.
- Endometrióza.
- Onemocnění ledvin.
- Nemoc jater.
Kritéria vyloučení:
- 1- Předchozí operace vaječníků 2- Chirurgická nutnost provedení adnexektomie 3- Známé endokrinní onemocnění 4- Pooperační patologická diagnóza, která nebyla benigní ovariální cysta 5- Užívání perorální antikoncepce před operací poslední dva měsíce. 6-Addisonova nemoc. 7. Onemocnění štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopie srovnává s koagulací a bez koagulace
|
Randomizace Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované tabulky. Skupina A (48 PŘÍPADŮ) bez koagulace 1 Skupina A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 754 36 9 2 8 Skupina B (48 PŘÍPADŮ) s koagulací Skupina B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 84 296 38 39 39 292 27 24 74 57 11 20 67 45 Přidělení a utajení Devatenáct šest neprůhledných obálek bude sériově očíslováno a do každé obálky bude vloženo odpovídající písmeno označující přidělenou skupinu podle tabulky náhodnosti, poté budou všechny obálky uzavřeny a vloženy do jedné krabice. Při příchodu prvního pacienta se otevře první obálka a pacient bude přidělen podle dopisu uvnitř. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic (ženy) s ovariální cystou nebo dermidní cystou nebo endometriální cystou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Laparoskopie bez koagulační excize ovariálních cyst a efekt ovariální rezervy VÝSLEDEK Výsledkem studie je zhodnocení vlivu bipolární elektrokoagulace na ovariální rezervu.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic (ženy) s ovariální cystou nebo dermidní cystou nebo endometriální cystou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Laparoskopie s koagulační excizí ovariálních cyst a efektem ovariální rezervy VÝSLEDEK Výsledkem studie je zhodnocení vlivu bipolární elektrokoagulace na ovariální rezervu.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kareem labib, MD, Ain Shams University Maternity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain ShamsMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .