Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektrokoagulace na ovariální rezervu po laparoskopické excizi ovariálních cyst.

11. července 2018 aktualizováno: Zahra Hussein Mohammed Chewai, Ain Shams University

Vliv elektrokoagulace na ovariální rezervu po laparoskopické excizi ovariálních cyst: Randomizační klinická studie

Cílem studie je zhodnotit vliv bipolární elektrokoagulace na ovariální rezervu.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická ovariální cystektomie je v současnosti považována za léčbu volby u žen s benigními cystami na vaječnících a získává stále větší uznání mezi gynekologickými chirurgy. Bezpečnost této techniky z hlediska poškození ovarií na operované gonádě je však v poslední době zpochybňována. Mnoho důkazů podporuje, že odstranění ovariálních cyst je spojeno s poškozením ovariální rezervy. Mnohé z těchto studií zahrnovaly pacientky, které vyžadovaly asistovanou reprodukci, a zjistily, že počet folikulů i získaných oocytů získaných v operované gonádě během ovariální hyperstimulace byl výrazně snížen ve srovnání s kontralaterálním intaktním vaječníkem. Většina těchto studií však aplikovala ovariální odpověď na hyperstimulaci gonadotropinu k měření ovariální rezervy. Argumentovalo se, že tyto pacientky nejsou reprezentativní pro všechny pacientky podstupující laparoskopickou cystektomii vaječníků, pokud jde o poškození vaječníků, protože tato data byla získána z agresivní stimulace gonadotropinem, o které se předpokládá, že je odlišná od přirozeného menstruačního cyklu.

Na druhou stranu, protože ovariální rezervu nelze změřit přímo, je obtížné provést hodnocení ovariální rezervy. Indukce ovariální hyperstimulace u neselektované populace chirurgických pacientek za účelem vyhodnocení ovariální rezervy je zjevně eticky neudržitelná. Sérová hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) je prediktorem funkční ovariální rezervy, ale její užitečnost je omezená vzhledem k tomu, že velká většina pacientek podstoupí monolaterální excizi cysty a kontralaterální intaktní gonádu může zcela nahradit. snížená funkce operovaného vaječníku . Vzhledem k dobře zavedené úloze ultrazvukového skenování v diagnostice a sledování ovariálních cyst se uvádí, že počet bazálních antrálních folikulů a střední průměr ovarií lze použít jako indikátory ovariální rezervy. zjistili, že hodnota rychlosti ovariálního stromálního průtoku krve byla počátečním markerem ovariální rezervy před změnou hladiny FSH a objemu vaječníků.

Při kombinovaném použití sérového hormonálního vyšetření a ultrazvukového vyšetření vyšetřovatelé prospektivně zkoumali ovariální rezervu pacientek po excizi benigních ovariálních cyst. Poškození ovariální rezervy bylo hodnoceno během 12měsíčního sledování po aplikaci bipolární, ultrazvukové skalpelové elektrokoagulace nebo sutury pro ovariální cystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 1156
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20-35 let.
  2. Velikost uni-bilaterální ovariální cysty (cyst) bez klinického a sonografického podezření na ovariální karcinom.
  3. Pravidelné menstruační cykly definované jako délka cyklu mezi 25 a 35 dny během 6 měsíců před operací.
  4. Souhlas se zápisem do studia.
  5. Endometrióza.
  6. Onemocnění ledvin.
  7. Nemoc jater.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Předchozí operace vaječníků 2- Chirurgická nutnost provedení adnexektomie 3- Známé endokrinní onemocnění 4- Pooperační patologická diagnóza, která nebyla benigní ovariální cysta 5- Užívání perorální antikoncepce před operací poslední dva měsíce. 6-Addisonova nemoc. 7. Onemocnění štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopie srovnává s koagulací a bez koagulace

Randomizace Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované tabulky. Skupina A (48 PŘÍPADŮ) bez koagulace

1 Skupina A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 754 36 9 2

8 Skupina B (48 PŘÍPADŮ) s koagulací Skupina B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 84 296 38 39 39 292 27 24 74 57 11 20 67 45

Přidělení a utajení Devatenáct šest neprůhledných obálek bude sériově očíslováno a do každé obálky bude vloženo odpovídající písmeno označující přidělenou skupinu podle tabulky náhodnosti, poté budou všechny obálky uzavřeny a vloženy do jedné krabice. Při příchodu prvního pacienta se otevře první obálka a pacient bude přidělen podle dopisu uvnitř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic (ženy) s ovariální cystou nebo dermidní cystou nebo endometriální cystou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laparoskopie bez koagulační excize ovariálních cyst a efekt ovariální rezervy VÝSLEDEK Výsledkem studie je zhodnocení vlivu bipolární elektrokoagulace na ovariální rezervu.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic (ženy) s ovariální cystou nebo dermidní cystou nebo endometriální cystou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laparoskopie s koagulační excizí ovariálních cyst a efektem ovariální rezervy VÝSLEDEK Výsledkem studie je zhodnocení vlivu bipolární elektrokoagulace na ovariální rezervu.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kareem labib, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit