- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585309
Der Einfluss der Elektrokoagulation auf die Ovarialreserve nach der laparoskopischen Exzision von Ovarialzysten.
Der Einfluss der Elektrokoagulation auf die Ovarialreserve nach der laparoskopischen Exzision von Ovarialzysten: Klinische Studie zur Randomisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Ovarialzystektomie gilt derzeit als Therapie der Wahl bei Frauen mit gutartigen Ovarialzysten und findet zunehmend Akzeptanz bei gynäkologischen Chirurgen. Die Sicherheit dieser Technik im Hinblick auf eine ovarielle Schädigung der operierten Keimdrüse wurde jedoch kürzlich in Frage gestellt. Viele Beweise sprechen dafür, dass die Entfernung von Eierstockzysten mit einer Verletzung der Eierstockreserve verbunden ist. Viele dieser Studien betrafen Patienten, die eine assistierte Reproduktion benötigten, und sie fanden heraus, dass die Anzahl sowohl der Follikel als auch der entnommenen Oozyten, die in der operierten Gonade während der ovariellen Hyperstimulation erhalten wurden, im Vergleich zum kontralateralen intakten Ovar deutlich reduziert war. Die meisten dieser Studien wandten jedoch die ovarielle Reaktion auf eine Gonadotropin-Hyperstimulation an, um die ovarielle Reserve zu messen. Es wurde argumentiert, dass diese Patientinnen hinsichtlich der Schädigung der Eierstöcke nicht repräsentativ für alle Patientinnen sind, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen, da diese Daten aus einer aggressiven Gonadotropinstimulation gewonnen wurden, von der angenommen wird, dass sie sich von einem natürlichen Menstruationszyklus unterscheidet.
Da andererseits die ovarielle Reserve nicht direkt gemessen werden kann, ist die Bewertung der ovariellen Reserve schwierig durchzuführen. Die Induktion einer ovariellen Überstimulation bei einer unselektierten Population von operierten Patientinnen zum Zwecke der Bewertung der ovariellen Reserve ist offensichtlich ethisch nicht vertretbar. Der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ist ein Prädiktor für die funktionelle ovarielle Reserve, aber sein Nutzen ist begrenzt, wenn man bedenkt, dass die überwiegende Mehrheit der Patientinnen einer monolateralen Exzision einer Zyste unterzogen wird und die kontralaterale intakte Gonade diese vollständig ersetzen kann verminderte Funktion des operierten Eierstocks. Angesichts der gut etablierten Rolle der Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose und Nachsorge von Ovarialzysten berichteten sie, dass die basale Antrumfollikelzahl und der mittlere Ovarialdurchmesser als Indikatoren für die Ovarialreserve verwendet werden könnten. fanden heraus, dass der Wert der ovariellen stromalen Blutflussgeschwindigkeit ein anfänglicher Marker der ovariellen Reserve vor der Änderung des FSH-Spiegels und des Ovarialvolumens war.
Mit dem kombinierten Einsatz von Serum-Hormonbewertung und Ultraschalluntersuchung untersuchten die Forscher prospektiv die ovarielle Reserve von Patientinnen nach der Exzision gutartiger Ovarialzysten. Die Schädigung der ovariellen Reserve wurde während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Anwendung einer bipolaren Ultraschallskalpell-Elektrokoagulation oder einer Naht für die ovarielle Zystektomie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 1156
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-35 Jahre.
- Einseitige Größe der Ovarialzyste(n) ohne klinischen und sonographischen Verdacht auf Ovarialkarzinom.
- Regelmäßige Menstruationszyklen, definiert als eine Zykluslänge zwischen 25 und 35 Tagen in den 6 Monaten vor der Operation.
- Zustimmung zur Einschreibung in die Studie.
- Endometriose.
- Nierenerkrankung.
- Leber erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- 1- Vorherige Ovarialoperation 2- Chirurgische Notwendigkeit zur Durchführung einer Adnexektomie 3- Bekannte endokrine Erkrankung 4- Postoperative pathologische Diagnose, die keine gutartige Ovarialzyste war 5- Orale Kontrazeptiva vor der Operation in den letzten zwei Monaten. 6-Addison-Krankheit. 7. Schilddrüsenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparaskopie mit Koagulation und ohne Koagulation
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Randomisierung Die Randomisierung wird anhand einer computergenerierten Tabelle durchgeführt. Gruppe A (48 FÄLLE) ohne Gerinnung Gruppe A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 36 77 50 2 46 70 82 9 51 54 25 62 318 Gruppe B (48 FÄLLE) mit Koagulation Gruppe B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 22 73 39 65 4 90 28 26 3 87 69 40 85 27 24 74 57 11 20 67 45 Zuordnung und Verschleierung Sechszehn sechs undurchsichtige Umschläge werden fortlaufend nummeriert und in jedem Umschlag wird der entsprechende Buchstabe, der die zugeordnete Gruppe bezeichnet, gemäß der Randomisierungstabelle platziert, dann werden alle Umschläge geschlossen und in eine Schachtel gesteckt. Beim Eintreffen des ersten Patienten wird der erste Umschlag geöffnet und der Patient entsprechend dem darin enthaltenen Brief zugeteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer (Frauen) mit Ovarialzyste oder Dermidzyste oder Endometrium
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Laparaskopie ohne Koagulation Exzision von Eierstockzysten und Wirkung der ovariellen Reserve RESULIT Das Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Wirkung der bipolaren Elektrokoagulation auf die ovarielle Reserve.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer (Frauen) mit Ovarialzyste oder Dermidzyste oder Endometrium
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Laparaskopie mit Koagulationsexzision von Ovarialzysten und Wirkung der ovariellen Reserve ERGEBNIS Das Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Wirkung der bipolaren Elektrokoagulation auf die ovarielle Reserve.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: kareem labib, MD, Ain Shams University Maternity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain ShamsMH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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