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Der Einfluss der Elektrokoagulation auf die Ovarialreserve nach der laparoskopischen Exzision von Ovarialzysten.

11. Juli 2018 aktualisiert von: Zahra Hussein Mohammed Chewai, Ain Shams University

Der Einfluss der Elektrokoagulation auf die Ovarialreserve nach der laparoskopischen Exzision von Ovarialzysten: Klinische Studie zur Randomisierung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der bipolaren Elektrokoagulation auf die ovarielle Reserve zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Ovarialzystektomie gilt derzeit als Therapie der Wahl bei Frauen mit gutartigen Ovarialzysten und findet zunehmend Akzeptanz bei gynäkologischen Chirurgen. Die Sicherheit dieser Technik im Hinblick auf eine ovarielle Schädigung der operierten Keimdrüse wurde jedoch kürzlich in Frage gestellt. Viele Beweise sprechen dafür, dass die Entfernung von Eierstockzysten mit einer Verletzung der Eierstockreserve verbunden ist. Viele dieser Studien betrafen Patienten, die eine assistierte Reproduktion benötigten, und sie fanden heraus, dass die Anzahl sowohl der Follikel als auch der entnommenen Oozyten, die in der operierten Gonade während der ovariellen Hyperstimulation erhalten wurden, im Vergleich zum kontralateralen intakten Ovar deutlich reduziert war. Die meisten dieser Studien wandten jedoch die ovarielle Reaktion auf eine Gonadotropin-Hyperstimulation an, um die ovarielle Reserve zu messen. Es wurde argumentiert, dass diese Patientinnen hinsichtlich der Schädigung der Eierstöcke nicht repräsentativ für alle Patientinnen sind, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen, da diese Daten aus einer aggressiven Gonadotropinstimulation gewonnen wurden, von der angenommen wird, dass sie sich von einem natürlichen Menstruationszyklus unterscheidet.

Da andererseits die ovarielle Reserve nicht direkt gemessen werden kann, ist die Bewertung der ovariellen Reserve schwierig durchzuführen. Die Induktion einer ovariellen Überstimulation bei einer unselektierten Population von operierten Patientinnen zum Zwecke der Bewertung der ovariellen Reserve ist offensichtlich ethisch nicht vertretbar. Der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ist ein Prädiktor für die funktionelle ovarielle Reserve, aber sein Nutzen ist begrenzt, wenn man bedenkt, dass die überwiegende Mehrheit der Patientinnen einer monolateralen Exzision einer Zyste unterzogen wird und die kontralaterale intakte Gonade diese vollständig ersetzen kann verminderte Funktion des operierten Eierstocks. Angesichts der gut etablierten Rolle der Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose und Nachsorge von Ovarialzysten berichteten sie, dass die basale Antrumfollikelzahl und der mittlere Ovarialdurchmesser als Indikatoren für die Ovarialreserve verwendet werden könnten. fanden heraus, dass der Wert der ovariellen stromalen Blutflussgeschwindigkeit ein anfänglicher Marker der ovariellen Reserve vor der Änderung des FSH-Spiegels und des Ovarialvolumens war.

Mit dem kombinierten Einsatz von Serum-Hormonbewertung und Ultraschalluntersuchung untersuchten die Forscher prospektiv die ovarielle Reserve von Patientinnen nach der Exzision gutartiger Ovarialzysten. Die Schädigung der ovariellen Reserve wurde während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Anwendung einer bipolaren Ultraschallskalpell-Elektrokoagulation oder einer Naht für die ovarielle Zystektomie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20-35 Jahre.
  2. Einseitige Größe der Ovarialzyste(n) ohne klinischen und sonographischen Verdacht auf Ovarialkarzinom.
  3. Regelmäßige Menstruationszyklen, definiert als eine Zykluslänge zwischen 25 und 35 Tagen in den 6 Monaten vor der Operation.
  4. Zustimmung zur Einschreibung in die Studie.
  5. Endometriose.
  6. Nierenerkrankung.
  7. Leber erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Vorherige Ovarialoperation 2- Chirurgische Notwendigkeit zur Durchführung einer Adnexektomie 3- Bekannte endokrine Erkrankung 4- Postoperative pathologische Diagnose, die keine gutartige Ovarialzyste war 5- Orale Kontrazeptiva vor der Operation in den letzten zwei Monaten. 6-Addison-Krankheit. 7. Schilddrüsenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparaskopie mit Koagulation und ohne Koagulation

Randomisierung Die Randomisierung wird anhand einer computergenerierten Tabelle durchgeführt. Gruppe A (48 FÄLLE) ohne Gerinnung

Gruppe A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 36 77 50 2 46 70 82 9 51 54 25 62 318

Gruppe B (48 FÄLLE) mit Koagulation Gruppe B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 22 73 39 65 4 90 28 26 3 87 69 40 85 27 24 74 57 11 20 67 45

Zuordnung und Verschleierung Sechszehn sechs undurchsichtige Umschläge werden fortlaufend nummeriert und in jedem Umschlag wird der entsprechende Buchstabe, der die zugeordnete Gruppe bezeichnet, gemäß der Randomisierungstabelle platziert, dann werden alle Umschläge geschlossen und in eine Schachtel gesteckt. Beim Eintreffen des ersten Patienten wird der erste Umschlag geöffnet und der Patient entsprechend dem darin enthaltenen Brief zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Frauen) mit Ovarialzyste oder Dermidzyste oder Endometrium
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Laparaskopie ohne Koagulation Exzision von Eierstockzysten und Wirkung der ovariellen Reserve RESULIT Das Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Wirkung der bipolaren Elektrokoagulation auf die ovarielle Reserve.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Frauen) mit Ovarialzyste oder Dermidzyste oder Endometrium
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Laparaskopie mit Koagulationsexzision von Ovarialzysten und Wirkung der ovariellen Reserve ERGEBNIS Das Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Wirkung der bipolaren Elektrokoagulation auf die ovarielle Reserve.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: kareem labib, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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