- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585309
Effekten af elektrokoagulation på ovariereserve efter laparoskopisk excision af ovariecyster.
Effekten af elektrokoagulation på ovariereserve efter laparoskopisk udskæring af ovariecyster: Randomisering, klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk ovariecystektomi betragtes i øjeblikket som den foretrukne behandling hos kvinder med benigne ovariecyster og har vundet stigende accept blandt gynækologiske kirurger. Der er dog for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved sikkerheden ved denne teknik med hensyn til æggestokskader på den opererede kønskirtel. En hel del beviser understøtter, at fjernelse af ovariecyster er forbundet med skade på ovariereserven. Mange af disse undersøgelser involverede patienter, som krævede assisteret reproduktion, og de fandt, at antallet af både follikler og udvundne oocytter opnået i den opererede kønskirtel under ovariehyperstimulering var markant reduceret sammenlignet med den kontralaterale intakte æggestok. Imidlertid anvendte de fleste af disse undersøgelser ovarierespons på gonadotropin hyperstimulering for at måle ovariereserven. Det er blevet hævdet, at disse patienter ikke er repræsentative for alle patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi med hensyn til ovariebeskadigelse, fordi disse data blev opnået fra aggressiv gonadotropinstimulering, som menes at være forskellig fra en naturlig menstruationscyklus.
På den anden side, fordi ovariereserve ikke kan måles direkte, er evalueringen af ovariereserve vanskelig at udføre. Induktionen af ovariehyperstimulering i en ikke-udvalgt population af kirurgiske patienter med det formål at evaluere ovariereserve er åbenlyst etisk uholdbar. Serumniveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) er en forudsigelse for funktionel ovariereserve, men dets anvendelighed er begrænset i betragtning af, at langt de fleste patienter gennemgår monolateral excision af en cyste, og den kontralaterale intakte gonaden kan fuldstændigt erstatte nedsat funktion af den opererede æggestok. I betragtning af den veletablerede rolle af ultralydsscanning i diagnosticering og opfølgning af ovariecyster, rapporterede, at basal antral follikeltal og gennemsnitlig ovariediameter kunne bruges som indikatorer for ovariereserve. fandt, at værdien af ovariestromal blodgennemstrømningshastighed var en indledende markør for ovariereserve før ændringen af FSH-niveau og ovarievolumen.
Med den kombinerede brug af serumhormonevaluering og ultralydsundersøgelse undersøgte efterforskerne prospektivt ovariereserven hos patienter efter excision af benigne ovariecyster. Skaden på ovariereserven blev evalueret i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode efter påføring af bipolær, ultralydsskalpelelektrokoagulation eller sutur til ovariecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1156
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-35 år.
- Uni-bilateral ovariecyste(r) størrelse uden klinisk og sonografisk mistanke om ovariecancer.
- Regelmæssige menstruationscyklusser defineret som en cykluslængde mellem 25 og 35 dage i de 6 måneder før operationen.
- Aftale om at blive tilmeldt studiet.
- Endometriose.
- Nyresygdom.
- Lever sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Forudgående ovariekirurgi 2- Kirurgisk nødvendighed for at udføre adnexectomy 3- Kendt endokrin sygdom 4- Postoperativ patologisk diagnose, der ikke var benign ovariecyste 5- Orale præventionsmidler før operationen sidste to måneder. 6-Addison sygdom. 7. Skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparaskopi komper med koagulation og uden koagulation
|
Randomisering Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret tabel. Gruppe A (48 TILFÆLDE) uden koagulering Gruppe A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 50 2 7 1 55 84 50 2 7 1 Gruppe B (48 TILFÆLDE) med koagulering Gruppe B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 32 9 6 27 24 74 57 11 20 67 45 Tildeling og fortielse Nitten seks uigennemsigtige kuverter vil blive nummereret i serie, og i hver kuvert vil det tilsvarende bogstav, der angiver den tildelte gruppe, blive lagt i henhold til randomiseringstabellen, hvorefter alle kuverter lukkes og lægges i én boks. Når den første patient ankommer, vil den første kuvert blive åbnet, og patienten vil blive tildelt i henhold til bogstavet indeni. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere (kvinder) med ovariecyste eller dermidcyste eller endometrie
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Laparaskopi uden koagulationsudskæring af ovariecyster og effekt af ovariereserve RESULIT Resultatet af undersøgelsen er at evaluere effekten af bipolar elektrokoagulation på ovariereserve.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere (kvinder) med ovariecyste eller dermidcyste eller endometrie
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Laparaskopi med koagulationsudskæring af ovariecyster og effekt af ovariereserve RESULTAT Resultatet af undersøgelsen er at evaluere effekten af bipolar elektrokoagulation på ovariereserve.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kareem labib, MD, Ain Shams University Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain ShamsMH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .