Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektrokoagulation på ovariereserve efter laparoskopisk excision af ovariecyster.

11. juli 2018 opdateret af: Zahra Hussein Mohammed Chewai, Ain Shams University

Effekten af ​​elektrokoagulation på ovariereserve efter laparoskopisk udskæring af ovariecyster: Randomisering, klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​bipolar elektrokoagulation på ovariereserve.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk ovariecystektomi betragtes i øjeblikket som den foretrukne behandling hos kvinder med benigne ovariecyster og har vundet stigende accept blandt gynækologiske kirurger. Der er dog for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved sikkerheden ved denne teknik med hensyn til æggestokskader på den opererede kønskirtel. En hel del beviser understøtter, at fjernelse af ovariecyster er forbundet med skade på ovariereserven. Mange af disse undersøgelser involverede patienter, som krævede assisteret reproduktion, og de fandt, at antallet af både follikler og udvundne oocytter opnået i den opererede kønskirtel under ovariehyperstimulering var markant reduceret sammenlignet med den kontralaterale intakte æggestok. Imidlertid anvendte de fleste af disse undersøgelser ovarierespons på gonadotropin hyperstimulering for at måle ovariereserven. Det er blevet hævdet, at disse patienter ikke er repræsentative for alle patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi med hensyn til ovariebeskadigelse, fordi disse data blev opnået fra aggressiv gonadotropinstimulering, som menes at være forskellig fra en naturlig menstruationscyklus.

På den anden side, fordi ovariereserve ikke kan måles direkte, er evalueringen af ​​ovariereserve vanskelig at udføre. Induktionen af ​​ovariehyperstimulering i en ikke-udvalgt population af kirurgiske patienter med det formål at evaluere ovariereserve er åbenlyst etisk uholdbar. Serumniveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) er en forudsigelse for funktionel ovariereserve, men dets anvendelighed er begrænset i betragtning af, at langt de fleste patienter gennemgår monolateral excision af en cyste, og den kontralaterale intakte gonaden kan fuldstændigt erstatte nedsat funktion af den opererede æggestok. I betragtning af den veletablerede rolle af ultralydsscanning i diagnosticering og opfølgning af ovariecyster, rapporterede, at basal antral follikeltal og gennemsnitlig ovariediameter kunne bruges som indikatorer for ovariereserve. fandt, at værdien af ​​ovariestromal blodgennemstrømningshastighed var en indledende markør for ovariereserve før ændringen af ​​FSH-niveau og ovarievolumen.

Med den kombinerede brug af serumhormonevaluering og ultralydsundersøgelse undersøgte efterforskerne prospektivt ovariereserven hos patienter efter excision af benigne ovariecyster. Skaden på ovariereserven blev evalueret i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode efter påføring af bipolær, ultralydsskalpelelektrokoagulation eller sutur til ovariecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 1156
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20-35 år.
  2. Uni-bilateral ovariecyste(r) størrelse uden klinisk og sonografisk mistanke om ovariecancer.
  3. Regelmæssige menstruationscyklusser defineret som en cykluslængde mellem 25 og 35 dage i de 6 måneder før operationen.
  4. Aftale om at blive tilmeldt studiet.
  5. Endometriose.
  6. Nyresygdom.
  7. Lever sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Forudgående ovariekirurgi 2- Kirurgisk nødvendighed for at udføre adnexectomy 3- Kendt endokrin sygdom 4- Postoperativ patologisk diagnose, der ikke var benign ovariecyste 5- Orale præventionsmidler før operationen sidste to måneder. 6-Addison sygdom. 7. Skjoldbruskkirtelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparaskopi komper med koagulation og uden koagulation

Randomisering Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret tabel. Gruppe A (48 TILFÆLDE) uden koagulering

Gruppe A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 50 2 7 1 55 84 50 2 7 1

Gruppe B (48 TILFÆLDE) med koagulering Gruppe B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 32 9 6 27 24 74 57 11 20 67 45

Tildeling og fortielse Nitten seks uigennemsigtige kuverter vil blive nummereret i serie, og i hver kuvert vil det tilsvarende bogstav, der angiver den tildelte gruppe, blive lagt i henhold til randomiseringstabellen, hvorefter alle kuverter lukkes og lægges i én boks. Når den første patient ankommer, vil den første kuvert blive åbnet, og patienten vil blive tildelt i henhold til bogstavet indeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (kvinder) med ovariecyste eller dermidcyste eller endometrie
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Laparaskopi uden koagulationsudskæring af ovariecyster og effekt af ovariereserve RESULIT Resultatet af undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​bipolar elektrokoagulation på ovariereserve.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (kvinder) med ovariecyste eller dermidcyste eller endometrie
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Laparaskopi med koagulationsudskæring af ovariecyster og effekt af ovariereserve RESULTAT Resultatet af undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​bipolar elektrokoagulation på ovariereserve.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kareem labib, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner