- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03585309
L'impatto dell'elettrocoagulazione sulla riserva ovarica dopo l'escissione laparoscopica delle cisti ovariche.
L'impatto dell'elettrocoagulazione sulla riserva ovarica dopo l'asportazione laparoscopica delle cisti ovariche: studio clinico di randomizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cistectomia ovarica laparoscopica è attualmente considerata il trattamento di scelta nelle donne con cisti ovariche benigne e ha ottenuto una crescente accettazione tra i chirurghi ginecologici. Tuttavia, la sicurezza di questa tecnica in termini di danno ovarico alla gonade operata è stata recentemente messa in discussione. Numerose prove supportano che la rimozione delle cisti ovariche sia associata a lesioni della riserva ovarica. Molti di questi studi hanno coinvolto pazienti che necessitavano di riproduzione assistita e hanno scoperto che il numero sia di follicoli che di ovociti recuperati ottenuti nella gonade operata durante l'iperstimolazione ovarica era notevolmente ridotto rispetto all'ovaio intatto controlaterale. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha applicato la risposta ovarica all'iperstimolazione delle gonadotropine per misurare la riserva ovarica. È stato affermato che queste pazienti non sono rappresentative di tutte le pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica in termini di danno ovarico perché questi dati sono stati acquisiti dalla stimolazione aggressiva delle gonadotropine che si pensa sia diversa da un ciclo mestruale naturale.
D'altra parte, poiché la riserva ovarica non può essere misurata direttamente, la valutazione della riserva ovarica è difficile da effettuare. L'induzione dell'iperstimolazione ovarica in una popolazione non selezionata di pazienti chirurgiche ai fini della valutazione della riserva ovarica è ovviamente eticamente insostenibile. Il livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un predittore della riserva ovarica funzionale, ma la sua utilità è limitata considerando che la stragrande maggioranza delle pazienti viene sottoposta ad escissione monolaterale di una cisti e la gonade intatta controlaterale può sostituire completamente ridotta funzionalità dell'ovaio operato. Dato il ruolo consolidato dell'ecografia nella diagnosi e nel follow-up delle cisti ovariche, è stato riferito che il numero di follicoli antrali basali e il diametro ovarico medio potrebbero essere utilizzati come indicatori della riserva ovarica. hanno scoperto che il valore della velocità del flusso sanguigno stromale ovarico era un indicatore iniziale della riserva ovarica prima del cambiamento del livello di FSH e del volume ovarico.
Con l'uso combinato della valutazione ormonale sierica e dell'esame ecografico, i ricercatori hanno studiato in modo prospettico la riserva ovarica delle pazienti dopo l'escissione di cisti ovariche benigne. Il danno alla riserva ovarica è stato valutato durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'applicazione di bisturi bipolare, elettrocoagulazione ultrasonica o sutura per cistectomia ovarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1156
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-35 anni.
- Cisti ovariche monolaterali senza sospetto clinico ed ecografico di cancro ovarico.
- Cicli mestruali regolari definiti come una durata del ciclo compresa tra 25 e 35 giorni nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Accordo per essere iscritti allo studio.
- Endometriosi.
- Malattia renale.
- Malattia del fegato.
Criteri di esclusione:
- 1- Precedente intervento chirurgico alle ovaie 2- Necessità chirurgica di eseguire annessectomia 3- Malattia endocrina nota 4- Diagnosi patologica postoperatoria che non era cisti ovarica benigna 5- Uso di contraccettivi orali prima dell'intervento chirurgico negli ultimi due mesi. 6-malattia di Addison. 7. Malattia della tiroide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laparoscopia comper con coagulazione e senza coagulazione
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Randomizzazione La randomizzazione sarà condotta utilizzando una tabella generata dal computer. Gruppo A (48 CASI) senza coagulazione Gruppo A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 36 77 50 2 46 70 82 9 51 54 24 75 6318 Gruppo B (48 CASI) con coagulazione Gruppo B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 22 73 39 65 4 90 28 26 3 87 40 485 85 27 24 74 57 11 20 67 45 Assegnazione e occultamento Diciannove sei buste opache saranno numerate in serie e in ciascuna busta la lettera corrispondente che denota il gruppo assegnato verrà inserita secondo la tabella di randomizzazione, quindi tutte le buste verranno chiuse e messe in una scatola. All'arrivo del primo paziente verrà aperta la prima busta e il paziente verrà assegnato in base alla lettera all'interno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti (femmine) con cisti ovariche o cisti dermiche o endometriali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Laparoscopia senza coagulazione escissione di cisti ovariche ed effetto della riserva ovarica RISULTATO Il risultato dello studio è valutare l'effetto dell'elettrocoagulazione bipolare sulla riserva ovarica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti (femmine) con cisti ovariche o cisti dermiche o endometriali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Laparoscopia con escissione coagulativa delle cisti ovariche ed effetto della riserva ovarica RISULTATO Il risultato dello studio è valutare l'effetto dell'elettrocoagulazione bipolare sulla riserva ovarica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kareem labib, MD, Ain Shams University Maternity Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain ShamsMH
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