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L'impatto dell'elettrocoagulazione sulla riserva ovarica dopo l'escissione laparoscopica delle cisti ovariche.

11 luglio 2018 aggiornato da: Zahra Hussein Mohammed Chewai, Ain Shams University

L'impatto dell'elettrocoagulazione sulla riserva ovarica dopo l'asportazione laparoscopica delle cisti ovariche: studio clinico di randomizzazione

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'elettrocoagulazione bipolare sulla riserva ovarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cistectomia ovarica laparoscopica è attualmente considerata il trattamento di scelta nelle donne con cisti ovariche benigne e ha ottenuto una crescente accettazione tra i chirurghi ginecologici. Tuttavia, la sicurezza di questa tecnica in termini di danno ovarico alla gonade operata è stata recentemente messa in discussione. Numerose prove supportano che la rimozione delle cisti ovariche sia associata a lesioni della riserva ovarica. Molti di questi studi hanno coinvolto pazienti che necessitavano di riproduzione assistita e hanno scoperto che il numero sia di follicoli che di ovociti recuperati ottenuti nella gonade operata durante l'iperstimolazione ovarica era notevolmente ridotto rispetto all'ovaio intatto controlaterale. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha applicato la risposta ovarica all'iperstimolazione delle gonadotropine per misurare la riserva ovarica. È stato affermato che queste pazienti non sono rappresentative di tutte le pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica in termini di danno ovarico perché questi dati sono stati acquisiti dalla stimolazione aggressiva delle gonadotropine che si pensa sia diversa da un ciclo mestruale naturale.

D'altra parte, poiché la riserva ovarica non può essere misurata direttamente, la valutazione della riserva ovarica è difficile da effettuare. L'induzione dell'iperstimolazione ovarica in una popolazione non selezionata di pazienti chirurgiche ai fini della valutazione della riserva ovarica è ovviamente eticamente insostenibile. Il livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un predittore della riserva ovarica funzionale, ma la sua utilità è limitata considerando che la stragrande maggioranza delle pazienti viene sottoposta ad escissione monolaterale di una cisti e la gonade intatta controlaterale può sostituire completamente ridotta funzionalità dell'ovaio operato. Dato il ruolo consolidato dell'ecografia nella diagnosi e nel follow-up delle cisti ovariche, è stato riferito che il numero di follicoli antrali basali e il diametro ovarico medio potrebbero essere utilizzati come indicatori della riserva ovarica. hanno scoperto che il valore della velocità del flusso sanguigno stromale ovarico era un indicatore iniziale della riserva ovarica prima del cambiamento del livello di FSH e del volume ovarico.

Con l'uso combinato della valutazione ormonale sierica e dell'esame ecografico, i ricercatori hanno studiato in modo prospettico la riserva ovarica delle pazienti dopo l'escissione di cisti ovariche benigne. Il danno alla riserva ovarica è stato valutato durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'applicazione di bisturi bipolare, elettrocoagulazione ultrasonica o sutura per cistectomia ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 1156
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20-35 anni.
  2. Cisti ovariche monolaterali senza sospetto clinico ed ecografico di cancro ovarico.
  3. Cicli mestruali regolari definiti come una durata del ciclo compresa tra 25 e 35 giorni nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  4. Accordo per essere iscritti allo studio.
  5. Endometriosi.
  6. Malattia renale.
  7. Malattia del fegato.

Criteri di esclusione:

  • 1- Precedente intervento chirurgico alle ovaie 2- Necessità chirurgica di eseguire annessectomia 3- Malattia endocrina nota 4- Diagnosi patologica postoperatoria che non era cisti ovarica benigna 5- Uso di contraccettivi orali prima dell'intervento chirurgico negli ultimi due mesi. 6-malattia di Addison. 7. Malattia della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia comper con coagulazione e senza coagulazione

Randomizzazione La randomizzazione sarà condotta utilizzando una tabella generata dal computer. Gruppo A (48 CASI) senza coagulazione

Gruppo A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 36 77 50 2 46 70 82 9 51 54 24 75 6318

Gruppo B (48 CASI) con coagulazione Gruppo B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 22 73 39 65 4 90 28 26 3 87 40 485 85 27 24 74 57 11 20 67 45

Assegnazione e occultamento Diciannove sei buste opache saranno numerate in serie e in ciascuna busta la lettera corrispondente che denota il gruppo assegnato verrà inserita secondo la tabella di randomizzazione, quindi tutte le buste verranno chiuse e messe in una scatola. All'arrivo del primo paziente verrà aperta la prima busta e il paziente verrà assegnato in base alla lettera all'interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (femmine) con cisti ovariche o cisti dermiche o endometriali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Laparoscopia senza coagulazione escissione di cisti ovariche ed effetto della riserva ovarica RISULTATO Il risultato dello studio è valutare l'effetto dell'elettrocoagulazione bipolare sulla riserva ovarica.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (femmine) con cisti ovariche o cisti dermiche o endometriali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Laparoscopia con escissione coagulativa delle cisti ovariche ed effetto della riserva ovarica RISULTATO Il risultato dello studio è valutare l'effetto dell'elettrocoagulazione bipolare sulla riserva ovarica.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: kareem labib, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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