- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03585309
De impact van elektrocoagulatie op de ovariumreserve na laparoscopische excisie van ovariumcysten.
De impact van elektrocoagulatie op de ovariumreserve na laparoscopische excisie van ovariumcysten: randomisatie klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken wordt momenteel beschouwd als de voorkeursbehandeling bij vrouwen met goedaardige cysten in de eierstokken en wordt steeds meer geaccepteerd door gynaecologische chirurgen. De veiligheid van deze techniek in termen van ovariële schade aan de geopereerde geslachtsklieren is echter onlangs in twijfel getrokken. Er is veel bewijs dat het verwijderen van ovariumcysten gepaard gaat met beschadiging van de ovariumreserve. Bij veel van deze onderzoeken waren patiënten betrokken die geassisteerde voortplanting nodig hadden, en zij ontdekten dat het aantal follikels en teruggevonden oöcyten verkregen in de geopereerde geslachtsklieren tijdens ovariële hyperstimulatie aanzienlijk was verminderd in vergelijking met de contralaterale intacte eierstok. In de meeste van deze onderzoeken werd echter de ovariële respons op gonadotrofine-hyperstimulatie toegepast om de ovariële reserve te meten. Er is betoogd dat deze patiënten niet representatief zijn voor alle patiënten die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan in termen van schade aan de eierstokken, omdat deze gegevens zijn verkregen door agressieve gonadotrofinestimulatie waarvan wordt aangenomen dat deze verschilt van een natuurlijke menstruatiecyclus.
Aan de andere kant, omdat de ovariële reserve niet direct kan worden gemeten, is de evaluatie van de ovariële reserve moeilijk uit te voeren. Het opwekken van ovariële hyperstimulatie bij een niet-geselecteerde populatie van chirurgische patiënten met als doel ovariële reserve te evalueren, is duidelijk ethisch onhoudbaar. Het serumgehalte van follikelstimulerend hormoon (FSH) is een voorspeller van functionele ovariële reserve, maar het nut ervan is beperkt gezien het feit dat de overgrote meerderheid van de patiënten een monolaterale excisie van een cyste ondergaat en de contralaterale intacte geslachtsklier deze volledig kan vervangen. verminderde functie van de geopereerde eierstok. Gezien de gevestigde rol van echografie bij de diagnose en follow-up van cysten in de eierstokken, meldden dat het aantal basale antrale follikels en de gemiddelde diameter van de eierstokken kunnen worden gebruikt als indicatoren van ovariële reserve. ontdekte dat de waarde van de stromale bloedstroomsnelheid van de eierstokken een eerste marker was van de ovariële reserve vóór de verandering van het FSH-niveau en het ovariële volume.
Met het gecombineerde gebruik van serumhormoonevaluatie en echografisch onderzoek, onderzochten de onderzoekers prospectief de ovariumreserve van patiënten na de excisie van goedaardige ovariumcysten. De schade aan de ovariële reserve werd geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de toepassing van bipolaire, ultrasone scalpel-elektrocoagulatie of hechting voor cystectomie van de eierstokken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Nagib, MD
- Telefoonnummer: +201001403138
Studie Contact Back-up
- Naam: Kareem Labib, MD
- Telefoonnummer: +201005115380
- E-mail: kareem_labib@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Ain shams university maternity hospital
-
Contact:
- ahmed Nagib, MD
- Telefoonnummer: 00201001403138
-
Contact:
- Kareem Labib, MD
- Telefoonnummer: 00201005115380
- E-mail: kareem_labib@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-35 jaar.
- Uni-bilaterale ovariumcyste(n) grootte zonder klinische en echografische verdenking van ovariumcarcinoom.
- Regelmatige menstruatiecycli gedefinieerd als een cyclusduur tussen 25 en 35 dagen in de 6 maanden vóór de operatie.
- Akkoord om deel te nemen aan de studie.
- Endometriose.
- Nierziekte.
- Leverziekte.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Eerdere ovariumchirurgie 2- Chirurgische noodzaak om adnexectomie uit te voeren 3- Bekende endocriene ziekte 4- Postoperatieve pathologische diagnose die geen goedaardige ovariumcyste was 5- Gebruik van orale anticonceptie vóór de operatie gedurende twee maanden. 6-ziekte van Addison. 7. Schildklierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laparascopie comper met coagulatie en zonder coagulatie
|
Randomisatie Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde tabel. Groep A (48 GEVALLEN) zonder coagulatie Groep A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 36 77 50 2 46 70 82 9 51 54 72 31 6 18 Groep B (48 GEVALLEN) met coagulatie Groep B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 22 73 39 65 4 90 28 26 3 87 40 85 27 24 74 57 11 20 67 45 Toewijzing en verberging Negentienzes ondoorzichtige enveloppen zullen serieel worden genummerd en in elke envelop zal de overeenkomstige letter die de toegewezen groep aangeeft worden geplaatst volgens de randomisatietabel, waarna alle enveloppen worden gesloten en in één doos worden gedaan. Wanneer de eerste patiënt arriveert, wordt de eerste envelop geopend en wordt de patiënt toegewezen volgens de brief erin. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers (Vrouwen) met ovariumcyste of dermidcyste of endometrium
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Laparascopie zonder coagulatie excisie van ovariumcysten en effect van ovariumreserve RESULIT Het resultaat van de studie is het evalueren van het effect van bipolaire elektrocoagulatie op ovariumreserve.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers (Vrouwen) met ovariumcyste of dermidcyste of endometrium
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Laparascopie met coagulatie-excisie van ovariumcysten en effect van ovariumreserve RESULTAAT Het resultaat van de studie is het evalueren van het effect van bipolaire elektrocoagulatie op ovariumreserve.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kareem labib, MD, Ain shams university maternity hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain ShamsMH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .