Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van elektrocoagulatie op de ovariumreserve na laparoscopische excisie van ovariumcysten.

11 juli 2018 bijgewerkt door: Zahra Hussein Mohammed Chewai, Ain Shams University

De impact van elektrocoagulatie op de ovariumreserve na laparoscopische excisie van ovariumcysten: randomisatie klinisch onderzoek

Het doel van de studie is om het effect van bipolaire elektrocoagulatie op de ovariële reserve te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cystectomie van de eierstokken wordt momenteel beschouwd als de voorkeursbehandeling bij vrouwen met goedaardige cysten in de eierstokken en wordt steeds meer geaccepteerd door gynaecologische chirurgen. De veiligheid van deze techniek in termen van ovariële schade aan de geopereerde geslachtsklieren is echter onlangs in twijfel getrokken. Er is veel bewijs dat het verwijderen van ovariumcysten gepaard gaat met beschadiging van de ovariumreserve. Bij veel van deze onderzoeken waren patiënten betrokken die geassisteerde voortplanting nodig hadden, en zij ontdekten dat het aantal follikels en teruggevonden oöcyten verkregen in de geopereerde geslachtsklieren tijdens ovariële hyperstimulatie aanzienlijk was verminderd in vergelijking met de contralaterale intacte eierstok. In de meeste van deze onderzoeken werd echter de ovariële respons op gonadotrofine-hyperstimulatie toegepast om de ovariële reserve te meten. Er is betoogd dat deze patiënten niet representatief zijn voor alle patiënten die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan in termen van schade aan de eierstokken, omdat deze gegevens zijn verkregen door agressieve gonadotrofinestimulatie waarvan wordt aangenomen dat deze verschilt van een natuurlijke menstruatiecyclus.

Aan de andere kant, omdat de ovariële reserve niet direct kan worden gemeten, is de evaluatie van de ovariële reserve moeilijk uit te voeren. Het opwekken van ovariële hyperstimulatie bij een niet-geselecteerde populatie van chirurgische patiënten met als doel ovariële reserve te evalueren, is duidelijk ethisch onhoudbaar. Het serumgehalte van follikelstimulerend hormoon (FSH) is een voorspeller van functionele ovariële reserve, maar het nut ervan is beperkt gezien het feit dat de overgrote meerderheid van de patiënten een monolaterale excisie van een cyste ondergaat en de contralaterale intacte geslachtsklier deze volledig kan vervangen. verminderde functie van de geopereerde eierstok. Gezien de gevestigde rol van echografie bij de diagnose en follow-up van cysten in de eierstokken, meldden dat het aantal basale antrale follikels en de gemiddelde diameter van de eierstokken kunnen worden gebruikt als indicatoren van ovariële reserve. ontdekte dat de waarde van de stromale bloedstroomsnelheid van de eierstokken een eerste marker was van de ovariële reserve vóór de verandering van het FSH-niveau en het ovariële volume.

Met het gecombineerde gebruik van serumhormoonevaluatie en echografisch onderzoek, onderzochten de onderzoekers prospectief de ovariumreserve van patiënten na de excisie van goedaardige ovariumcysten. De schade aan de ovariële reserve werd geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de toepassing van bipolaire, ultrasone scalpel-elektrocoagulatie of hechting voor cystectomie van de eierstokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ahmed Nagib, MD
  • Telefoonnummer: +201001403138

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 1156
        • Ain shams university maternity hospital
        • Contact:
          • ahmed Nagib, MD
          • Telefoonnummer: 00201001403138
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20-35 jaar.
  2. Uni-bilaterale ovariumcyste(n) grootte zonder klinische en echografische verdenking van ovariumcarcinoom.
  3. Regelmatige menstruatiecycli gedefinieerd als een cyclusduur tussen 25 en 35 dagen in de 6 maanden vóór de operatie.
  4. Akkoord om deel te nemen aan de studie.
  5. Endometriose.
  6. Nierziekte.
  7. Leverziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Eerdere ovariumchirurgie 2- Chirurgische noodzaak om adnexectomie uit te voeren 3- Bekende endocriene ziekte 4- Postoperatieve pathologische diagnose die geen goedaardige ovariumcyste was 5- Gebruik van orale anticonceptie vóór de operatie gedurende twee maanden. 6-ziekte van Addison. 7. Schildklierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparascopie comper met coagulatie en zonder coagulatie

Randomisatie Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde tabel. Groep A (48 GEVALLEN) zonder coagulatie

Groep A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 36 77 50 2 46 70 82 9 51 54 72 31 6 18

Groep B (48 GEVALLEN) met coagulatie Groep B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 22 73 39 65 4 90 28 26 3 87 40 85 27 24 74 57 11 20 67 45

Toewijzing en verberging Negentienzes ondoorzichtige enveloppen zullen serieel worden genummerd en in elke envelop zal de overeenkomstige letter die de toegewezen groep aangeeft worden geplaatst volgens de randomisatietabel, waarna alle enveloppen worden gesloten en in één doos worden gedaan. Wanneer de eerste patiënt arriveert, wordt de eerste envelop geopend en wordt de patiënt toegewezen volgens de brief erin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (Vrouwen) met ovariumcyste of dermidcyste of endometrium
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Laparascopie zonder coagulatie excisie van ovariumcysten en effect van ovariumreserve RESULIT Het resultaat van de studie is het evalueren van het effect van bipolaire elektrocoagulatie op ovariumreserve.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (Vrouwen) met ovariumcyste of dermidcyste of endometrium
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Laparascopie met coagulatie-excisie van ovariumcysten en effect van ovariumreserve RESULTAAT Het resultaat van de studie is het evalueren van het effect van bipolaire elektrocoagulatie op ovariumreserve.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kareem labib, MD, Ain shams university maternity hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren