O impacto da eletrocoagulação na reserva ovariana após excisão laparoscópica de cistos ovarianos.
O impacto da eletrocoagulação na reserva ovariana após excisão laparoscópica de cistos ovarianos: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cistectomia ovariana laparoscópica é atualmente considerada o tratamento de escolha em mulheres com cistos ovarianos benignos e ganhou aceitação crescente entre os cirurgiões ginecológicos. No entanto, a segurança dessa técnica em termos de dano ovariano à gônada operada foi recentemente questionada. Muitas evidências sustentam que a remoção de cistos ovarianos está associada à lesão da reserva ovariana. Muitos desses estudos envolveram pacientes que necessitavam de reprodução assistida e descobriram que o número de folículos e oócitos recuperados obtidos na gônada operada durante a hiperestimulação ovariana foi acentuadamente reduzido quando comparado ao ovário intacto contralateral. No entanto, a maioria desses estudos aplicou a resposta ovariana à hiperestimulação de gonadotrofinas para medir a reserva ovariana. Argumentou-se que essas pacientes não são representativas de todas as pacientes submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica em termos de dano ovariano porque esses dados foram adquiridos a partir de estimulação agressiva de gonadotrofinas, que se acredita ser diferente de um ciclo menstrual natural.
Por outro lado, como a reserva ovariana não pode ser medida diretamente, a avaliação da reserva ovariana é difícil de ser realizada. A indução de hiperestimulação ovariana em uma população não selecionada de pacientes cirúrgicas com o objetivo de avaliar a reserva ovariana é obviamente insustentável do ponto de vista ético. O nível sérico do hormônio folículo-estimulante (FSH) é um preditor de reserva ovariana funcional, mas sua utilidade é limitada considerando que a grande maioria das pacientes é submetida à excisão monolateral de um cisto e a gônada intacta contralateral pode substituir completamente função reduzida do ovário operado. Dado o papel bem estabelecido da ultrassonografia no diagnóstico e acompanhamento de cistos ovarianos, relataram que o número basal de folículos antrais e o diâmetro ovariano médio podem ser usados como indicadores de reserva ovariana. descobriram que o valor da velocidade do fluxo sanguíneo estromal ovariano foi um marcador inicial da reserva ovariana antes da alteração do nível de FSH e do volume ovariano.
Com o uso combinado de avaliação hormonal sérica e exame de ultrassom, os pesquisadores investigaram prospectivamente a reserva ovariana de pacientes após a excisão de cistos ovarianos benignos. O dano à reserva ovariana foi avaliado durante um período de acompanhamento de 12 meses após a aplicação de eletrocoagulação com bisturi ultrassônico bipolar ou sutura para cistectomia ovariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1156
- Ain shams university maternity hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-35 anos.
- Tamanho do(s) cisto(s) ovariano(s) unilateral(is) sem suspeita clínica e ultrassonográfica de câncer ovariano.
- Ciclos menstruais regulares definidos como uma duração do ciclo entre 25 e 35 dias nos 6 meses anteriores à cirurgia.
- Concordar em ser incluído no estudo.
- Endometriose.
- Doença renal.
- Doença hepática.
Critério de exclusão:
- 1- Cirurgia ovariana prévia 2- Necessidade cirúrgica para realização de anexectomia 3- Doença endócrina conhecida 4- Diagnóstico patológico pós-operatório de cisto ovariano não benigno 5- Uso de anticoncepcional oral antes da cirurgia últimos dois meses. 6- Doença de Addison. 7. Doença da tireóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laparoscopia compatível com coagulação e sem coagulação
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Randomização A randomização será conduzida usando uma tabela gerada por computador. Grupo A (48 CASOS) sem coagulação Grupo A 6 89 92 35 1 15 21 16 60 49 53 91 34 5 94 64 88 58 7 33 8 75 29 56 10 23 37 19 32 71 55 84 36 77 50 2 46 70 82 9 561 54 4 72 318 1 472 318 Grupo B (48 CASOS) com coagulação Grupo B 79 38 93 43 52 44 62 47 68 76 86 95 81 83 42 80 94 30 78 61 12 17 66 13 41 59 22 73 39 65 4 90 28 26 3 876 40 485 27 24 74 57 11 20 67 45 Alocação e ocultação Dezenove seis envelopes opacos serão numerados em série e em cada envelope a letra correspondente que denota o grupo alocado será colocada de acordo com a tabela de randomização, então todos os envelopes serão fechados e colocados em uma caixa. Quando o primeiro paciente chegar, o primeiro envelope será aberto e o paciente será alocado de acordo com a carta dentro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes (mulheres) com cisto ovariano ou cisto dérmico ou endometrial
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Laparoscopia sem coagulação excisão de cistos ovarianos e efeito da reserva ovariana RESULTADO O resultado do estudo é avaliar o efeito da eletrocoagulação bipolar sobre a reserva ovariana.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes (mulheres) com cisto ovariano ou cisto dérmico ou endometrial
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Laparoscopia com excisão de coagulação de cistos ovarianos e efeito da reserva ovariana RESULTADO O resultado do estudo é avaliar o efeito da eletrocoagulação bipolar sobre a reserva ovariana.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kareem labib, MD, Ain shams university maternity hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ain ShamsMH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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