Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MDW pro včasnou detekci sepse, klinická validita

21. listopadu 2019 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Vyhodnocení MDW pro včasné zjištění sepse na oddělení urgentního příjmu

Účelem této studie je potvrdit klinickou validitu a výkonnost parametru distribuce šířky monocytů (MDW) k detekci rozvoje sepse v prospektivní studii dospělých na oddělení urgentního příjmu (ED), kteří mají odběr krve včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem (CBC-DIFF) objednáno po předložení ve španělské a francouzské nemocnici a pro ověření cut-off pro kyselinu tridraselnou ethylendiamintetraoctovou (K3EDTA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potvrdit klinickou platnost a účinnost parametru distribuce šířky monocytů (MDW) k detekci rozvoje sepse v prospektivní studii dospělých s ED, kteří mají odběr krve včetně CBC s diferenciálem objednaným na základě ED. Septičtí pacienti jsou identifikováni jako pacienti s hodnotami rovnými nebo nad prahovou hodnotou MDW a neseptičtí pacienti jsou pacienti s hodnotami MDW pod prahovou hodnotou. Vzhledem k tomu, že antikoagulantem používaným v místech je K3EDTA, bude hraniční hodnota hodnocena pomocí případů sepse a všech odpovídajících případů bez sepse, aby se potvrdila optimální hraniční hodnota.

Prozkoumat přidanou hodnotu tohoto parametru v diagnostické cestě pacienta, která zahrnuje použití prokalcitoninu (PCT) nebo C reaktivního proteinu (CRP) pro identifikaci septických pacientů U všech zařazených subjektů bude proveden test PCT/CRP podle protokolu. alikvot a skladovány zmrazené pro následné testování v Beckman Coulter pro další testy biomarkerů sepse (dodatečné testy PCT& CRP a interleukin-6 (IL-6) na zařízeních sponzora

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

947

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • La Pitié-Salpétrière
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08910
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí s podezřením na infekci, kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu a u kterých je po předložení objednána CBC-DIFF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CBC-DIFF při prezentaci
  • Dospělí (18–89) všech ras a etnik
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zapsáno
  • Neúplný informovaný souhlas
  • Předmět propuštěn
  • PCT nebo CRP nebyly provedeny podle protokolu
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Subjekty ve vazbě nebo opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace sepse na základě kritérií Sepse-2
Časové okno: Do 4 hodin od prezentace
Stanovení diagnostické přesnosti na základě provozních charakteristik přijímače
Do 4 hodin od prezentace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace sepse na základě kritérií Sepse-3
Časové okno: Do 4 hodin od prezentace
Stanovení diagnostické přesnosti na základě provozních charakteristik přijímače
Do 4 hodin od prezentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Hausfater, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C26841

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit