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Bewertung von MDW zur Früherkennung von Sepsis, klinische Gültigkeit

21. November 2019 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Evaluierung von MDW zur Früherkennung von Sepsis in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Validität und Leistung des Parameters Monozytenbreitenverteilung (MDW) zu bestätigen, um die Entwicklung einer Sepsis in einer prospektiven Studie an Erwachsenen in der Notaufnahme (ED) zu bestätigen, denen eine Blutabnahme einschließlich eines vollständigen Blutbildes mit Differenzialblutbild unterzogen wurde (CBC-DIFF) bestellt bei Vorstellung in einem spanischen und französischen Krankenhaus und um den Grenzwert für Trikaliumethylendiamintetraessigsäure (K3EDTA) zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestätigung der klinischen Gültigkeit und Leistung des Parameters Monozytenbreitenverteilung (MDW) zum Nachweis der Entwicklung einer Sepsis in einer prospektiven Studie an ED-Erwachsenen, bei denen eine Blutabnahme einschließlich CBC mit Differential nach ED-Vorstellung angeordnet wurde. Septische Patienten werden als solche mit Werten gleich oder über dem MDW-Schwellenwert identifiziert, und nicht septische Patienten sind solche mit MDW-Werten unter dem Schwellenwert. Da das an den Standorten verwendete Antikoagulans K3EDTA ist, wird der Cut-Off-Wert anhand von Sepsis-Fällen und allen entsprechenden Nicht-Sepsis-Fällen bewertet, um den optimalen Cut-Off zu bestätigen.

Untersuchung des Mehrwerts dieses Parameters in einem diagnostischen Patientenpfad, der die Verwendung von Procalcitonin (PCT) oder C-reaktivem Protein (CRP) zur Identifizierung von septischen Patienten umfasst aliquotiert und für spätere Tests bei Beckman Coulter für andere Sepsis-Biomarker-Tests (zusätzliche PCT- und CRP-Tests und Interleukin-6 (IL-6) auf den Geräten des Sponsors eingefroren gelagert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

947

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • La Pitié-Salpétrière
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08910
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen mit Infektionsverdacht, die sich in der Notaufnahme vorstellen und für die bei Vorlage ein CBC-DIFF bestellt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CBC-DIFF bei Vorlage
  • Erwachsene (18-89) aller Rassen und Ethnien
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eingeschrieben
  • Unvollständige Einverständniserklärung
  • Betreff entlassen
  • PCT oder CRP nicht pro Protokoll durchgeführt
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Subjekte unter Obhut oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer Sepsis anhand der Sepsis-2-Kriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Präsentation
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit basierend auf Empfänger-Betriebskennlinien
Innerhalb von 4 Stunden nach Präsentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer Sepsis anhand der Sepsis-3-Kriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Präsentation
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit basierend auf Empfänger-Betriebskennlinien
Innerhalb von 4 Stunden nach Präsentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Hausfater, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C26841

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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