Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MDW do wczesnego wykrywania sepsy, trafność kliniczna

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Ocena MDW do wczesnego wykrywania sepsy na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest potwierdzenie ważności klinicznej i działania parametru rozkładu szerokości monocytów (MDW) w celu wykrycia rozwoju posocznicy w prospektywnym badaniu dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR), u których pobrano krew, w tym pełną morfologię krwi z różnicowym (CBC-DIFF) zlecono po przedstawieniu w szpitalu hiszpańskim i francuskim oraz w celu sprawdzenia odcięcia dla kwasu trójpotasowego etylenodiaminotetraoctowego (K3EDTA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby potwierdzić ważność kliniczną i wydajność parametru rozkładu szerokości monocytów (MDW) w celu wykrycia rozwoju posocznicy w prospektywnym badaniu dorosłych z zaburzeniami erekcji, u których pobrano krew, w tym morfologię krwi z różnicowaniem, zleconą po zgłoszeniu na ostry dyżur. Pacjenci z sepsą są identyfikowani jako ci z wartościami równymi lub wyższymi od progu MDW, a pacjenci bez sepsy to ci z wartościami MDW poniżej progu. Ponieważ antykoagulantem stosowanym w miejscach jest K3EDTA, wartość odcięcia zostanie oceniona na podstawie przypadków posocznicy i wszystkich odpowiadających im przypadków bez posocznicy w celu potwierdzenia optymalnego odcięcia.

Zbadanie wartości dodanej tego parametru w ścieżce diagnostycznej pacjenta, która obejmuje wykorzystanie prokalcytoniny (PCT) lub białka C-reaktywnego (CRP) do identyfikacji pacjentów z posocznicą. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu PCT/CRP zgodnie z protokołem. podwielokrotności i przechowywane zamrożone do dalszych badań w Beckman Coulter pod kątem innych testów biomarkerów sepsy (dodatkowe testy PCT i CRP oraz interleukiny-6 (IL-6) na urządzeniach sponsora

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

947

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75651
        • La Pitié-Salpétrière
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08910
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli z podejrzeniem zakażenia, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy i dla których po zgłoszeniu zlecono CBC-DIFF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CBC-DIFF po prezentacji
  • Dorośli (18-89) wszystkich ras i grup etnicznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zapisany
  • Niepełna świadoma zgoda
  • Obiekt zwolniony
  • PCT lub CRP nie wykonano zgodnie z protokołem
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Podmioty objęte opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sepsy na podstawie kryteriów Sepsis-2
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od prezentacji
Określenie dokładności diagnostycznej na podstawie krzywych charakterystyki pracy odbiornika
W ciągu 4 godzin od prezentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sepsy na podstawie kryteriów Sepsis-3
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od prezentacji
Określenie dokładności diagnostycznej na podstawie krzywych charakterystyki pracy odbiornika
W ciągu 4 godzin od prezentacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Hausfater, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C26841

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj