Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MDW til tidlig påvisning af sepsis, klinisk validitet

21. november 2019 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Evaluering af MDW til tidlig påvisning af sepsis i akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske validitet og ydeevnen af ​​Monocyte Width Distribution (MDW)-parameteren for at påvise udviklingen af ​​sepsis i et prospektivt studie af Emergency Department (ED) voksne, som har fået blodprøver, herunder komplet blodtælling med differential (CBC-DIFF) bestilt efter præsentation på et spansk og fransk hospital og for at verificere cut-off for tri-kaliumethylendiamintetraeddikesyre (K3EDTA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bekræfte den kliniske validitet og ydeevne af Monocyte Width Distribution (MDW)-parameteren til at påvise udviklingen af ​​sepsis i en prospektiv undersøgelse af ED-voksne, som har fået blodprøver, herunder CBC med Differential bestilt ved ED-præsentation. Septiske patienter identificeres som dem med værdier lig med eller over MDW-tærsklen, og ikke-septiske patienter er dem med MDW-værdier under tærsklen. Da det anvendte antikoagulant på stederne er K3EDTA, vil cut-off-værdien blive vurderet ved hjælp af sepsis-tilfælde og alle tilsvarende ikke-sepsis for at bekræfte optimal cut-off.

For at udforske merværdien af ​​denne parameter i en patientdiagnostisk vej, der inkluderer brugen af ​​procalcitonin (PCT) eller C-reaktivt protein (CRP) til identifikation af septiske patienter. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have PCT/CRP-assay udført i henhold til protokol. aliquot og opbevaret frosset til efterfølgende test hos Beckman Coulter til andre sepsis biomarkør tests (yderligere PCT & CRP tests og interleukin-6 (IL-6) på sponsorens enheder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

947

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • La Pitié-Salpétrière
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08910
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne med mistanke om smitte, der henvender sig til Akutmodtagelsen, og for hvem der bestilles CBC-DIFF mod fremvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CBC-DIFF efter præsentation
  • Voksne (18-89) af alle racer og etniciteter
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt
  • Ufuldstændig informeret samtykke
  • Emne udskrevet
  • PCT eller CRP udføres ikke pr. protokol
  • Graviditet
  • Fanger
  • Emner under varetægt eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af sepsis baseret på Sepsis-2 kriterier
Tidsramme: Inden for 4 timer efter præsentationen
Bestemmelse af diagnostisk nøjagtighed baseret på modtagerens driftskarakteristiske kurver
Inden for 4 timer efter præsentationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af sepsis baseret på Sepsis-3 kriterier
Tidsramme: Inden for 4 timer efter præsentationen
Bestemmelse af diagnostisk nøjagtighed baseret på modtagerens driftskarakteristiske kurver
Inden for 4 timer efter præsentationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Hausfater, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C26841

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner