- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03588325
Оценка MDW для раннего выявления сепсиса, клиническая достоверность
Оценка MDW для раннего выявления сепсиса в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подтвердить клиническую достоверность и эффективность параметра распределения моноцитов по ширине (MDW) для выявления развития сепсиса в проспективном исследовании взрослых с ЭД, у которых был забор крови, включая общий анализ крови, с дифференциальной диагностикой, назначенной при появлении ЭД. Пациенты с сепсисом идентифицируются как пациенты со значениями, равными или превышающими порог MDW, а пациенты без сепсиса — это пациенты со значениями MDW ниже порога. Поскольку антикоагулянтом, используемым в местах, является K3EDTA, пороговое значение будет оцениваться с использованием случаев сепсиса и всех соответствующих случаев без сепсиса для подтверждения оптимального порога.
Изучить дополнительную ценность этого параметра в диагностическом пути пациента, который включает использование прокальцитонина (PCT) или C-реактивного белка (CRP) для выявления пациентов с сепсисом. Всем зарегистрированным субъектам будет проведен анализ PCT/CRP в соответствии с протоколом. аликвоту и хранят в замороженном виде для последующего тестирования в Beckman Coulter для других тестов на биомаркеры сепсиса (дополнительные тесты ПКТ и СРБ и интерлейкин-6 (ИЛ-6) на устройствах спонсора)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- CBC-DIFF после презентации
- Взрослые (18–89 лет) всех рас и национальностей
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее зарегистрирован
- Неполное информированное согласие
- Субъект выписан
- ПКТ или СРБ не выполняются по протоколу
- Беременность
- Заключенные
- Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление сепсиса на основании критериев сепсиса-2
Временное ограничение: В течение 4 часов после презентации
|
Определение точности диагностики на основе кривых рабочих характеристик приемника
|
В течение 4 часов после презентации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление сепсиса на основании критериев сепсиса-3
Временное ограничение: В течение 4 часов после презентации
|
Определение точности диагностики на основе кривых рабочих характеристик приемника
|
В течение 4 часов после презентации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Hausfater, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C26841
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CBC-DIFF с MDW, PCT, CRP
-
Beckman Coulter, Inc.ЗавершенныйСепсис | Тяжелый сепсис | Отделение неотложной помощи | Болезнь взрослыхСоединенные Штаты
-
Beckman Coulter, Inc.ЗавершенныйСепсис | Тяжелая инфекцияСоединенные Штаты
-
Beckman Coulter, Inc.ЗавершенныйСепсис | Тяжелый сепсис | Отделение неотложной помощи | Болезнь взрослыхСоединенные Штаты
-
Beckman Coulter, Inc.ЗавершенныйСепсис | Тяжелый сепсис | Отделение неотложной помощи | Болезнь взрослыхСоединенные Штаты
-
Beckman Coulter, Inc.ЗавершенныйСепсис | Тяжелый сепсис | Отделение неотложной помощи | Болезнь взрослыхСоединенные Штаты