Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка MDW для раннего выявления сепсиса, клиническая достоверность

21 ноября 2019 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

Оценка MDW для раннего выявления сепсиса в отделении неотложной помощи

Целью данного исследования является подтверждение клинической достоверности и эффективности параметра распределения моноцитов по ширине (MDW) для выявления развития сепсиса в проспективном исследовании взрослых в отделении неотложной помощи (ED), у которых взят забор крови, включая общий анализ крови с дифференциальным диагнозом. (CBC-DIFF), заказанный при поступлении в испанскую и французскую больницу и для проверки порога отсечки трикалийэтилендиаминтетрауксусной кислоты (K3EDTA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Подтвердить клиническую достоверность и эффективность параметра распределения моноцитов по ширине (MDW) для выявления развития сепсиса в проспективном исследовании взрослых с ЭД, у которых был забор крови, включая общий анализ крови, с дифференциальной диагностикой, назначенной при появлении ЭД. Пациенты с сепсисом идентифицируются как пациенты со значениями, равными или превышающими порог MDW, а пациенты без сепсиса — это пациенты со значениями MDW ниже порога. Поскольку антикоагулянтом, используемым в местах, является K3EDTA, пороговое значение будет оцениваться с использованием случаев сепсиса и всех соответствующих случаев без сепсиса для подтверждения оптимального порога.

Изучить дополнительную ценность этого параметра в диагностическом пути пациента, который включает использование прокальцитонина (PCT) или C-реактивного белка (CRP) для выявления пациентов с сепсисом. Всем зарегистрированным субъектам будет проведен анализ PCT/CRP в соответствии с протоколом. аликвоту и хранят в замороженном виде для последующего тестирования в Beckman Coulter для других тестов на биомаркеры сепсиса (дополнительные тесты ПКТ и СРБ и интерлейкин-6 (ИЛ-6) на устройствах спонсора)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

947

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Badalona, Испания, 08910
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Paris, Франция, 75651
        • La Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые с подозрением на инфекцию, которые обращаются в отделение неотложной помощи и которым при поступлении назначается CBC-DIFF.

Описание

Критерии включения:

  • CBC-DIFF после презентации
  • Взрослые (18–89 лет) всех рас и национальностей
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее зарегистрирован
  • Неполное информированное согласие
  • Субъект выписан
  • ПКТ или СРБ не выполняются по протоколу
  • Беременность
  • Заключенные
  • Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление сепсиса на основании критериев сепсиса-2
Временное ограничение: В течение 4 часов после презентации
Определение точности диагностики на основе кривых рабочих характеристик приемника
В течение 4 часов после презентации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление сепсиса на основании критериев сепсиса-3
Временное ограничение: В течение 4 часов после презентации
Определение точности диагностики на основе кривых рабочих характеристик приемника
В течение 4 часов после презентации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Hausfater, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C26841

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBC-DIFF с MDW, PCT, CRP

Подписаться