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Valutazione di MDW per la diagnosi precoce di sepsi, validità clinica

21 novembre 2019 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Valutazione di MDW per la diagnosi precoce della sepsi nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è confermare la validità clinica e le prestazioni del parametro di distribuzione della larghezza dei monociti (MDW) per rilevare lo sviluppo di sepsi in uno studio prospettico di adulti del Dipartimento di Emergenza (DE) che hanno un prelievo di sangue compreso l'emocromo con differenziale (CBC-DIFF) ordinato al momento della presentazione in un ospedale spagnolo e francese e per verificare il cut-off per l'acido tripotassico etilendiamminotetraacetico (K3EDTA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confermare la validità clinica e le prestazioni del parametro di distribuzione della larghezza dei monociti (MDW) per rilevare lo sviluppo di sepsi in uno studio prospettico di adulti ED che hanno prelievo di sangue compreso CBC con differenziale ordinato alla presentazione ED. I pazienti settici sono identificati come quelli con valori pari o superiori alla soglia MDW e i pazienti non settici sono quelli con valori MDW inferiori alla soglia. Poiché l'anticoagulante utilizzato nei siti è K3EDTA, il valore di cut-off sarà valutato utilizzando i casi di sepsi e tutti i corrispondenti non-sepsi per confermare il cut-off ottimale.

Esplorare il valore aggiunto di questo parametro in un percorso diagnostico del paziente che includa l'uso di procalcitonina (PCT) o proteina C reattiva (CRP) per l'identificazione di pazienti settici Tutti i soggetti arruolati eseguiranno il test PCT/CRP secondo il protocollo Il plasma sarà aliquota e conservata congelata per i successivi test presso Beckman Coulter per altri test sui biomarcatori della sepsi (test PCT e CRP aggiuntivi e interleuchina-6 (IL-6) sui dispositivi dello sponsor

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

947

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • La Pitié-Salpétrière
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08910
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli adulti con sospetto di infezione che si presentano al Pronto Soccorso e per i quali viene richiesto un CBC-DIFF al momento della presentazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CBC-DIFF su presentazione
  • Adulti (18-89) di tutte le razze ed etnie
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente iscritto
  • Consenso informato incompleto
  • Soggetto dimesso
  • PCT o CRP non eseguiti per protocollo
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Soggetti in custodia o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della sepsi basata sui criteri Sepsis-2
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla presentazione
Determinazione dell'accuratezza diagnostica basata sulle curve caratteristiche operative del ricevitore
Entro 4 ore dalla presentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della sepsi basata sui criteri Sepsis-3
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla presentazione
Determinazione dell'accuratezza diagnostica basata sulle curve caratteristiche operative del ricevitore
Entro 4 ore dalla presentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Hausfater, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C26841

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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