Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propofolu a sevofluranu na koncentraci kyseliny listové a homocysteinu v krvi u dětí

12. července 2018 aktualizováno: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Účinky propofolu a sevofluranu na koncentraci kyseliny listové a homocysteinu v krvi u dětí po operaci kochleárního implantátu

Zkoumat účinek sevofluranu a propofolu na koncentrace sérového homocysteinu a kyseliny listové u dětí, které podstoupily operaci kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednocentrovou křížovou klinickou aplikační studií. Tato studie plánuje zapsat 40 dětí s operací kochleárního implantátu. Děti byly vybrány náhodně a rozděleny do 2 skupin. Každá skupina má 20 pacientů. Všechny děti podstoupí orotracheální intubaci, mechanickou ventilaci provede anesteziologický přístroj (U.S. Ohmeda advance cs2) pro udržení saturace kyslíkem nad 95 %, hemodynamika a další vitální funkce byly sledovány na anesteziologickém monitoru. Na operačním sále budou 2-3 ml arteriální krve A hladiny homocysteinu a kyseliny listové se budou měřit v 1. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti přijaly operaci kochleárního implantátu v celkové anestezii
  • do 3 měsíců před touto studií se nezúčastnili žádné další studie
  • žádná akutní infekční onemocnění, systémová onemocnění
  • ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nechtějí se této studie zúčastnit
  • se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin v anamnéze
  • hemodynamická nestabilita (atd. šok, krevní tlak snížen o 30 %)
  • děti s alergií na vaječné mléko
  • děti s rodinnou anamnézou maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S
Do této studie byly zařazeny děti ve věku od 1 měsíce do 3 let, které měly podstoupit operaci kochleárního implantátu v celkové anestezii. Děti byly léčeny infuzním bolusem 2,0 mg/kg propofolu během úvodu do anestezie a udržovány 2,0-2,5 % obj. sevofluran, s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo ztráty vědomí. Bispektrální index EEG byl ve všech skupinách udržován mezi 50 a 60. Koncentrace homocysteinu a kyseliny listové byly měřeny po úvodu do anestezie a na konci operace odděleně.
Lék: Sevofluran
Po úvodu do anestezie a na konci operace byly všem pacientům odebrány 2-3 ml arteriální krve. Krev byla ponechána při normální teplotě po dobu 30 minut. Poté bylo sérum odstředěno, aby byly změřeny koncentrace homocysteinu a kyseliny listové.
Ostatní jména:
  • Koncentrace kyseliny listové a homocysteinu v krvi
Aktivní komparátor: Skupina P
Do této studie byly zařazeny děti ve věku od 1 měsíce do 3 let, které měly podstoupit operaci kochleárního implantátu v celkové anestezii. Děti byly léčeny infuzním bolusem 2,0 mg/kg propofolu během úvodu do anestezie a kontinuální infuzí 7 až 8 mg/kg/ hodinu, s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo ztráty vědomí. Bispektrální index EEG byl udržován mezi 50 a 60 ve všech skupinách. Koncentrace homocysteinu a kyseliny listové byly měřeny po úvodu do anestezie a na konci operace odděleně.
Lék: Propofol
Po úvodu do anestezie a na konci operace byly všem pacientům odebrány 2-3 ml arteriální krve. Krev byla ponechána při normální teplotě po dobu 30 minut. Poté bylo sérum odstředěno, aby byly změřeny koncentrace homocysteinu a kyseliny listové.
Ostatní jména:
  • Koncentrace kyseliny listové a homocysteinu v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny folátu v séru
Časové okno: Měřeno v týdnu 1
Koncentrace folátu v séru byla detekována mikročásticovým enzymovým imunotestem.
Měřeno v týdnu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny homocysteinu v plazmě
Časové okno: Měřeno v týdnu 1
Koncentrace homocysteinu v séru byla detekována fluorescenční polarizační imunoanalýzou.
Měřeno v týdnu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiang Hong, Ph.D, Shanghai9 Hospital
  • Studijní židle: Li Jingjie, Ph.D, Shanghai9 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-121-T99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit