Effetti del propofol e del sevoflurano sulle concentrazioni ematiche di acido folico e omocisteina nei bambini
12 luglio 2018 aggiornato da: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effetti del propofol e del sevoflurano sulle concentrazioni ematiche di acido folico e omocisteina nei bambini sottoposti a chirurgia di impianto cocleare
Studiare l'effetto del sevoflurano e del propofol sulle concentrazioni sieriche di omocisteina e acido folico nei bambini sottoposti a intervento di impianto cocleare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di applicazione clinica a riferimento incrociato in un unico centro. Questo studio prevede di arruolare 40 bambini con intervento di impianto cocleare.
I bambini sono stati selezionati in modo casuale e divisi in 2 gruppi. Ogni gruppo ha 20 pazienti.
Tutti i bambini sono sottoposti a intubazione orotracheale, la ventilazione meccanica sarà fornita da una macchina anestetica (U.S. Ohmeda Advance cs2) per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 95%, l'emodinamica e altri segni vitali sono stati monitorati con il monitor dell'anestesia. Nella sala operatoria, 2-3 ml di sangue arterioso saranno essere preso. E i livelli di omocisteina e acido folico saranno misurati alla settimana 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i bambini hanno accettato la chirurgia dell'impianto cocleare in anestesia generale
- non partecipare a nessun altro studio fino a 3 mesi prima di questo studio
- nessuna malattia infettiva acuta, malattie sistemiche
- disposti a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- disposti a partecipare a questo studio
- con una storia di grave disfunzione epatica o renale
- instabilità emodinamica (ecc. shock, pressione arteriosa ridotta del 30%)
- bambini con allergia al latte d'uovo
- bambini con una storia familiare di ipertermia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo S
Sono stati arruolati in questo studio bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni che dovevano sottoporsi a intervento di impianto cocleare in anestesia generale. I bambini sono stati trattati con un bolo di infusione di 2,0 mg/kg di propofol durante l'induzione dell'anestesia e mantenuti con 2,0-2,5 vol%
sevoflurano, con il dosaggio aggiustato per ottenere la perdita di coscienza. L'indice bispettrale dell'EEG è stato mantenuto tra 50 e 60 in tutti i gruppi. Le concentrazioni di omocisteina e acido folico sono state misurate separatamente dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico.
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Dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'operazione, a tutti i pazienti sono stati prelevati rispettivamente 2-3 ml di sangue arterioso. Il sangue è stato posto a temperatura normale per 30 minuti. Quindi il siero è stato centrifugato per misurare le concentrazioni di omocisteina e acido folico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo P
Sono stati arruolati in questo studio bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico di impianto cocleare in anestesia generale. I bambini sono stati trattati con un bolo di infusione di 2,0 mg/kg di propofol durante l'induzione dell'anestesia e un'infusione continua di ora, con il dosaggio aggiustato per ottenere la perdita di coscienza. L'indice bispettrale dell'EEG è stato mantenuto tra 50 e 60 in tutti i gruppi. Le concentrazioni di omocisteina e acido folico sono state misurate separatamente dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico.
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Dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'operazione, a tutti i pazienti sono stati prelevati rispettivamente 2-3 ml di sangue arterioso. Il sangue è stato posto a temperatura normale per 30 minuti. Quindi il siero è stato centrifugato per misurare le concentrazioni di omocisteina e acido folico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di folato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
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La concentrazione sierica di folato è stata rilevata mediante saggio immunoenzimatico di microparticelle.
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Misurato alla settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di omocisteina
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
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La concentrazione sierica di omocisteina è stata rilevata mediante saggio immunologico di polarizzazione della fluorescenza.
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Misurato alla settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiang Hong, Ph.D, Shanghai9 Hospital
- Cattedra di studio: Li Jingjie, Ph.D, Shanghai9 Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martinez-Vega R, Garrido F, Partearroyo T, Cediel R, Zeisel SH, Martinez-Alvarez C, Varela-Moreiras G, Varela-Nieto I, Pajares MA. Folic acid deficiency induces premature hearing loss through mechanisms involving cochlear oxidative stress and impairment of homocysteine metabolism. FASEB J. 2015 Feb;29(2):418-32. doi: 10.1096/fj.14-259283. Epub 2014 Nov 10.
- Cadoni G, Agostino S, Scipione S, Galli J. Low serum folate levels: a risk factor for sudden sensorineural hearing loss? Acta Otolaryngol. 2004 Jun;124(5):608-11. doi: 10.1080/00016480410016216.
- Krapels IP, Vermeij-Keers C, Muller M, de Klein A, Steegers-Theunissen RP. Nutrition and genes in the development of orofacial clefting. Nutr Rev. 2006 Jun;64(6):280-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00211.x.
- Verkleij-Hagoort A, Bliek J, Sayed-Tabatabaei F, Ursem N, Steegers E, Steegers-Theunissen R. Hyperhomocysteinemia and MTHFR polymorphisms in association with orofacial clefts and congenital heart defects: a meta-analysis. Am J Med Genet A. 2007 May 1;143A(9):952-60. doi: 10.1002/ajmg.a.31684.
- Coskunfirat N, Hadimioglu N, Ertug Z, Akbas H, Davran F, Ozdemir B, Aktas Samur A, Arici G. Homocysteine levels after nitrous oxide anesthesia for living-related donor renal transplantation: a randomized, controlled, double-blind study. Transplant Proc. 2015 Mar;47(2):313-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.10.014. Epub 2015 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Micronutrienti
- Ipnotici e sedativi
- Vitamine
- Anestetici, Inalazione
- Ematinici
- Propofol
- Sevoflurano
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-121-T99
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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