Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu i sewofluranu na stężenie kwasu foliowego i homocysteiny we krwi u dzieci

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wpływ propofolu i sewofluranu na stężenie kwasu foliowego i homocysteiny we krwi u dzieci po operacji wszczepienia implantu ślimakowego

Zbadanie wpływu sewofluranu i propofolu na stężenie homocysteiny i kwasu foliowego w surowicy u dzieci po operacji wszczepienia implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, porównawczym badaniem dotyczącym zastosowania klinicznego. W ramach tego badania planuje się włączenie 40 dzieci poddawanych operacji wszczepienia implantu ślimakowego. Dzieci zostały wybrane losowo i podzielone na 2 grupy. Każda grupa liczy 20 pacjentów. Wszystkie dzieci przechodzą intubację ustno-tchawiczą, wentylację mechaniczną zapewni aparat anestezjologiczny (USA Ohmeda zaawansowany cs2) w celu utrzymania nasycenia tlenem powyżej 95%, hemodynamikę i inne parametry życiowe monitorowano za pomocą monitora anestezjologicznego. Na sali operacyjnej zostanie pobrane 2-3 ml krwi tętniczej należy wziąć. Poziomy homocysteiny i kwasu foliowego zostaną zmierzone w 1. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci zaakceptowało operację wszczepienia implantu ślimakowego w znieczuleniu ogólnym
  • nie brać udziału w żadnym innym badaniu do 3 miesięcy przed tym badaniem
  • brak ostrych chorób zakaźnych, chorób ogólnoustrojowych
  • chcących wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie chce brać udziału w tym badaniu
  • z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w wywiadzie
  • niestabilność hemodynamiczna (np. wstrząs, ciśnienie krwi obniżone o 30%)
  • dzieci z alergią na mleko jaja
  • dzieci z wywiadem rodzinnym w kierunku hipertermii złośliwej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Do badania włączono dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, które miały przejść operację wszczepienia implantu ślimakowego w znieczuleniu ogólnym. sewofluranu, w dawce dostosowanej do utraty przytomności. Wskaźnik bispektralny EEG utrzymywał się we wszystkich grupach między 50 a 60. Stężenia homocysteiny i kwasu foliowego mierzono oddzielnie po indukcji znieczulenia i po zakończeniu operacji.
Lek: Sewofluran
Po indukcji znieczulenia i po zakończeniu operacji wszystkim pacjentom pobrano odpowiednio 2-3 ml krwi tętniczej. Krew utrzymywano w normalnej temperaturze przez 30 minut. Następnie surowicę odwirowano w celu oznaczenia stężenia homocysteiny i kwasu foliowego.
Inne nazwy:
  • Stężenie kwasu foliowego i homocysteiny we krwi
Aktywny komparator: Grupa P
Do badania włączono dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, które miały zostać poddane operacji wszczepienia implantu ślimakowego w znieczuleniu ogólnym. Dzieciom podawano bolus propofolu w dawce 2,0 mg/kg mc. godzinę, z dawką dostosowaną do utraty przytomności. Wskaźnik bispektralny EEG utrzymywał się między 50 a 60 we wszystkich grupach. Stężenia homocysteiny i kwasu foliowego mierzono oddzielnie po indukcji znieczulenia i po zakończeniu operacji.
Lek: Propofol
Po indukcji znieczulenia i po zakończeniu operacji wszystkim pacjentom pobrano odpowiednio 2-3 ml krwi tętniczej. Krew utrzymywano w normalnej temperaturze przez 30 minut. Następnie surowicę odwirowano w celu oznaczenia stężenia homocysteiny i kwasu foliowego.
Inne nazwy:
  • Stężenie kwasu foliowego i homocysteiny we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 1. tygodniu
Stężenie kwasu foliowego w surowicy wykrywano za pomocą testu immunologicznego na mikrocząstkach.
Mierzone w 1. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 1. tygodniu
Stężenie homocysteiny w surowicy wykrywano za pomocą testu immunologicznego z polaryzacją fluorescencji.
Mierzone w 1. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiang Hong, Ph.D, Shanghai9 Hospital
  • Krzesło do nauki: Li Jingjie, Ph.D, Shanghai9 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-121-T99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj