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Auswirkungen von Propofol und Sevofluran auf die Folsäure- und Homocysteinkonzentration im Blut bei Kindern

12. Juli 2018 aktualisiert von: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Auswirkungen von Propofol und Sevofluran auf die Folsäure- und Homocysteinkonzentration im Blut bei Kindern mit Cochlea-Implantat-Operation

Es sollte die Wirkung von Sevofluran und Propofol auf die Konzentrationen von Homocystein und Folsäure im Serum bei Kindern untersucht werden, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Anwendungsstudie mit Querverweisen an einem einzigen Zentrum. In diese Studie sollen 40 Kinder mit Cochlea-Implantat-Operation aufgenommen werden. Die Kinder wurden zufällig ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe umfasst 20 Patienten. Alle Kinder werden einer orotrachealen Intubation unterzogen, die mechanische Beatmung erfolgt mit einem Anästhesiegerät (U.S. Ohmeda Advance CS2), um die Sauerstoffsättigung über 95 % zu halten, die Hämodynamik und andere Vitalfunktionen wurden mit dem Anästhesiemonitor überwacht. Im Operationssaal werden 2–3 ml arterielles Blut entnommen genommen werden.Und die Spiegel von Homocystein und Folsäure werden in Woche 1 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder akzeptierten eine Cochlea-Implantat-Operation unter Vollnarkose
  • Nehmen Sie bis zu 3 Monate vor dieser Studie nicht an einer anderen Studie teil
  • keine akuten Infektionskrankheiten, systemische Erkrankungen
  • bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen
  • mit einer Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • hämodynamische Instabilität (usw.) Schock, Blutdruck um 30 % gesenkt
  • Kinder mit Eiermilchallergie
  • Kinder mit einer Familiengeschichte von bösartiger Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Kinder im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren, bei denen eine Cochlea-Implantation unter Vollnarkose geplant war, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Kinder wurden während der Narkoseeinleitung mit einem Infusionsbolus von 2,0 mg/kg Propofol behandelt und mit 2,0–2,5 Vol.-% gehalten. Sevofluran, wobei die Dosierung angepasst wurde, um einen Bewusstseinsverlust zu erreichen. Der bispektrale Index des EEG wurde in allen Gruppen zwischen 50 und 60 gehalten. Die Homocystein- und Folsäurekonzentrationen wurden nach Narkoseeinleitung und am Ende der Operation getrennt gemessen.
Arzneimittel: Sevofluran
Nach Einleitung der Narkose und am Ende der Operation wurde allen Patienten jeweils 2–3 ml arterielles Blut entnommen. Das Blut wurde 30 Minuten lang auf Normaltemperatur gebracht. Anschließend wurde das Serum zentrifugiert, um die Homocystein- und Folsäurekonzentrationen zu messen.
Andere Namen:
  • Blutfolsäure- und Homocysteinkonzentrationen
Aktiver Komparator: Gruppe P
Kinder im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren, bei denen eine Cochlea-Implantat-Operation unter Vollnarkose geplant war, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Kinder wurden während der Narkoseeinleitung mit einem Infusionsbolus von 2,0 mg/kg Propofol und einer kontinuierlichen Infusion von 7 bis 8 mg/kg/kg behandelt. Stunde, wobei die Dosierung angepasst wurde, um einen Bewusstseinsverlust zu erreichen. Der bispektrale Index des EEG wurde in allen Gruppen zwischen 50 und 60 gehalten. Die Homocystein- und Folsäurekonzentrationen wurden nach Narkoseeinleitung und am Ende der Operation getrennt gemessen.
Arzneimittel: Propofol
Nach Einleitung der Narkose und am Ende der Operation wurde allen Patienten jeweils 2–3 ml arterielles Blut entnommen. Das Blut wurde 30 Minuten lang auf Normaltemperatur gebracht. Anschließend wurde das Serum zentrifugiert, um die Homocystein- und Folsäurekonzentrationen zu messen.
Andere Namen:
  • Blutfolsäure- und Homocysteinkonzentrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumfolatspiegel
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
Die Serumfolatkonzentration wurde durch Mikropartikel-Enzymimmunoassay nachgewiesen.
Gemessen in Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocysteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1
Die Homocysteinkonzentration im Serum wurde mittels Fluoreszenzpolarisationsimmunoassay nachgewiesen.
Gemessen in Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienleiter: Jiang Hong, Ph.D, Shanghai9 Hospital
  • Studienstuhl: Li Jingjie, Ph.D, Shanghai9 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-121-T99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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