Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af propofol og sevofluran på folinsyre og homocysteinkoncentrationer i blodet hos børn

12. juli 2018 opdateret af: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekter af propofol og sevofluran på folinsyre- og homocysteinkoncentrationer i blodet hos børn med cochlear implantatkirurgi

At undersøge virkningen af ​​sevofluran og propofol på koncentrationerne af serumhomocystein og folinsyre hos børn, der fik operation af cochlear implantat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter, krydsreference klinisk anvendelsesundersøgelse. Denne undersøgelse planlægger at indskrive 40 børn med cochlear implantatkirurgi. Børn blev udvalgt tilfældigt og delt i 2 grupper. Hver gruppe har 20 patienter. Alle børn gennemgår orotracheal intubation, mekanisk ventilation gives af anæstesimaskine (U.S. Ohmeda advance cs2 ) for at opretholde iltmætning over 95 %, hæmodynamikken og andre vitale tegn blev overvåget med anæstesimonitoren.I operationsstuen vil 2-3 ml arterielt blod og niveauerne af homocystein og folinsyre vil blive målt i uge 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn accepterede cochleaimplantatoperationer under generel anæstesi
  • ingen deltager i noget andet forsøg op til 3 måneder før denne undersøgelse
  • ingen akutte infektionssygdomme, systemiske sygdomme
  • villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at deltage i denne undersøgelse
  • med en historie med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • hæmodynamisk ustabilitet (osv. chok, blodtryk reduceret med 30 %)
  • børn med æggemælksallergi
  • børn med en familiehistorie med malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe S
Børn i alderen 1 måned til 3 år, som var planlagt til at gennemgå cochleaimplantatoperation under generel anæstesi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Børn blev behandlet med en infusionsbolus på 2,0 mg/kg propofol under anæstesi-induktion og opretholdt med 2,0-2,5 vol% sevofluran, med dosis justeret for at opnå tab af bevidsthed. Det bispektrale indeks for EEG blev opretholdt mellem 50 og 60 i alle grupper. Homocystein- og folinsyrekoncentrationerne blev målt efter anæstesi-induktion og ved slutningen af ​​operationen separat.
Medicin: Sevofluran
Efter anæstesi-induktion og ved afslutningen af ​​operationen blev alle patienter taget henholdsvis 2-3 ml arterielt blod. Blodet blev sat ved normal temperatur i 30 minutter. Derefter blev serumet centrifugeret for at måle homocystein- og folinsyrekoncentrationerne.
Andre navne:
  • Koncentrationer af folinsyre og homocystein i blodet
Aktiv komparator: Gruppe P
Børn i alderen 1 måned til 3 år, som var planlagt til at gennemgå cochlear implantatoperation under generel anæstesi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Børn blev behandlet med en infusionsbolus på 2,0 mg/kg propofol under anæstesi-induktion og kontinuerlig infusion på 7 til 8 mg/kg/ time, med dosis justeret for at opnå tab af bevidsthed. Det bispektrale indeks for EEG blev opretholdt mellem 50 og 60 i alle grupper. Homocystein- og folinsyrekoncentrationerne blev målt efter anæstesi-induktion og ved slutningen af ​​operationen separat.
Medicin: Propofol
Efter anæstesi-induktion og ved afslutningen af ​​operationen blev alle patienter taget henholdsvis 2-3 ml arterielt blod. Blodet blev sat ved normal temperatur i 30 minutter. Derefter blev serumet centrifugeret for at måle homocystein- og folinsyrekoncentrationerne.
Andre navne:
  • Koncentrationer af folinsyre og homocystein i blodet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum folat niveauer
Tidsramme: Målt i uge 1
Serumfolatkoncentrationen blev påvist ved mikropartikelenzymimmunoassay.
Målt i uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma homocystein niveauer
Tidsramme: Målt i uge 1
Serumhomocysteinkoncentrationen blev detekteret ved fluorescenspolarisationsimmunoassay.
Målt i uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Studieleder: Jiang Hong, Ph.D, Shanghai9 Hospital
  • Studiestol: Li Jingjie, Ph.D, Shanghai9 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-121-T99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner