Efectos del propofol y el sevoflurano en las concentraciones de ácido fólico y homocisteína en sangre en niños
12 de julio de 2018 actualizado por: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Efectos del propofol y el sevoflurano en las concentraciones de ácido fólico y homocisteína en sangre en niños con cirugía de implante coclear
Investigar el efecto del sevoflurano y el propofol sobre las concentraciones séricas de homocisteína y ácido fólico en niños que recibieron cirugía de implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de aplicación clínica de referencia cruzada de un solo centro. Este estudio planea inscribir a 40 niños con cirugía de implante coclear.
Los niños fueron seleccionados al azar y divididos en 2 grupos. Cada grupo tiene 20 pacientes.
Todos los niños se someten a intubación orotraqueal, se les dará ventilación mecánica con una máquina anestésica (U.S. Ohmeda advance cs2) para mantener la saturación de oxígeno por encima del 95 %, se controlarán la hemodinámica y otros signos vitales con el monitor de anestesia. En la sala de operaciones, se administrarán 2-3 ml de sangre arterial. tomar. Y los niveles de homocisteína y ácido fólico se medirán en la semana 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños aceptaron cirugía de implante coclear bajo anestesia general
- no participar en ningún otro ensayo hasta 3 meses antes de este estudio
- sin enfermedades infecciosas agudas, enfermedades sistémicas
- dispuesto a participar en este estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a participar en este estudio
- con antecedentes de disfunción hepática o renal grave
- inestabilidad hemodinámica (etc. choque, presión arterial reducida en un 30%)
- niños con alergia a la leche de huevo
- niños con antecedentes familiares de hipertermia maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo S
En este estudio se inscribieron niños de 1 mes a 3 años de edad que estaban programados para someterse a una cirugía de implante coclear bajo anestesia general. Los niños fueron tratados con un bolo de infusión de 2,0 mg/kg de propofol durante la inducción de la anestesia y se mantuvieron con 2,0-2,5% vol.
sevoflurano, con la dosis ajustada para lograr la pérdida de conciencia. El índice biespectral de EEG se mantuvo entre 50 y 60 en todos los grupos. Las concentraciones de homocisteína y ácido fólico se midieron después de la inducción anestésica y al final de la cirugía por separado.
|
Después de la inducción de la anestesia y al final de la operación, a todos los pacientes se les tomaron 2-3 ml de sangre arterial respectivamente. La sangre se puso a temperatura normal durante 30 minutos. Luego se centrifugó el suero para medir las concentraciones de homocisteína y ácido fólico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo P
En este estudio se inscribieron niños de 1 mes a 3 años de edad que estaban programados para someterse a una cirugía de implante coclear bajo anestesia general. Los niños fueron tratados con un bolo de infusión de 2,0 mg/kg de propofol durante la inducción de la anestesia y una infusión continua de 7 a 8 mg/kg/ hora, con la dosis ajustada para lograr la pérdida de conciencia. El índice biespectral de EEG se mantuvo entre 50 y 60 en todos los grupos. Las concentraciones de homocisteína y ácido fólico se midieron después de la inducción anestésica y al final de la cirugía por separado.
|
Después de la inducción de la anestesia y al final de la operación, a todos los pacientes se les tomaron 2-3 ml de sangre arterial respectivamente. La sangre se puso a temperatura normal durante 30 minutos. Luego se centrifugó el suero para medir las concentraciones de homocisteína y ácido fólico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de folato sérico
Periodo de tiempo: Medido en la semana 1
|
La concentración de folato sérico se detectó mediante inmunoensayo enzimático de micropartículas.
|
Medido en la semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de homocisteína en plasma
Periodo de tiempo: Medido en la semana 1
|
La concentración de homocisteína sérica se detectó mediante inmunoensayo de polarización de fluorescencia.
|
Medido en la semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jiang Hong, Ph.D, Shanghai9 Hospital
- Silla de estudio: Li Jingjie, Ph.D, Shanghai9 Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinez-Vega R, Garrido F, Partearroyo T, Cediel R, Zeisel SH, Martinez-Alvarez C, Varela-Moreiras G, Varela-Nieto I, Pajares MA. Folic acid deficiency induces premature hearing loss through mechanisms involving cochlear oxidative stress and impairment of homocysteine metabolism. FASEB J. 2015 Feb;29(2):418-32. doi: 10.1096/fj.14-259283. Epub 2014 Nov 10.
- Cadoni G, Agostino S, Scipione S, Galli J. Low serum folate levels: a risk factor for sudden sensorineural hearing loss? Acta Otolaryngol. 2004 Jun;124(5):608-11. doi: 10.1080/00016480410016216.
- Krapels IP, Vermeij-Keers C, Muller M, de Klein A, Steegers-Theunissen RP. Nutrition and genes in the development of orofacial clefting. Nutr Rev. 2006 Jun;64(6):280-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00211.x.
- Verkleij-Hagoort A, Bliek J, Sayed-Tabatabaei F, Ursem N, Steegers E, Steegers-Theunissen R. Hyperhomocysteinemia and MTHFR polymorphisms in association with orofacial clefts and congenital heart defects: a meta-analysis. Am J Med Genet A. 2007 May 1;143A(9):952-60. doi: 10.1002/ajmg.a.31684.
- Coskunfirat N, Hadimioglu N, Ertug Z, Akbas H, Davran F, Ozdemir B, Aktas Samur A, Arici G. Homocysteine levels after nitrous oxide anesthesia for living-related donor renal transplantation: a randomized, controlled, double-blind study. Transplant Proc. 2015 Mar;47(2):313-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.10.014. Epub 2015 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Micronutrientes
- Hipnóticos y sedantes
- Vitaminas
- Anestésicos, Inhalación
- Hematínicos
- Propofol
- Sevoflurano
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- 2018-121-T99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .